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Safety and Short-term Outcomes of Modular Robotic System for Siewert II/III Gastroesophageal Junction Cancer (ROBOT-GEJ)

29. August 2026 aktualisiert von: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

A Prospective Single-arm Study Evaluating the Safety and Short-term Outcomes of Modular Robotic System for Siewert II/III Gastroesophageal Junction Cancer

Siewert type II/III gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma is a challenging malignancy located at the anatomical transition between the esophagus and stomach. Due to its complex anatomical location and mixed biological characteristics of esophageal and gastric cancers, the optimal surgical strategy remains controversial. Current surgical approaches vary in terms of operative access, extent of resection, and lymph node dissection. Although minimally invasive laparoscopic and integrated robotic surgery have demonstrated potential advantages in improving perioperative outcomes, limitations remain when managing complex procedures involving both abdominal and mediastinal fields.

Split-type robotic surgical systems, characterized by independently movable robotic carts, provide greater flexibility in robotic arm positioning and may overcome some limitations associated with conventional integrated robotic platforms, particularly in extensive multi-quadrant procedures requiring simultaneous abdominal and mediastinal lymph node dissection. However, clinical evidence regarding the safety and effectiveness of split-type robotic surgery for Siewert type II/III GEJ cancer remains limited.

This prospective single-arm clinical study aims to evaluate the feasibility, safety, and short-term surgical outcomes of split-type robotic radical surgery for patients with Siewert type II/III GEJ adenocarcinoma. The study will assess perioperative outcomes, including operative characteristics, postoperative complications, lymph node dissection quality, and short-term recovery parameters. The findings of this study are expected to provide preliminary clinical evidence regarding the application of split-type robotic technology in complex GEJ cancer surgery and support future large-scale clinical investigations.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Siewert type II/III gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma represents a unique clinical entity located at the junction between the distal esophagus and proximal stomach. According to the Siewert classification, type II tumors are defined as tumors with their epicenter located from 1 cm above to 2 cm below the esophagogastric junction, whereas type III tumors extend from 2 cm to 5 cm below the junction. Due to their distinct anatomical characteristics and lymphatic drainage patterns, these tumors present unique challenges in surgical management.

Siewert type II tumors have a relatively increased risk of mediastinal lymph node metastasis, while Siewert type III tumors primarily involve abdominal lymphatic pathways. Consequently, significant controversy remains regarding the optimal surgical approach, including the choice between transthoracic and transabdominal approaches, esophagectomy versus gastrectomy, and the appropriate extent of lymphadenectomy. In particular, the management of Siewert type II tumors remains debated because of their overlapping features between esophageal and gastric cancers. Currently, Siewert type III tumors are generally treated according to gastric cancer principles, with total gastrectomy and D2 lymphadenectomy being widely accepted surgical strategies.

Minimally invasive surgery has increasingly been applied in GEJ cancer treatment. Previous studies have demonstrated that laparoscopic surgery may provide advantages in reducing surgical trauma and improving short-term postoperative recovery compared with open surgery. However, existing evidence is primarily derived from retrospective studies, with considerable heterogeneity and limited long-term oncological outcome data.

Robotic-assisted surgery has emerged as an advanced minimally invasive approach, offering three-dimensional visualization, enhanced instrument dexterity, motion scaling, and improved ergonomics. Small retrospective series using the da Vinci integrated robotic platform for Siewert type II/III GEJ cancer surgery have demonstrated acceptable perioperative safety and feasibility. However, conventional integrated robotic systems have limitations in complex procedures requiring extensive operative fields. Due to restricted robotic arm mobility and fixed configuration, procedures involving both thoracic and abdominal regions may require intraoperative redocking, which may interrupt surgical workflow, prolong operative time, and reduce procedural efficiency.

The split-type robotic surgical system provides an alternative robotic platform design consisting of multiple independently movable robotic carts. This configuration allows more flexible arrangement of robotic arms according to surgical requirements and may be particularly advantageous for Siewert type II/III GEJ cancer surgery, where both mediastinal and abdominal lymph node dissection may be required. Compared with integrated robotic systems, split-type robotic platforms may reduce the need for intraoperative redocking, maintain procedural continuity, decrease mechanical interference, and improve surgical efficiency during complex multi-quadrant operations.

The Carina™ Split-type Surgical Robotic System and compatible surgical instruments developed by Ruilong Nuofu (Shanghai) Medical Technology Co., Ltd. have obtained approval from the National Medical Products Administration (NMPA) of China. The system has fulfilled regulatory requirements for investigator-initiated clinical studies according to relevant medical device regulations and clinical trial quality management principles. Previous clinical applications of the Carina™ system in multiple surgical specialties, including gastrointestinal surgery, have demonstrated acceptable safety profiles and perioperative outcomes.

Nevertheless, despite these theoretical advantages, clinical evidence regarding the application of split-type robotic systems in radical surgery for Siewert type II/III GEJ cancer remains lacking. In particular, whether split-type robotic surgery can improve operative efficiency, facilitate lymph node dissection, reduce surgical interruptions, and maintain acceptable perioperative safety has not been prospectively evaluated.

Therefore, this prospective single-arm clinical study is designed to investigate the feasibility, safety, and short-term outcomes of split-type robotic radical surgery for patients with Siewert type II/III GEJ adenocarcinoma. The study will evaluate perioperative parameters, including operative time, intraoperative blood loss, conversion rate, postoperative complications, recovery indicators, pathological outcomes, and lymph node dissection results.

The results of this study will provide preliminary clinical evidence regarding the role of split-type robotic technology in complex GEJ cancer surgery. These findings may serve as a foundation for future multicenter clinical trials, optimization of robotic surgical strategies, establishment of standardized surgical protocols, and improvement of clinical outcomes for patients with Siewert type II/III GEJ adenocarcinoma.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin Universiry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 80 years, inclusive, regardless of sex.
  2. Histologically and/or cytologically confirmed Siewert type II or type III gastroesophageal junction tumor, with clinical staging according to AJCC 8th edition TNM classification indicating suitability for curative surgical resection.
  3. Adequate organ function as assessed by the investigator before surgery.
  4. Provision of written informed consent and willingness to participate in the study.
  5. Ability and willingness to comply with study procedures and follow-up requirements.
  6. ECOG performance status of 0-1.
  7. Absence of distant metastasis confirmed by preoperative thoracoabdominal and pelvic CT or PET-CT.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with body mass index (BMI) <18.5 kg/m² or BMI ≥35 kg/m².
  2. Patients with severe cardiac, pulmonary, neurological, hepatic, or renal diseases that may prevent tolerance of surgery or anesthesia.
  3. Patients unable to tolerate pneumoperitoneum or considered by the investigator to have extensive intra-abdominal adhesions or other conditions preventing safe establishment of pneumoperitoneum.
  4. Patients with severe coagulation disorders that contraindicate minimally invasive surgery.
  5. Patients with active pulmonary tuberculosis.
  6. Patients with severe uncontrolled diseases, acute infections, severe physical deterioration, massive ascites, active intra-abdominal bleeding, or shock.
  7. Patients with metastatic lymph nodes fused together or encasing major blood vessels, making curative resection infeasible.
  8. Patients with previous abdominal/pelvic surgery, radiotherapy, or chemotherapy that may affect the feasibility of laparoscopic or robotic surgery.
  9. Pregnant or breastfeeding women.
  10. Patients currently participating in other clinical trials involving investigational drugs or medical devices.
  11. Patients considered unsuitable for this study by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Carina Robotic Surgery Group
Patients with Siewert type II/III gastroesophageal junction adenocarcinoma who undergo radical surgical resection assisted by the Carina modular surgical robotic system. All participants will receive the same robotic surgical intervention, and perioperative safety, surgical outcomes, pathological outcomes, and short-term postoperative recovery will be evaluated prospectively.
Verfahren: Robotic-assisted radical resection for Siewert type II/III gastroesophageal junction cancer
Patients will undergo totally robotic-assisted radical surgery for Siewert type II/III gastroesophageal junction cancer. The surgical procedure includes robotic-assisted tumor resection and lymph node dissection according to standard oncologic principles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Successful Completion of Robotic Surgery Without Conversion
Zeitfenster: Intraoperatively
The proportion of patients who successfully complete radical resection using the Carina modular robotic surgical system without conversion to conventional laparoscopy or open surgery. Conversion includes unplanned transition to another surgical approach due to technical difficulties, intraoperative complications, or inability to complete the planned robotic procedure.
Intraoperatively
Incidence of Perioperative Complications (Clavien-Dindo Classification)
Zeitfenster: Within 30 days after surgery
The incidence and severity of postoperative complications occurring within 30 days after surgery, classified according to the Clavien-Dindo grading system. Complications include surgical and medical adverse events occurring during the perioperative period.
Within 30 days after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achievement Rate of D2 Lymphadenectomy
Zeitfenster: Perioperative/Periprocedural
The proportion of patients achieving complete D2 lymph node dissection according to the Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines. The adequacy of lymphadenectomy will be assessed based on intraoperative findings and postoperative pathological examination.
Perioperative/Periprocedural
Number and Metastatic Rate of Lymph Nodes in the Lower Mediastinal and Suprapancreatic Regions
Zeitfenster: Within 14 days after surgery (pathological assessment)
The number of harvested lymph nodes and the proportion of metastatic lymph nodes in specific anatomical regions, including lower mediastinal lymph nodes and suprapancreatic lymph nodes, will be evaluated based on postoperative pathological examination.
Within 14 days after surgery (pathological assessment)
Postoperative Pathological Stage (pTNM Classification)
Zeitfenster: Within 14 days after surgery
The pathological tumor stage will be determined according to the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging system.
Within 14 days after surgery
R0 Resection Rate
Zeitfenster: Within 14 days after surgery
The proportion of patients achieving complete tumor resection with microscopically negative margins (R0 resection) according to postoperative pathological examination.
Within 14 days after surgery
Proximal and Distal Resection Margin Distance
Zeitfenster: Within 14 days after surgery
The length of proximal and distal surgical margins measured from the tumor edge to the resection margin based on pathological examination.
Within 14 days after surgery
Incidence of Specific Postoperative Complications
Zeitfenster: Within 30 days after surgery

