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Cerebral Hemodynamic Effects of Individualized PEEP During Robotic Prostatectomy

23. August 2026 aktualisiert von: Ezgi Budak Ozyalcın, Istanbul University

Comparison of the Effects of Individualized PEEP Titration Versus Standard PEEP on Transcranial Doppler-Measured Cerebral Hemodynamic Parameters and Postoperative Neurocognitive Functions in Patients Undergoing Robotic Prostatectomy in the Trendelenburg Position

This randomized clinical trial will compare two approaches to setting positive end-expiratory pressure (PEEP) during robot-assisted radical prostatectomy performed in the Trendelenburg position. The study aims to determine whether individualized PEEP, selected according to the lowest driving pressure, affects cerebral blood flow and brain oxygenation differently from standard PEEP.

Approximately 45 adult patients undergoing robot-assisted radical prostatectomy will be randomly assigned to receive either individualized PEEP or standard PEEP during general anesthesia. Cerebral blood flow will be assessed noninvasively using transcranial Doppler ultrasound, and brain oxygenation will be monitored using near-infrared spectroscopy. Participants will also undergo brief assessments of attention, cognitive function, delirium, and sedation before and after surgery, with follow-up continuing for up to 48 hours after the operation.

Both ventilation approaches are routinely used in clinical practice, and no experimental drug, device, or additional invasive procedure will be used as part of the study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This single-center, prospective, randomized, parallel-group clinical trial will evaluate the effects of individualized positive end-expiratory pressure (PEEP) titration compared with standard fixed PEEP on cerebral hemodynamics during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy performed in steep Trendelenburg position with pneumoperitoneum.

Approximately 45 adult patients aged 18-80 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III who are scheduled for robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy will be randomized in a 1:1 ratio to either an individualized PEEP group or a standard PEEP group. All patients will receive standardized general anesthesia and volume-controlled ventilation. Ventilation will initially be set with a tidal volume of 8 mL/kg predicted body weight, an inspiratory-to-expiratory ratio of 1:2, and an inspired oxygen fraction of 0.40, with end-tidal carbon dioxide maintained at 35-40 mmHg.

In the standard PEEP group, PEEP will be maintained at 6 cmH2O following a recruitment maneuver. In the individualized PEEP group, a decremental PEEP titration will be performed after recruitment. PEEP will be decreased from 15 to 5 cmH2O in 1-cmH2O steps, and respiratory mechanics will be assessed after 12 respiratory cycles at each level. The PEEP level associated with the lowest driving pressure will be selected as the individualized PEEP and maintained during the relevant intraoperative period.

Cerebral hemodynamics will be assessed using transcranial Doppler ultrasonography of the middle cerebral artery. Pulsatility index and resistance index will be recorded, and noninvasive estimated intracranial pressure will be calculated from the pulsatility index using the formula nICPPI = 10.93 × PI - 1.28. Transcranial Doppler measurements will be performed after anesthesia induction, 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum, and 10 minutes after termination of Trendelenburg position and pneumoperitoneum before emergence from anesthesia.

The primary outcome will be the between-group difference in the change in noninvasive estimated intracranial pressure from the post-induction measurement to the measurement obtained 60 minutes after initiation of Trendelenburg position and pneumoperitoneum (ΔnICPPI, T4-T2). Secondary assessments will include cerebral oxygenation measured using near-infrared spectroscopy, additional transcranial Doppler parameters, intraoperative hemodynamic and respiratory variables, and postoperative neurocognitive outcomes.

Postoperative attention and cognitive status will be assessed using the Months of the Year Backwards Test, delirium using the Nursing Delirium Screening Scale, and sedation/agitation using the Richmond Agitation-Sedation Scale. These assessments will be performed at predefined postoperative time points for up to 48 hours. Additional postoperative cognitive and delirium assessments will include the Mini-Mental State Examination and 3D-Confusion Assessment Method. The transcranial Doppler operator and postoperative outcome assessors will be blinded to group allocation, while the anesthesiologist performing the PEEP intervention cannot be blinded.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34077
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Onur Kökçü
        • Hauptermittler:
          • Ezgi Budak Özyalçın

