Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerebral Hemodynamic Effects of Individualized PEEP During Robotic Prostatectomy

23 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ezgi Budak Ozyalcın, Istanbul University

Comparison of the Effects of Individualized PEEP Titration Versus Standard PEEP on Transcranial Doppler-Measured Cerebral Hemodynamic Parameters and Postoperative Neurocognitive Functions in Patients Undergoing Robotic Prostatectomy in the Trendelenburg Position

This randomized clinical trial will compare two approaches to setting positive end-expiratory pressure (PEEP) during robot-assisted radical prostatectomy performed in the Trendelenburg position. The study aims to determine whether individualized PEEP, selected according to the lowest driving pressure, affects cerebral blood flow and brain oxygenation differently from standard PEEP.

Approximately 45 adult patients undergoing robot-assisted radical prostatectomy will be randomly assigned to receive either individualized PEEP or standard PEEP during general anesthesia. Cerebral blood flow will be assessed noninvasively using transcranial Doppler ultrasound, and brain oxygenation will be monitored using near-infrared spectroscopy. Participants will also undergo brief assessments of attention, cognitive function, delirium, and sedation before and after surgery, with follow-up continuing for up to 48 hours after the operation.

Both ventilation approaches are routinely used in clinical practice, and no experimental drug, device, or additional invasive procedure will be used as part of the study.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This single-center, prospective, randomized, parallel-group clinical trial will evaluate the effects of individualized positive end-expiratory pressure (PEEP) titration compared with standard fixed PEEP on cerebral hemodynamics during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy performed in steep Trendelenburg position with pneumoperitoneum.

Approximately 45 adult patients aged 18-80 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III who are scheduled for robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy will be randomized in a 1:1 ratio to either an individualized PEEP group or a standard PEEP group. All patients will receive standardized general anesthesia and volume-controlled ventilation. Ventilation will initially be set with a tidal volume of 8 mL/kg predicted body weight, an inspiratory-to-expiratory ratio of 1:2, and an inspired oxygen fraction of 0.40, with end-tidal carbon dioxide maintained at 35-40 mmHg.

In the standard PEEP group, PEEP will be maintained at 6 cmH2O following a recruitment maneuver. In the individualized PEEP group, a decremental PEEP titration will be performed after recruitment. PEEP will be decreased from 15 to 5 cmH2O in 1-cmH2O steps, and respiratory mechanics will be assessed after 12 respiratory cycles at each level. The PEEP level associated with the lowest driving pressure will be selected as the individualized PEEP and maintained during the relevant intraoperative period.

Cerebral hemodynamics will be assessed using transcranial Doppler ultrasonography of the middle cerebral artery. Pulsatility index and resistance index will be recorded, and noninvasive estimated intracranial pressure will be calculated from the pulsatility index using the formula nICPPI = 10.93 × PI - 1.28. Transcranial Doppler measurements will be performed after anesthesia induction, 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum, and 10 minutes after termination of Trendelenburg position and pneumoperitoneum before emergence from anesthesia.

The primary outcome will be the between-group difference in the change in noninvasive estimated intracranial pressure from the post-induction measurement to the measurement obtained 60 minutes after initiation of Trendelenburg position and pneumoperitoneum (ΔnICPPI, T4-T2). Secondary assessments will include cerebral oxygenation measured using near-infrared spectroscopy, additional transcranial Doppler parameters, intraoperative hemodynamic and respiratory variables, and postoperative neurocognitive outcomes.

Postoperative attention and cognitive status will be assessed using the Months of the Year Backwards Test, delirium using the Nursing Delirium Screening Scale, and sedation/agitation using the Richmond Agitation-Sedation Scale. These assessments will be performed at predefined postoperative time points for up to 48 hours. Additional postoperative cognitive and delirium assessments will include the Mini-Mental State Examination and 3D-Confusion Assessment Method. The transcranial Doppler operator and postoperative outcome assessors will be blinded to group allocation, while the anesthesiologist performing the PEEP intervention cannot be blinded.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34077
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Onur Kökçü
        • Główny śledczy:
          • Ezgi Budak Özyalçın