The incidence of specific postoperative complications within 30 days after surgery, including:

Anastomotic leakage Bleeding requiring blood transfusion Chylothorax Surgical site infection Pulmonary complications Deep venous thrombosis
Within 30 days after surgery
Estimated Intraoperative Blood Loss
Zeitfenster: During the index operation
Estimated Intraoperative Blood Loss
During the index operation
Device- and Instrument-related Adverse Events
Zeitfenster: From surgery initiation to 30 days after surgery
The incidence of adverse events related to the Carina™ split-type robotic surgical system and associated instruments, including device malfunction, instrument failure, or unexpected technical issues.
From surgery initiation to 30 days after surgery
Type of Gastrointestinal Reconstruction
Zeitfenster: During surgery
The type of gastrointestinal reconstruction performed after tumor resection will be recorded based on operative records, including the reconstruction method and type of esophagojejunostomy or other gastrointestinal reconstruction techniques.
During surgery
30-day Postoperative Mortality
Zeitfenster: Within 30 days after surgery
The proportion of patients who die from any cause within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day Hospital Readmission Rate
Zeitfenster: Within 30 days after surgery
The proportion of patients requiring unplanned hospital readmission within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
ICU Admission Rate and Duration of ICU Stay
Zeitfenster: From surgery until hospital discharge
The proportion of patients admitted to the intensive care unit after surgery and the duration of ICU stay.
From surgery until hospital discharge
Postoperative Hospital Stay
Zeitfenster: From postoperative day 1 until hospital discharge
The duration of hospitalization after surgery.
From postoperative day 1 until hospital discharge
System Preparation Time
Zeitfenster: Perioperative/Periprocedural
Time required for preparation, setup, and initialization of the split-type robotic surgical system before surgery.
Perioperative/Periprocedural
Robotic Arm Docking Time
Zeitfenster: During surgery preparation
Time required to complete initial docking of robotic carts and robotic arms before surgical operation.
During surgery preparation
Robot-assisted Operative Time
Zeitfenster: During surgery
Duration of robotic-assisted surgical operation from initiation of robotic manipulation to completion of robotic procedures.
During surgery
Total Operative Time
Zeitfenster: During surgery
Total duration from skin incision to completion of surgical closure.
During surgery
Redocking Events and Duration
Zeitfenster: Perioperative/Periprocedural
Number of intraoperative robotic redocking events and cumulative duration required for robotic repositioning.
Perioperative/Periprocedural
Surgical Interruption Events and Duration
Zeitfenster: Perioperative/Periprocedural
Number and duration of unplanned surgical interruptions caused by robotic system setup, instrument issues, robotic arm collision, or other technical factors.
Perioperative/Periprocedural
Time to First Ambulation
Zeitfenster: From completion of surgery until first postoperative ambulation
Time interval from completion of surgery to first postoperative mobilization.
From completion of surgery until first postoperative ambulation
Time to First Postoperative Flatus
Zeitfenster: From completion of surgery until first postoperative flatus
Time interval from surgery completion to first passage of gas.
From completion of surgery until first postoperative flatus
Time to Initiation of Liquid Diet
Zeitfenster: From completion of surgery until initiation of oral liquid intake
Time interval from surgery completion to initiation of oral liquid intake.
From completion of surgery until initiation of oral liquid intake
Postoperative Pain Score
Zeitfenster: Postoperative days 1-7
Postoperative pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), a 10-cm continuous scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Pain scores will be recorded at predefined postoperative time points to evaluate postoperative pain recovery.
Postoperative days 1-7
Surgeon Physical Workload Assessed by the Local Experienced Discomfort Scale
Zeitfenster: Immediately after surgery
The intraoperative physical workload of the primary surgeon will be assessed using the Local Experienced Discomfort (LED) scale. Physical discomfort is rated from 0 to 10 for each assessed body region, where 0 indicates no discomfort and 10 indicates extreme discomfort. Higher scores indicate greater physical discomfort and a higher physical workload.
Immediately after surgery
Surgeon Mental Workload Assessed by the Subjective Mental Effort Questionnaire
Zeitfenster: Immediately after surgery
The intraoperative mental workload of the primary surgeon will be assessed using the Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ). The SMEQ ranges from 0 to 150 points, with higher scores indicating greater subjective mental effort and a higher mental workload.
Immediately after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Carina-GEJ-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared. The study involves a relatively small patient population, and participant privacy and confidentiality considerations limit the sharing of individual-level data. Data may be available from the corresponding investigator upon reasonable request and subject to institutional and ethical approval.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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