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80 years American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III Scheduled for robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) >35 kg/m² History of surgery requiring at least 1 hour of mechanical ventilation within the previous 2 weeks Severe pulmonary disease New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure Progressive neuromuscular disease Known cerebrovascular malformation Head or neck anatomical conditions preventing adequate transcranial Doppler ultrasonography Refusal to participate in the study Intraoperative conversion to open surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individualized PEEP Group
Patients assigned to this group will undergo a recruitment maneuver followed by decremental PEEP titration from 15 to 5 cmH2O in 1-cmH2O steps. After 12 respiratory cycles at each PEEP level, the PEEP associated with the lowest driving pressure will be selected and maintained.
Sonstiges: Individualized PEEP Titration
Following a recruitment maneuver, PEEP will be decreased from 15 to 5 cmH2O in 1-cmH2O steps. Respiratory mechanics will be assessed after 12 respiratory cycles at each step, and the PEEP level producing the lowest driving pressure will be selected as the individualized PEEP and maintained.
Andere Namen:
  • Driving Pressure-Guided PEEP
Aktiver Komparator: Standard PEEP Group
Patients assigned to this group will undergo a recruitment maneuver followed by standard fixed PEEP of 6 cmH2O during mechanical ventilation.
Sonstiges: Standard PEEP Group
Following a recruitment maneuver, PEEP will be maintained at a fixed level of 6 cmH2O during mechanical ventilation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Noninvasive Estimated Intracranial Pressure
Zeitfenster: After anesthesia induction and 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum
Noninvasive estimated intracranial pressure (nICPPI), expressed in mmHg, will be calculated from the middle cerebral artery pulsatility index (PI) measured by transcranial Doppler ultrasonography using the formula nICPPI = 10.93 × PI - 1.28. The outcome is the change in nICPPI from after anesthesia induction to 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum, calculated as the later value minus the post-induction value.
After anesthesia induction and 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Middle Cerebral Artery Pulsatility Index
Zeitfenster: After anesthesia induction; 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum; and 10 minutes after termination of Trendelenburg position and pneumoperitoneum, before emergence from anesthesia
Middle cerebral artery pulsatility index (PI) will be measured using transcranial Doppler ultrasonography. PI is a dimensionless index derived from the cerebral arterial blood flow velocity waveform. PI values will be recorded at each predefined assessment time point.
After anesthesia induction; 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum; and 10 minutes after termination of Trendelenburg position and pneumoperitoneum, before emergence from anesthesia
Middle Cerebral Artery Resistance Index
Zeitfenster: After anesthesia induction; 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum; and 10 minutes after termination of Trendelenburg position and pneumoperitoneum, before emergence from anesthesia
Middle cerebral artery resistance index (RI) will be measured using transcranial Doppler ultrasonography. RI is a dimensionless index derived from the cerebral arterial blood flow velocity waveform. RI values will be recorded at each predefined assessment time point.
After anesthesia induction; 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum; and 10 minutes after termination of Trendelenburg position and pneumoperitoneum, before emergence from anesthesia
Regional Cerebral Oxygen Saturation Measured by Near-Infrared Spectroscopy
Zeitfenster: Before anesthesia induction; after anesthesia induction; 30 and 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum; immediately before termination of Trendelenburg position; and 10 minutes after termination, before emergence
Regional cerebral oxygen saturation (rSO2) will be measured using bilateral frontal near-infrared spectroscopy (NIRS) and expressed as a percentage (%). Left and right frontal rSO2 values will be recorded separately at each predefined intraoperative assessment time point.
Before anesthesia induction; after anesthesia induction; 30 and 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum; immediately before termination of Trendelenburg position; and 10 minutes after termination, before emergence
Months Backward Test Performance Score
Zeitfenster: Preoperatively and at 12, 24, 36, and 48 hours after surgery
Attention and cognitive performance will be assessed using the Months Backward Test (MBT), in which participants are asked to recite the months of the year in reverse order. Performance will be rated using the detailed 0-to-10-point grading system described by Meagher et al. Higher scores indicate better test performance, based on the participant's ability to understand and engage with the task, sustain and shift attention, complete the reverse sequence, recognize or correct errors, complete the test without errors, and complete the task within the specified time.
Preoperatively and at 12, 24, 36, and 48 hours after surgery
Nursing Delirium Screening Scale Total Score
Zeitfenster: In the post-anesthesia care unit or intensive care unit, and at 12, 24, 36, and 48 hours after surgery
Postoperative delirium symptoms will be assessed using the Nursing Delirium Screening Scale (NuDESC). The NuDESC total score ranges from 0 to 10 points, with higher scores indicating greater delirium symptom severity. The outcome will be reported as the NuDESC total score in points at each assessment.
In the post-anesthesia care unit or intensive care unit, and at 12, 24, 36, and 48 hours after surgery
Richmond Agitation-Sedation Scale Score
Zeitfenster: In the post-anesthesia care unit or intensive care unit, and at 12, 24, 36, and 48 hours after surgery
Sedation and agitation will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). The RASS score ranges from -5 (unarousable) to +4 (combative), with 0 indicating an alert and calm state. The outcome will be reported as the RASS score in points at each assessment.
In the post-anesthesia care unit or intensive care unit, and at 12, 24, 36, and 48 hours after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-24687260-604.01-1662792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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