Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Assess Safety and Immunogenicity of an Egg-based H5N8 Influenza Vaccine at Multiple Dose Levels Adjuvanted With Matrix-M in Healthy Participants 18 Years of Age and Above.

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

A Phase 1/2, Parallel, Observer-blind Study to Assess the Safety and Immunogenicity of an Egg-based H5N8 Influenza Vaccine at Multiple Dose Levels Adjuvanted With Matrix-M in Healthy Participants 18 Years of Age and Above.

The study aims to evaluate an egg-based H5N8 influenza vaccine up to 3 dose levels (low, medium, and high dose) given with or without adjuvant to see if the adjuvant improves vaccine effectiveness.

The study will enroll healthy adults aged 18 years and over. Participants will receive 2 injections in their arm of either one of the 3 dose levels of the study vaccine (low, medium, or high dose) with the adjuvant or the unadjuvanted vaccine (high dose).

Study duration per participant: approximately 14 months (including screening visit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
640

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: contact-us@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Rekrytointi
        • AMR Clinical Phoenix, Arizona- Site Number : 8400004
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Rekrytointi
        • Peninsula Research Associates- Site Number : 8400011
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • California Research Foundation- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Alliance for Multispeciality Research - Coral Gables- Site Number : 8400003
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Rekrytointi
        • Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400017
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Rekrytointi
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400001
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Indago Research & Health Center- Site Number : 8400010
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • Accel Research Sites - NeuroStudies- Site Number : 8400014
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • iResearch Atlanta- Site Number : 8400008
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Rekrytointi
        • AMR Chicago- Site Number : 8400005
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Rekrytointi
        • AMR Clinical Newton, Kansas- Site Number : 8400006
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rekrytointi
        • Rochester Clinical Research- Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Rekrytointi
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400018
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Rekrytointi
        • Alliance for Multispecialty Research - Weisgarber Medical Park- Site Number : 8400002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • CenExel JRB - Salth Lake City- Site Number : 8400009
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Rekrytointi
        • Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or above on the day of inclusion
  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history
  • Not pregnant/breastfeeding; non-childbearing potential or uses effective contraception/abstinence from ≥4 weeks before the first study intervention dose to ≥8 weeks after the last dose
  • Informed consent form has been signed and dated
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all study procedures
  • Covered by health insurance, if required by local regulations

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected immunodeficiency; immunosuppressive therapy in past 6 months; or long-term systemic corticosteroid (eg, prednisone for more than 2 weeks in the past 3 months)
  • Known hepatitis B or hepatitis C infection (based on medical history)
  • Known personal or family history of previous episodes of Guillan-Barré syndrome (GBS), neuritis (including Bell's palsy), convulsions, encephalitis, transverse myelitis, and vasculitis
  • Known systemic hypersensitivity to any of the study intervention components or history of life-threatening reaction to the study interventions or products with same substances
  • Self-reported thrombocytopenia contraindicating intramuscular (IM) injection based on investigator's judgment
  • Bleeding disorder, or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion, contraindicating IM injection based on investigator's judgment
  • Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
  • History of A/H5 infection prior to the study participation
  • Moderate or severe acute illness/infection (per investigator judgment)/fever (≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]) on study intervention day. Include participant only after the condition or fever has resolved
  • Alcohol, prescription drug, or substance abuse that, in the opinion of the investigator, might interfere with the study conduct or completion
  • Any vaccine given 4 weeks before first study intervention or any planned vaccination to be given prior to Day 43 (ie, approximately 21 days after the second study intervention)
  • Previous vaccination against A(H5) with an investigational or marketed vaccine. This includes, but is not limited to, influenza subtypes A(H5N1), A(H5N8), and A(H5N6)
  • Has received a blood transfusion or blood-derived products, including immunoglobulins in the past 3 months
  • Participation in another clinical study for a vaccine, drug, medical device, or medical procedure within 4 weeks before enrollment or planned participation during the present study period
  • Deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily
  • Is an investigator, investigator/study center employee, or immediate family member (parent, spouse, natural/adopted child) of the investigator/employee with direct involvement in the study
  • Any screening safety laboratory parameters out of normal ranges and assessed as > Grade 2

