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Observing Performance of Haptic Vibrotactile Trigger Technology by Measuring Changes in Resting Metabolic Rate: Assessment and Analysis (OPTIMA)

19 agosto 2026 aggiornato da: SuperPatch Limited LLC

The OPTIMA Study ("Observing Performance of Haptic Vibrotactile Trigger Technology by Measuring Changes in Resting Metabolic Rate: Assessment and Analysis")

This study evaluates whether a drug-free, non-invasive topical patch embedded with Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT) - the IGNITE Patch (The Super Patch Company) - is associated with changes in resting metabolic rate (RMR) in healthy adults. Approximately 100 healthy men and women, ages 18 to 85, will have their RMR measured at baseline and again after wearing either the active VTT patch or a visually identical inactive patch on the forearm for 45 minutes. Participants in the crossover group wear the inactive patch first, followed by the active patch, with RMR reassessed after each wear period. The entire study visit lasts approximately 1 hour.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The OPTIMA Study ("Observing Performance of Haptic Vibrotactile Trigger Technology by Measuring Changes in Resting Metabolic Rate: Assessment and Analysis") is a minimal-risk, single-visit study designed to assess the effect of a commercially available, over-the-counter, drug-free, non-invasive, energy-supporting and metabolic-focused topical patch (IGNITE Patch) embedded with Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT), compared with a visually identical inactive patch lacking the VTT technology, on resting metabolic rate (RMR) in healthy adult volunteers.

After providing informed consent, participants undergo a baseline RMR assessment consisting of 10 minutes of seated rest while breathing and respiration are monitored using a validated RMR testing system. Following a 5-minute waiting period, participants apply a study patch to the forearm and remain seated for 45 minutes, after which RMR is reassessed for a further 10 minutes.

Participants assigned to the crossover sequence repeat this process with the alternate patch: those who received the inactive patch first proceed, after another 5-minute wait, to apply the active VTT patch for a third 45-minute wear period, followed by a final RMR assessment. Participants who receive the active patch first are not crossed over and complete the study after a single wear period.

Demographic data (age, gender, weight) are collected at enrollment. Approximately 100 healthy men and women, ages 18 to 85, are expected to enroll, and the full study visit lasts approximately 1 hour (longer for participants completing the crossover sequence). The study is sponsored by SRYSTY Holding Co. (The Super Patch Company, Toronto, Canada), conducted by Clarity Science, LLC, and reviewed by Advarra IRB (Protocol OPTIMA-001 / Pro00071426).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Tyrone, Georgia, Stati Uniti, 30290
        • Stein Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 85 years, inclusive
  • Able to provide written informed consent to participate
  • Determined to be a healthy volunteer, as assessed by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Use of any drugs of abuse
  • Implanted pacemaker or defibrillator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Active IGNITE Patch (Vibrotactile/Haptic)
Participants undergo a baseline resting metabolic rate (RMR) assessment, then apply the active IGNITE Patch (embedded with Haptic Vibrotactile Trigger Technology) to the forearm and wear it for 45 minutes, followed by a single post-application RMR assessment.
Dispositivo: IGNITE Patch (Active)
A commercially available, over-the-counter, drug-free, non-invasive topical patch embedded with Haptic Vibrotactile Trigger Technology. Participants apply it to the forearm and wear it for 45 minutes.
Altri nomi:
  • Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT) Patch
Comparatore placebo: Crossover Sequence (Inactive then Active)
Participants undergo a baseline RMR assessment, then apply an inactive (non-VTT) patch to the forearm for 45 minutes, followed by an RMR reassessment. After a 5-minute rest, participants apply the active IGNITE Patch for a further 45 minutes, followed by a final RMR assessment.
Dispositivo: Inactive patch
A drug-free, non-invasive topical patch without embedded VTT technology. Participants apply it to the forearm and wear it for 45 minutes as the first application in the Crossover Sequence.
Altri nomi:
  • Sham patch; non-VTT patch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Resting Metabolic Rate (RMR) following active patch application
Lasso di tempo: Baseline (pre-patch) and immediately following the 45-minute active patch application, within the single ~1-hour study visit
RMR is measured via a validated RMR testing system monitoring breathing and respiration during a 10-minute seated assessment. RMR is compared at baseline and again following a 45-minute application of the active Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT) IGNITE Patch.
Baseline (pre-patch) and immediately following the 45-minute active patch application, within the single ~1-hour study visit
Within-subject difference in RMR change between inactive and active patch exposure (Crossover Sequence)
Lasso di tempo: Baseline, after the 45-minute inactive patch application, and after the subsequent 45-minute active patch application (approximately 1 hour 45 minutes total for Crossover Sequence participants) in one or multiple visits
In participants assigned to the Crossover Sequence, RMR change following the inactive (non-VTT) patch application is compared to RMR change following the subsequent active VTT patch application, providing a within-subject sham-controlled comparison of patch effect on RMR.
Baseline, after the 45-minute inactive patch application, and after the subsequent 45-minute active patch application (approximately 1 hour 45 minutes total for Crossover Sequence participants) in one or multiple visits

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse events associated with patch use
Lasso di tempo: Throughout the single or subsequent study visits, from patch application through study completion (approximately 1 hour to 1 hour 45 minutes)
Frequency and nature of any adverse events reported by participants during patch application and wear, including skin irritation, discomfort, or other unanticipated effects associated with either the active VTT patch or the inactive patch.
Throughout the single or subsequent study visits, from patch application through study completion (approximately 1 hour to 1 hour 45 minutes)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SuperPatch Limited LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clarity Science LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPTIMA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared. This is a minimal-risk study in healthy volunteers (approximately 100 participants) conducted under a HIPAA authorization and Advarra IRB oversight, with participant health data used and disclosed only to the parties specified in the informed consent (the sponsor, Clarity Science, LLC, Advarra IRB, and applicable regulatory authorities) for purposes of conducting this study. Given the modest sample size and the narrow study design, de-identified data sharing beyond these parties was not part of the consented scope, and the data are not intended for broader secondary use. Data are handled in accordance with U.S. HIPAA requirements and the study's HIPAA Authorization.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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