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Observing Performance of Haptic Vibrotactile Trigger Technology by Measuring Changes in Resting Metabolic Rate: Assessment and Analysis (OPTIMA)

19. August 2026 aktualisiert von: SuperPatch Limited LLC

The OPTIMA Study ("Observing Performance of Haptic Vibrotactile Trigger Technology by Measuring Changes in Resting Metabolic Rate: Assessment and Analysis")

This study evaluates whether a drug-free, non-invasive topical patch embedded with Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT) - the IGNITE Patch (The Super Patch Company) - is associated with changes in resting metabolic rate (RMR) in healthy adults. Approximately 100 healthy men and women, ages 18 to 85, will have their RMR measured at baseline and again after wearing either the active VTT patch or a visually identical inactive patch on the forearm for 45 minutes. Participants in the crossover group wear the inactive patch first, followed by the active patch, with RMR reassessed after each wear period. The entire study visit lasts approximately 1 hour.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The OPTIMA Study ("Observing Performance of Haptic Vibrotactile Trigger Technology by Measuring Changes in Resting Metabolic Rate: Assessment and Analysis") is a minimal-risk, single-visit study designed to assess the effect of a commercially available, over-the-counter, drug-free, non-invasive, energy-supporting and metabolic-focused topical patch (IGNITE Patch) embedded with Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT), compared with a visually identical inactive patch lacking the VTT technology, on resting metabolic rate (RMR) in healthy adult volunteers.

After providing informed consent, participants undergo a baseline RMR assessment consisting of 10 minutes of seated rest while breathing and respiration are monitored using a validated RMR testing system. Following a 5-minute waiting period, participants apply a study patch to the forearm and remain seated for 45 minutes, after which RMR is reassessed for a further 10 minutes.

Participants assigned to the crossover sequence repeat this process with the alternate patch: those who received the inactive patch first proceed, after another 5-minute wait, to apply the active VTT patch for a third 45-minute wear period, followed by a final RMR assessment. Participants who receive the active patch first are not crossed over and complete the study after a single wear period.

Demographic data (age, gender, weight) are collected at enrollment. Approximately 100 healthy men and women, ages 18 to 85, are expected to enroll, and the full study visit lasts approximately 1 hour (longer for participants completing the crossover sequence). The study is sponsored by SRYSTY Holding Co. (The Super Patch Company, Toronto, Canada), conducted by Clarity Science, LLC, and reviewed by Advarra IRB (Protocol OPTIMA-001 / Pro00071426).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 85 years, inclusive
  • Able to provide written informed consent to participate
  • Determined to be a healthy volunteer, as assessed by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Use of any drugs of abuse
  • Implanted pacemaker or defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Active IGNITE Patch (Vibrotactile/Haptic)
Participants undergo a baseline resting metabolic rate (RMR) assessment, then apply the active IGNITE Patch (embedded with Haptic Vibrotactile Trigger Technology) to the forearm and wear it for 45 minutes, followed by a single post-application RMR assessment.
Gerät: IGNITE Patch (Active)
A commercially available, over-the-counter, drug-free, non-invasive topical patch embedded with Haptic Vibrotactile Trigger Technology. Participants apply it to the forearm and wear it for 45 minutes.
Andere Namen:
  • Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT) Patch
Placebo-Komparator: Crossover Sequence (Inactive then Active)
Participants undergo a baseline RMR assessment, then apply an inactive (non-VTT) patch to the forearm for 45 minutes, followed by an RMR reassessment. After a 5-minute rest, participants apply the active IGNITE Patch for a further 45 minutes, followed by a final RMR assessment.
Gerät: Inactive patch
A drug-free, non-invasive topical patch without embedded VTT technology. Participants apply it to the forearm and wear it for 45 minutes as the first application in the Crossover Sequence.
Andere Namen:
  • Sham patch; non-VTT patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Resting Metabolic Rate (RMR) following active patch application
Zeitfenster: Baseline (pre-patch) and immediately following the 45-minute active patch application, within the single ~1-hour study visit
RMR is measured via a validated RMR testing system monitoring breathing and respiration during a 10-minute seated assessment. RMR is compared at baseline and again following a 45-minute application of the active Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT) IGNITE Patch.
Baseline (pre-patch) and immediately following the 45-minute active patch application, within the single ~1-hour study visit
Within-subject difference in RMR change between inactive and active patch exposure (Crossover Sequence)
Zeitfenster: Baseline, after the 45-minute inactive patch application, and after the subsequent 45-minute active patch application (approximately 1 hour 45 minutes total for Crossover Sequence participants) in one or multiple visits
In participants assigned to the Crossover Sequence, RMR change following the inactive (non-VTT) patch application is compared to RMR change following the subsequent active VTT patch application, providing a within-subject sham-controlled comparison of patch effect on RMR.
Baseline, after the 45-minute inactive patch application, and after the subsequent 45-minute active patch application (approximately 1 hour 45 minutes total for Crossover Sequence participants) in one or multiple visits

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of adverse events associated with patch use
Zeitfenster: Throughout the single or subsequent study visits, from patch application through study completion (approximately 1 hour to 1 hour 45 minutes)
Frequency and nature of any adverse events reported by participants during patch application and wear, including skin irritation, discomfort, or other unanticipated effects associated with either the active VTT patch or the inactive patch.
Throughout the single or subsequent study visits, from patch application through study completion (approximately 1 hour to 1 hour 45 minutes)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SuperPatch Limited LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clarity Science LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPTIMA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared. This is a minimal-risk study in healthy volunteers (approximately 100 participants) conducted under a HIPAA authorization and Advarra IRB oversight, with participant health data used and disclosed only to the parties specified in the informed consent (the sponsor, Clarity Science, LLC, Advarra IRB, and applicable regulatory authorities) for purposes of conducting this study. Given the modest sample size and the narrow study design, de-identified data sharing beyond these parties was not part of the consented scope, and the data are not intended for broader secondary use. Data are handled in accordance with U.S. HIPAA requirements and the study's HIPAA Authorization.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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