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Group 1: Flu H5 egg pandemic low dose vaccine, with adjuvant
Participants receive 2 intramuscular injections of flu H5 egg pandemic low dose vaccine, with adjuvant
Biologinen: Flu H5 egg pandemic low dose vaccine, with adjuvant
Pharmaceutical form: Suspension for injection Route of administration: Intramuscular (IM)
Kokeellinen: Group 2: Flu H5 Egg Pandemic medium dose vaccine, with adjuvant
Participants receive 2 intramuscular injections of flu H5 egg pandemic medium dose vaccine, with adjuvant
Biologinen: Flu H5 Egg Pandemic medium dose vaccine, with adjuvant
Pharmaceutical form: Suspension for injection Route of administration: Intramuscular (IM)
Kokeellinen: Group 3: Flu H5 Egg Pandemic high dose vaccine, with adjuvant
Participants receive 2 intramuscular injections of flu H5 egg pandemic high dose vaccine, with adjuvant
Biologinen: Flu H5 Egg Pandemic high dose vaccine, with adjuvant
Pharmaceutical form: Suspension for injection Route of administration: Intramuscular (IM)
Kokeellinen: Group 4: Flu H5 Egg Pandemic high dose vaccine, without adjuvant
Participants receive 2 intramuscular injections of flu H5 egg pandemic high dose vaccine, without adjuvant
Biologinen: Flu H5 Egg Pandemic high dose vaccine, without adjuvant
Pharmaceutical form: Suspension for injection Route of administration: Intramuscular (IM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with immediate Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Within 30 minutes after each vaccination
Immediate adverse events are medically relevant unsolicited systemic adverse events reported in the 30 minutes after vaccination
Within 30 minutes after each vaccination
Number of participants experiencing solicited administration site reactions (pre-listed in the participant diary and case report form [CRF])
Aikaikkuna: Within 8 days of each vaccination, including the day of vaccination
A solicited reaction is an adverse reaction (sign or symptom) observed and reported under the conditions pre-listed (for example: injection site pain or headache). Solicited administration site reactions are reactions at and around the injection/administration site
Within 8 days of each vaccination, including the day of vaccination
Number of participants experiencing solicited systemic reactions (pre-listed in the participant diary and CRF)
Aikaikkuna: Within 8 days of each vaccination, including the day of vaccination
All solicited reactions that are not solicited injection or administration site reactions
Within 8 days of each vaccination, including the day of vaccination
Number of participants experiencing unsolicited AEs
Aikaikkuna: Within 21 days after the first vaccination, including the day of the first vaccination, and within 28 days after the second vaccination, including the day of the second vaccination
Unsolicited AE: an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions
Within 21 days after the first vaccination, including the day of the first vaccination, and within 28 days after the second vaccination, including the day of the second vaccination
Number of participants experiencing Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Aikaikkuna: From Day 01 until the end of the study, approximately 14 months
MAAEs are collected throughout the study
From Day 01 until the end of the study, approximately 14 months
Number of participants experiencing Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: From Day 01 until the end of the study, approximately 14 months
AESIs are collected throughout the study
From Day 01 until the end of the study, approximately 14 months
Number of participants experiencing Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From Day 01 until the end of the study, approximately 14 months
SAEs are collected throughout the study
From Day 01 until the end of the study, approximately 14 months
Number of participants experiencing out-of-range biological test results (including shift from baseline values)
Aikaikkuna: Up to 8 days after each vaccination
Safety laboratory assessments will include clinical chemistry and hematology
Up to 8 days after each vaccination
Number of participants experiencing AEs leading to discontinuation