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80 years American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III Scheduled for robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) >35 kg/m² History of surgery requiring at least 1 hour of mechanical ventilation within the previous 2 weeks Severe pulmonary disease New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure Progressive neuromuscular disease Known cerebrovascular malformation Head or neck anatomical conditions preventing adequate transcranial Doppler ultrasonography Refusal to participate in the study Intraoperative conversion to open surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Individualized PEEP Group
Patients assigned to this group will undergo a recruitment maneuver followed by decremental PEEP titration from 15 to 5 cmH2O in 1-cmH2O steps. After 12 respiratory cycles at each PEEP level, the PEEP associated with the lowest driving pressure will be selected and maintained.
Inny: Individualized PEEP Titration
Following a recruitment maneuver, PEEP will be decreased from 15 to 5 cmH2O in 1-cmH2O steps. Respiratory mechanics will be assessed after 12 respiratory cycles at each step, and the PEEP level producing the lowest driving pressure will be selected as the individualized PEEP and maintained.
Inne nazwy:
  • Driving Pressure-Guided PEEP
Aktywny komparator: Standard PEEP Group
Patients assigned to this group will undergo a recruitment maneuver followed by standard fixed PEEP of 6 cmH2O during mechanical ventilation.
Inny: Standard PEEP Group
Following a recruitment maneuver, PEEP will be maintained at a fixed level of 6 cmH2O during mechanical ventilation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Noninvasive Estimated Intracranial Pressure
Ramy czasowe: After anesthesia induction and 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum
Noninvasive estimated intracranial pressure (nICPPI), expressed in mmHg, will be calculated from the middle cerebral artery pulsatility index (PI) measured by transcranial Doppler ultrasonography using the formula nICPPI = 10.93 × PI - 1.28. The outcome is the change in nICPPI from after anesthesia induction to 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum, calculated as the later value minus the post-induction value.
After anesthesia induction and 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Middle Cerebral Artery Pulsatility Index
Ramy czasowe: After anesthesia induction; 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum; and 10 minutes after termination of Trendelenburg position and pneumoperitoneum, before emergence from anesthesia
Middle cerebral artery pulsatility index (PI) will be measured using transcranial Doppler ultrasonography. PI is a dimensionless index derived from the cerebral arterial blood flow velocity waveform. PI values will be recorded at each predefined assessment time point.
After anesthesia induction; 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum; and 10 minutes after termination of Trendelenburg position and pneumoperitoneum, before emergence from anesthesia
Middle Cerebral Artery Resistance Index
Ramy czasowe: After anesthesia induction; 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum; and 10 minutes after termination of Trendelenburg position and pneumoperitoneum, before emergence from anesthesia
Middle cerebral artery resistance index (RI) will be measured using transcranial Doppler ultrasonography. RI is a dimensionless index derived from the cerebral arterial blood flow velocity waveform. RI values will be recorded at each predefined assessment time point.
After anesthesia induction; 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum; and 10 minutes after termination of Trendelenburg position and pneumoperitoneum, before emergence from anesthesia
Regional Cerebral Oxygen Saturation Measured by Near-Infrared Spectroscopy
Ramy czasowe: Before anesthesia induction; after anesthesia induction; 30 and 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum; immediately before termination of Trendelenburg position; and 10 minutes after termination, before emergence
Regional cerebral oxygen saturation (rSO2) will be measured using bilateral frontal near-infrared spectroscopy (NIRS) and expressed as a percentage (%). Left and right frontal rSO2 values will be recorded separately at each predefined intraoperative assessment time point.
Before anesthesia induction; after anesthesia induction; 30 and 60 minutes after initiation of steep Trendelenburg position and pneumoperitoneum; immediately before termination of Trendelenburg position; and 10 minutes after termination, before emergence
Months Backward Test Performance Score
Ramy czasowe: Preoperatively and at 12, 24, 36, and 48 hours after surgery
Attention and cognitive performance will be assessed using the Months Backward Test (MBT), in which participants are asked to recite the months of the year in reverse order. Performance will be rated using the detailed 0-to-10-point grading system described by Meagher et al. Higher scores indicate better test performance, based on the participant's ability to understand and engage with the task, sustain and shift attention, complete the reverse sequence, recognize or correct errors, complete the test without errors, and complete the task within the specified time.
Preoperatively and at 12, 24, 36, and 48 hours after surgery
Nursing Delirium Screening Scale Total Score
Ramy czasowe: In the post-anesthesia care unit or intensive care unit, and at 12, 24, 36, and 48 hours after surgery
Postoperative delirium symptoms will be assessed using the Nursing Delirium Screening Scale (NuDESC). The NuDESC total score ranges from 0 to 10 points, with higher scores indicating greater delirium symptom severity. The outcome will be reported as the NuDESC total score in points at each assessment.
In the post-anesthesia care unit or intensive care unit, and at 12, 24, 36, and 48 hours after surgery
Richmond Agitation-Sedation Scale Score
Ramy czasowe: In the post-anesthesia care unit or intensive care unit, and at 12, 24, 36, and 48 hours after surgery
Sedation and agitation will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). The RASS score ranges from -5 (unarousable) to +4 (combative), with 0 indicating an alert and calm state. The outcome will be reported as the RASS score in points at each assessment.
In the post-anesthesia care unit or intensive care unit, and at 12, 24, 36, and 48 hours after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-24687260-604.01-1662792

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami