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Local Warming to Improve Pulse Oximetry Accuracy in Critically Ill Patients (PULSEWARM)

24. August 2026 aktualisiert von: Carl Sjödin, Vastra Gotaland Region

Effect of Local Warming on Pulse Oximetry Accuracy in Critically Ill Patients With Low Peripheral Perfusion: A Multicenter Randomized Controlled Trial

Pulse oximeters are widely used in intensive care to continuously estimate the oxygen level in the blood. However, pulse oximeter measurements may be less accurate when blood flow to the fingers is poor, which is common in critically ill patients.

This study will investigate whether warming the hand and lower part of the forearm can improve the accuracy of pulse oximeter measurements in mechanically ventilated adult intensive care patients with low blood flow to the fingers.

Participants will be randomly assigned to either a local warming strategy or usual care without warming. In the warming group, the hand and lower forearm will be warmed for 15 minutes to a target temperature of 41-42°C. Pulse oximeter measurements will be compared with oxygen saturation measured from an arterial blood sample before and after the intervention.

The main objective is to determine whether local warming reduces the difference between pulse oximeter oxygen saturation (SpO₂) and arterial oxygen saturation (SaO₂) 15 minutes after the start of the assigned strategy. The study will also assess whether any improvement persists at 60 minutes, how peripheral blood flow changes during 4 hours of follow-up, whether repeat warming is effective when blood flow decreases again, and whether the effect differs according to skin phototype. Safety related to the warming intervention will also be evaluated.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pulse oximetry is a fundamental component of monitoring and oxygen titration in critically ill patients. Its accuracy may, however, be impaired by reduced peripheral perfusion. Low peripheral perfusion is common in mechanically ventilated intensive care patients and may contribute to clinically relevant differences between peripheral oxygen saturation measured by pulse oximetry (SpO₂) and arterial oxygen saturation measured by blood gas analysis (SaO₂).

Local warming increases cutaneous blood flow and is routinely used to improve peripheral perfusion during procedures such as capillary blood sampling. Preliminary single-center data suggest that local warming may also improve pulse oximetry accuracy in critically ill patients with low peripheral perfusion. Whether this effect is present when evaluated in a randomized controlled trial is unknown.

This is a prospective, multicenter, parallel-group randomized controlled strategy trial conducted in four intensive care units. Mechanically ventilated adult ICU patients with an arterial catheter and a finger perfusion index (PFI) <1.0 will be randomized in a 1:1 ratio to a protocolized local warming strategy or usual care without protocolized warming. Randomization will be stratified by study site and Fitzpatrick skin phototype.

In the intervention group, local warming will be applied to the dorsum of the hand and distal forearm for 15 minutes, with a target interface temperature of 41-42°C. Repeat warming is permitted during follow-up if finger PFI decreases below 0.5 according to the prespecified study strategy. The control group will receive usual care without protocolized local warming.

SpO₂, finger PFI, earlobe PFI, and arterial SaO₂ will be assessed at baseline, 15 minutes, and 60 minutes. Additional PFI measurements will be obtained at 120 and 240 minutes. Oxygen therapy will otherwise be managed according to standard clinical care.

The primary objective is to compare pulse oximetry bias between the randomized groups at 15 minutes. Bias is defined as SpO₂ minus SaO₂, expressed in percentage points. The primary analysis will compare the groups using an analysis of covariance adjusted for baseline SpO₂-SaO₂ bias and study site.

Secondary objectives include assessment of pulse oximetry accuracy at 60 minutes, the proportion of measurements within ±2 percentage points of SaO₂, changes in peripheral perfusion during 4 hours of follow-up, the local versus systemic perfusion response assessed using finger and earlobe PFI, the response to repeat warming, safety outcomes, and possible treatment-effect modification according to Fitzpatrick skin phototype.

The planned sample size is 240 participants, with 120 participants allocated to each study group.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Kungälv, Schweden
        • Kungälvs Sjukhus
      • Skövde, Schweden
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Trollhättan, Schweden
        • Norra Älvsborgs Sjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Admitted to an intensive care unit.
  • Receiving invasive mechanical ventilation via endotracheal tube or tracheostomy.
  • Existing arterial catheter placed for a clinical indication.
  • Objectively verified low peripheral perfusion, defined as finger perfusion index (PFI) <1.0 at screening.
  • Stable baseline pulse oximetry signal permitting calculation of the SpO2-SaO2 difference.
  • Clinical condition considered sufficiently stable to allow study measurements without interfering with ongoing treatment.