Aikaikkuna: From Day 01 until the end of the study, approximately 14 months
AEs leading to discontinuation are collected throughout the study
From Day 01 until the end of the study, approximately 14 months
Geometric mean titer of hemagglutination inhibition (HAI) assay antibody (Ab) titer
Aikaikkuna: Day 01 and Day 43
Influenza vaccine antibody titers are measured by HAI assay
Day 01 and Day 43
Number of participants with HAI Ab titer ≥ 40 (1 dilution [dil]; ie, seroprotection)
Aikaikkuna: Day 43
Influenza vaccine antibody titers are measured by HAI assay
Day 43
Number of participants with seroconversion
Aikaikkuna: Day 01 and Day 43
Seroconversion is defined as HAI Ab titer < 10 (1/dil) on Day 01 and post-injection titer ≥ 40 (1/dil) on Day 43; or defined as HAI Ab titer ≥ 10 (1/dil) on Day 01 and a ≥ 4-fold increase in titer (1/dil) on Day 43
Day 01 and Day 43
Geometric mean titer ratio of individual HAI Ab titer ratio Day 43/Day 01
Aikaikkuna: Day 01 and Day 43
Influenza vaccine antibody titers are measured by HAI assay
Day 01 and Day 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometric mean titer of hemagglutination inhibition (HAI) assay antibody (Ab) titer obtained on Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Aikaikkuna: Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Influenza vaccine antibody titers are measured by HAI assay
Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Geometric mean titer ratio of individual HAI Ab titer ratios Day 22/Day 01, Day 43/Day 01, Day 202/Day 43
Aikaikkuna: Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Individual HAI Ab titer ratios are calculated for the following time points: Day 22/Day 01, Day 43/Day 01 and Day 202/Day 43
Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Number of participants with individual HAI Ab titer ≥ 40 (1/dil) on Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Aikaikkuna: Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Influenza vaccine antibody titers are measured by HAI assay
Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Number of participants with seroconversion on Day 22 compared to Day 01 (baseline)
Aikaikkuna: Day 01, Day 22
Seroconversion is defined as titer < 10 (1/dil) on Day 01 and post-injection titer ≥ 40 (1/dil) on Day 22; or defined as titer ≥ 10 (1/dil) on Day 01 and a ≥ 4 fold increase in titer (1/dil) on Day 22
Day 01, Day 22
Number of participants with detectable HAI Ab titer
Aikaikkuna: Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Detectable HAI Ab titer: a titer ≥ 10 (1/dil)
Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Geometric mean titer of neutralization (NT) Ab titer
Aikaikkuna: Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Influenza vaccine antibody titers are measured by serum neutralization (SN) assay
Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Geometric mean titer ratio of individual NT Ab titer ratio
Aikaikkuna: Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Individual NT Ab titer ratios are calculated for the following time points: Day 22/Day 01, Day 43/Day 01 and Day 202/Day 43
Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Number of participants with NT Ab titer ≥ 20 (1/dil)
Aikaikkuna: Day 01, Day 43, Day 202
NT Ab titer ≥ 20 (1/dil) on Day 43; compared to Day 01 and Day 202
Day 01, Day 43, Day 202
Number of participants with NT Ab titer ≥ 40 (1/dil)
Aikaikkuna: Day 01, Day 43, Day 202
NT Ab titer ≥ 40 (1/dil) on Day 43; compared to Day 01 and Day 202
Day 01, Day 43, Day 202
Number of participants with NT Ab titer ≥ 80 (1/dil)
Aikaikkuna: Day 01, Day 43, Day 202
NT Ab titer ≥ 80 (1/dil) on Day 43; compared to Day 01 and Day 202
Day 01, Day 43, Day 202
Geometric mean fold-rise of fold increase in NT Ab titer [post/pre] ≥ 2 and ≥ 4
Aikaikkuna: Day 43
Influenza vaccine antibody titers are measured by serum neutralization (SN) assay
Day 43
Number of participants with detectable NT Ab titer
Aikaikkuna: Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Detectable NT Ab titer: a titer ≥ 10 (1/dil) on Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Day 01, Day 22, Day 43, Day 202

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VBX21138
  • U1111-1325-2670 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia