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ET-SPACE Whole-Body Infrared Hyperthermia in Patients With Advanced Solid Tumors (HEAIS-009)

25 agosto 2026 aggiornato da: Pengyuan Liu, Zhejiang Hospital

Metabolic Reprogramming, Immune Modulation, and Palliative Outcomes Associated With ET-SPACE Whole-Body Infrared Hyperthermia in Patients With Advanced Solid Tumors: An Ambispective Observational Cohort Study

This ambispective observational cohort study will evaluate biological changes, palliative outcomes, and safety associated with ET-SPACE whole-body infrared hyperthermia in patients with advanced solid tumors. This noninvasive treatment uses infrared energy to raise body temperature in a controlled manner. Patients who received the treatment between January 1, 2022, and December 31, 2028, will be included. Earlier cases will be assessed retrospectively using medical records, while subsequently enrolled patients will be followed prospectively. Hyperthermia and all anticancer or supportive treatments will be provided according to routine clinical practice and will not be assigned by the study.

The study will collect patient and tumor characteristics, laboratory findings, anticancer and supportive treatments, hyperthermia parameters, adverse events, and follow-up outcomes. It will assess changes in metabolism-related indicators, immune and inflammatory function, nutritional status, quality of life, cancer-related pain, functional status, symptom burden, and tumor-specific palliative scores. The study will also explore factors associated with more favorable outcomes and clarify the potential supportive and palliative role of whole-body infrared hyperthermia in patients with advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310030
        • Reclutamento
        • Zhejiang Hospital, Department of Oncology, Hangzhou, China, 310030
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will comprise consecutive adults with unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic solid tumors who initiated at least one session of ET-SPACE whole-body infrared hyperthermia at Zhejiang Hospital between January 1, 2022, and December 31, 2028. Retrospective participants will be identified from electronic medical records and hyperthermia treatment records, while prospective participants will be consecutively enrolled and followed using the same eligibility criteria. No restrictions will be imposed based on sex, primary tumor type, metastatic site, treatment line, previous or concomitant anticancer therapy, performance status, comorbidities, or number of hyperthermia sessions. Participants with missing individual laboratory tests, questionnaires, imaging assessments, or follow-up variables will remain eligible, provided that the diagnosis and hyperthermia exposure can be confirmed.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Age 18 years or older at the time of the first whole-body infrared hyperthermia session.

Histologically, cytologically, or clinically and radiologically confirmed advanced solid malignancy, including unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic disease.

Initiated at least one session of ET-SPACE whole-body infrared hyperthermia at Zhejiang Hospital between January 1, 2022, and December 31, 2028, as part of routine clinical care. Participants whose treatment was interrupted or not completed may also be included.

Medical records contain sufficient information to confirm the diagnosis of a solid malignancy and exposure to ET-SPACE whole-body infrared hyperthermia. Missing individual laboratory tests, questionnaires, imaging assessments, or follow-up variables will not by itself result in exclusion.

For the prospective component, written informed consent is provided by the participant or a legally authorized representative. For the retrospective component, informed consent is waived or obtained in accordance with the approval of the institutional ethics review committee.

Participants are eligible regardless of sex, primary tumor type, metastatic site, treatment line, previous or concomitant anticancer therapy, performance status, comorbidities, or number of hyperthermia sessions.

Exclusion Criteria:

No confirmed malignant solid tumor, including participants treated only for a benign condition or a hematologic malignancy.

ET-SPACE whole-body infrared hyperthermia was planned but never initiated, or only local or regional hyperthermia was administered.

Available records are insufficient to confirm the participant's identity, diagnosis of a solid malignancy, or initiation of ET-SPACE whole-body infrared hyperthermia.

Duplicate records or repeated registrations of the same participant; only one consolidated participant record will be included.