Exclusion Criteria:

  • Absence of a stable baseline pulse oximetry signal on all available sensors, preventing calculation of the SpO2-SaO2 difference.
  • Skin injury, burn, infection, or other local skin condition of the hand or forearm that prevents safe application of the warming pad or pulse oximetry sensor.
  • Clinical instability for which the treating physician considers study participation likely to interfere with acute treatment or patient safety.
  • Known hypersensitivity to materials used in the warming pad or sensors.
  • Participation in another ongoing interventional study that could affect the primary outcome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Protocolized Local Warming
Participants receive protocolized local warming applied to the dorsum of the hand and distal forearm for 15 minutes, targeting an interface temperature of 41-42°C. Repeat warming is permitted during follow-up if finger perfusion index decreases below 0.5.
Sonstiges: Protocolized Local Warming
Local warming is applied to the dorsum of the hand and distal forearm for 15 minutes using a warming device adjusted to achieve a target interface temperature of 41-42°C. During follow-up, repeat warming is permitted if finger perfusion index decreases below 0.5.
Kein Eingriff: Usual Care Without Protocolized Warming
Participants receive usual care without protocolized local warming. Oxygen therapy and all other clinical management are provided according to standard intensive care practice.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2-SaO2 Bias at 15 Minutes
Zeitfenster: 15 minutes after initiation of the randomized strategy
Pulse oximetry bias is defined as peripheral oxygen saturation measured by pulse oximetry (SpO2) minus arterial oxygen saturation measured by blood gas analysis (SaO2), expressed in percentage points. The primary analysis will compare SpO2-SaO2 bias between the local warming and control groups at 15 minutes, adjusted for baseline bias and study site.
15 minutes after initiation of the randomized strategy

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2-SaO2 Bias at 60 Minutes
Zeitfenster: 60 minutes after initiation of the randomized strategy
Pulse oximetry bias is defined as SpO2 minus SaO2, expressed in percentage points. Bias at 60 minutes will be compared between randomized groups to evaluate durability of the effect of the warming strategy.
60 minutes after initiation of the randomized strategy
Proportion of SpO2 Measurements Within ±2 Percentage Points of SaO2
Zeitfenster: 15 and 60 minutes after initiation of the randomized strategy
The proportion of participants with an absolute difference between SpO2 and SaO2 of 2 percentage points or less will be determined at 15 and 60 minutes and compared between randomized groups.
15 and 60 minutes after initiation of the randomized strategy
Change in Finger Perfusion Index
Zeitfenster: Baseline and 15, 60, 120, and 240 minutes
Finger perfusion index (PFI) will be measured serially to assess the peripheral perfusion response to the randomized strategy and its durability during 4 hours of follow-up.
Baseline and 15, 60, 120, and 240 minutes
Difference Between Finger and Earlobe Perfusion Index Response
Zeitfenster: Baseline, 15 minutes, and 60 minutes
Changes in perfusion index measured at the finger and earlobe will be compared to assess whether the perfusion response to local warming is predominantly local rather than systemic.
Baseline, 15 minutes, and 60 minutes
Perfusion Index Response to Repeat Local Warming
Zeitfenster: Up to 240 minutes after randomization
Among participants in the warming group who undergo repeat warming because finger PFI decreases below 0.5 during follow-up, the change in finger PFI following repeat warming will be assessed to evaluate repeatability of the perfusion response.
Up to 240 minutes after randomization
Warming-Related Adverse Events
Zeitfenster: From initiation of the randomized strategy through 240 minutes
Number of participants experiencing adverse events considered related to local warming, including skin injury, erythema requiring discontinuation of warming, or other prespecified adverse reactions during the study period.
From initiation of the randomized strategy through 240 minutes

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment Effect on SpO2-SaO2 Bias According to Fitzpatrick Skin Phototype
Zeitfenster: 15 minutes after initiation of the randomized strategy
Prespecified analysis of treatment-effect modification according to Fitzpatrick skin phototype. The interaction between randomized treatment group and Fitzpatrick skin phototype will be evaluated for the primary outcome of SpO2-SaO2 bias at 15 minutes.
15 minutes after initiation of the randomized strategy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Skaraborg Hospital
North Älvsborg County Hospital, Trollhättan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PULSEWARM-RCT-01

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Beschreibung des IPD-Plans

The feasibility and conditions for sharing de-identified individual participant data have not yet been determined. Any future data sharing will be subject to applicable ethical approvals, data protection regulations, institutional policies, and appropriate data-sharing agreements.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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