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ET-SPACE Whole-Body Infrared Hyperthermia in Patients With Advanced Solid Tumors (HEAIS-009)

25. August 2026 aktualisiert von: Pengyuan Liu, Zhejiang Hospital

Metabolic Reprogramming, Immune Modulation, and Palliative Outcomes Associated With ET-SPACE Whole-Body Infrared Hyperthermia in Patients With Advanced Solid Tumors: An Ambispective Observational Cohort Study

This ambispective observational cohort study will evaluate biological changes, palliative outcomes, and safety associated with ET-SPACE whole-body infrared hyperthermia in patients with advanced solid tumors. This noninvasive treatment uses infrared energy to raise body temperature in a controlled manner. Patients who received the treatment between January 1, 2022, and December 31, 2028, will be included. Earlier cases will be assessed retrospectively using medical records, while subsequently enrolled patients will be followed prospectively. Hyperthermia and all anticancer or supportive treatments will be provided according to routine clinical practice and will not be assigned by the study.

The study will collect patient and tumor characteristics, laboratory findings, anticancer and supportive treatments, hyperthermia parameters, adverse events, and follow-up outcomes. It will assess changes in metabolism-related indicators, immune and inflammatory function, nutritional status, quality of life, cancer-related pain, functional status, symptom burden, and tumor-specific palliative scores. The study will also explore factors associated with more favorable outcomes and clarify the potential supportive and palliative role of whole-body infrared hyperthermia in patients with advanced solid tumors.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Hospital, Department of Oncology, Hangzhou, China, 310030
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will comprise consecutive adults with unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic solid tumors who initiated at least one session of ET-SPACE whole-body infrared hyperthermia at Zhejiang Hospital between January 1, 2022, and December 31, 2028. Retrospective participants will be identified from electronic medical records and hyperthermia treatment records, while prospective participants will be consecutively enrolled and followed using the same eligibility criteria. No restrictions will be imposed based on sex, primary tumor type, metastatic site, treatment line, previous or concomitant anticancer therapy, performance status, comorbidities, or number of hyperthermia sessions. Participants with missing individual laboratory tests, questionnaires, imaging assessments, or follow-up variables will remain eligible, provided that the diagnosis and hyperthermia exposure can be confirmed.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Age 18 years or older at the time of the first whole-body infrared hyperthermia session.

Histologically, cytologically, or clinically and radiologically confirmed advanced solid malignancy, including unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic disease.

Initiated at least one session of ET-SPACE whole-body infrared hyperthermia at Zhejiang Hospital between January 1, 2022, and December 31, 2028, as part of routine clinical care. Participants whose treatment was interrupted or not completed may also be included.

Medical records contain sufficient information to confirm the diagnosis of a solid malignancy and exposure to ET-SPACE whole-body infrared hyperthermia. Missing individual laboratory tests, questionnaires, imaging assessments, or follow-up variables will not by itself result in exclusion.

For the prospective component, written informed consent is provided by the participant or a legally authorized representative. For the retrospective component, informed consent is waived or obtained in accordance with the approval of the institutional ethics review committee.

Participants are eligible regardless of sex, primary tumor type, metastatic site, treatment line, previous or concomitant anticancer therapy, performance status, comorbidities, or number of hyperthermia sessions.

Exclusion Criteria:

No confirmed malignant solid tumor, including participants treated only for a benign condition or a hematologic malignancy.

ET-SPACE whole-body infrared hyperthermia was planned but never initiated, or only local or regional hyperthermia was administered.

Available records are insufficient to confirm the participant's identity, diagnosis of a solid malignancy, or initiation of ET-SPACE whole-body infrared hyperthermia.

Duplicate records or repeated registrations of the same participant; only one consolidated participant record will be included.

For the prospective component, refusal or withdrawal of informed consent, unless continued use of previously collected data is permitted by the participant and the ethics review committee.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ET-SPACE Whole-Body Infrared Hyperthermia Cohort
Patients with advanced solid tumors who received ET-SPACE whole-body infrared hyperthermia as part of routine clinical care between January 1, 2022, and December 31, 2028. Participants will be identified retrospectively from existing medical records or followed prospectively. Clinical, laboratory, treatment, safety, symptom, quality-of-life, nutritional, immune, inflammatory, and metabolism-related data will be collected before and after hyperthermia, when available. Hyperthermia exposure and all concomitant anticancer or supportive treatments are determined by the treating physicians and are not assigned by the study protocol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change From Baseline in Prognostic Nutritional Index at Week 4
Zeitfenster: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
The Prognostic Nutritional Index will be calculated as serum albumin in grams per liter plus five multiplied by the absolute lymphocyte count in 10^9 cells per liter. Higher values generally indicate better nutritional and immunological status.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
Mean Change From Baseline in Cancer Pain Intensity at Week 4
Zeitfenster: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
Cancer-related pain will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale ranging from 0, indicating no pain, to 10, indicating the worst imaginable pain. The outcome will be calculated as the Week 4 score minus the baseline score.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
Mean Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score at Week 12
Zeitfenster: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 12, plus or minus 14 days, after the first session.
The EORTC QLQ-C30 global health status scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better overall health and quality of life. This outcome evaluates the durability of quality-of-life changes.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 12, plus or minus 14 days, after the first session.
Mean Change From Baseline in Edmonton Symptom Assessment System-Revised Total Score at Week 4
Zeitfenster: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
The Edmonton Symptom Assessment System-Revised evaluates nine common symptoms, including pain, fatigue, nausea, depression, anxiety, drowsiness, appetite, well-being, and shortness of breath. The total score ranges from 0 to 90, with higher scores indicating greater symptom burden.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
Change From Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status at Week 4
Zeitfenster: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
Eastern Cooperative Oncology Group performance status ranges from 0 to 5, with higher grades indicating poorer functional status. Improvement is defined as a decrease of one or more grades, deterioration as an increase of one or more grades, and stability as no change.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
Mean Change From Baseline in Systemic Immune-Inflammation Index
Zeitfenster: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session, 24 to 72 hours after the first session, and Week 4, plus or minus 7 days.
The Systemic Immune-Inflammation Index will be calculated as the peripheral platelet count multiplied by the neutrophil count and divided by the lymphocyte count. The outcome will evaluate acute and short-term changes in systemic immune-inflammatory status.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session, 24 to 72 hours after the first session, and Week 4, plus or minus 7 days.
Mean Change From Baseline in Peripheral Blood CD4 to CD8 T-Cell Ratio
Zeitfenster: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session, 24 to 72 hours after the first session, and Week 4, plus or minus 7 days.
The ratio of CD4-positive T lymphocytes to CD8-positive T lymphocytes will be measured by flow cytometry when available. The outcome will evaluate changes in peripheral cellular immune status.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session, 24 to 72 hours after the first session, and Week 4, plus or minus 7 days.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Patient-Generated Subjective Global Assessment Nutritional Category
Zeitfenster: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 12, plus or minus 14 days, after the first session.
Nutritional status will be classified using the Patient-Generated Subjective Global Assessment as Category A, well nourished; Category B, moderately or suspected of being malnourished; or Category C, severely malnourished. Changes between categories will be reported.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 12, plus or minus 14 days, after the first session.
Mean Change From Baseline in Daily Oral Morphine Equivalent Dose at Week 4
Zeitfenster: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
Daily opioid consumption will be converted to oral morphine equivalent dose in milligrams per day using standardized conversion factors. The outcome will evaluate changes in analgesic requirements.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
Number of Participants With Whole-Body Infrared Hyperthermia-Related Adverse Events
Zeitfenster: From the first hyperthermia session through 30 days after the final hyperthermia session, assessed for up to 16 weeks.
Adverse events considered possibly, probably, or definitely related to whole-body infrared hyperthermia will be recorded and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The number and percentage of participants experiencing any adverse event and Grade 3 or higher adverse events will be reported.
From the first hyperthermia session through 30 days after the final hyperthermia session, assessed for up to 16 weeks.
Response Rate According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: From the first hyperthermia session through the first scheduled tumor assessment at Week 12, plus or minus 14 days.
Objective response rate is defined as the percentage of evaluable participants whose best overall response is complete response or partial response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. Tumor response may reflect all concomitant anticancer treatments received during the observation period.
From the first hyperthermia session through the first scheduled tumor assessment at Week 12, plus or minus 14 days.
Disease Control Rate According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: From the first hyperthermia session through the first scheduled tumor assessment at Week 12, plus or minus 14 days.
Disease control rate is defined as the percentage of evaluable participants whose best overall response is complete response, partial response, or stable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
From the first hyperthermia session through the first scheduled tumor assessment at Week 12, plus or minus 14 days.
Progression-Free Survival
Zeitfenster: From the first hyperthermia session until disease progression or death, assessed for up to 12 months.
Progression-free survival is defined as the time from the first whole-body infrared hyperthermia session to the first documented disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. Participants without an event will be censored at the date of their last evaluable disease assessment.
From the first hyperthermia session until disease progression or death, assessed for up to 12 months.
Overall Survival
Zeitfenster: From the first hyperthermia session until death from any cause, assessed for up to 12 months.
Overall survival is defined as the time from the first whole-body infrared hyperthermia session to death from any cause. Participants who remain alive will be censored at the date they were last known to be alive.
From the first hyperthermia session until death from any cause, assessed for up to 12 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEAIS-009

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