For the prospective component, refusal or withdrawal of informed consent, unless continued use of previously collected data is permitted by the participant and the ethics review committee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
ET-SPACE Whole-Body Infrared Hyperthermia Cohort
Patients with advanced solid tumors who received ET-SPACE whole-body infrared hyperthermia as part of routine clinical care between January 1, 2022, and December 31, 2028. Participants will be identified retrospectively from existing medical records or followed prospectively. Clinical, laboratory, treatment, safety, symptom, quality-of-life, nutritional, immune, inflammatory, and metabolism-related data will be collected before and after hyperthermia, when available. Hyperthermia exposure and all concomitant anticancer or supportive treatments are determined by the treating physicians and are not assigned by the study protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change From Baseline in Prognostic Nutritional Index at Week 4
Lasso di tempo: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
The Prognostic Nutritional Index will be calculated as serum albumin in grams per liter plus five multiplied by the absolute lymphocyte count in 10^9 cells per liter. Higher values generally indicate better nutritional and immunological status.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
Mean Change From Baseline in Cancer Pain Intensity at Week 4
Lasso di tempo: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
Cancer-related pain will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale ranging from 0, indicating no pain, to 10, indicating the worst imaginable pain. The outcome will be calculated as the Week 4 score minus the baseline score.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
Mean Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score at Week 12
Lasso di tempo: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 12, plus or minus 14 days, after the first session.
The EORTC QLQ-C30 global health status scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better overall health and quality of life. This outcome evaluates the durability of quality-of-life changes.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 12, plus or minus 14 days, after the first session.
Mean Change From Baseline in Edmonton Symptom Assessment System-Revised Total Score at Week 4
Lasso di tempo: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
The Edmonton Symptom Assessment System-Revised evaluates nine common symptoms, including pain, fatigue, nausea, depression, anxiety, drowsiness, appetite, well-being, and shortness of breath. The total score ranges from 0 to 90, with higher scores indicating greater symptom burden.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
Change From Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status at Week 4
Lasso di tempo: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
Eastern Cooperative Oncology Group performance status ranges from 0 to 5, with higher grades indicating poorer functional status. Improvement is defined as a decrease of one or more grades, deterioration as an increase of one or more grades, and stability as no change.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
Mean Change From Baseline in Systemic Immune-Inflammation Index
Lasso di tempo: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session, 24 to 72 hours after the first session, and Week 4, plus or minus 7 days.
The Systemic Immune-Inflammation Index will be calculated as the peripheral platelet count multiplied by the neutrophil count and divided by the lymphocyte count. The outcome will evaluate acute and short-term changes in systemic immune-inflammatory status.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session, 24 to 72 hours after the first session, and Week 4, plus or minus 7 days.
Mean Change From Baseline in Peripheral Blood CD4 to CD8 T-Cell Ratio
Lasso di tempo: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session, 24 to 72 hours after the first session, and Week 4, plus or minus 7 days.
The ratio of CD4-positive T lymphocytes to CD8-positive T lymphocytes will be measured by flow cytometry when available. The outcome will evaluate changes in peripheral cellular immune status.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session, 24 to 72 hours after the first session, and Week 4, plus or minus 7 days.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Patient-Generated Subjective Global Assessment Nutritional Category
Lasso di tempo: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 12, plus or minus 14 days, after the first session.
Nutritional status will be classified using the Patient-Generated Subjective Global Assessment as Category A, well nourished; Category B, moderately or suspected of being malnourished; or Category C, severely malnourished. Changes between categories will be reported.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 12, plus or minus 14 days, after the first session.
Mean Change From Baseline in Daily Oral Morphine Equivalent Dose at Week 4
Lasso di tempo: Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
Daily opioid consumption will be converted to oral morphine equivalent dose in milligrams per day using standardized conversion factors. The outcome will evaluate changes in analgesic requirements.
Baseline within 7 days before the first hyperthermia session and Week 4, plus or minus 7 days, after the first session.
Number of Participants With Whole-Body Infrared Hyperthermia-Related Adverse Events
Lasso di tempo: From the first hyperthermia session through 30 days after the final hyperthermia session, assessed for up to 16 weeks.
Adverse events considered possibly, probably, or definitely related to whole-body infrared hyperthermia will be recorded and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The number and percentage of participants experiencing any adverse event and Grade 3 or higher adverse events will be reported.
From the first hyperthermia session through 30 days after the final hyperthermia session, assessed for up to 16 weeks.
Response Rate According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Lasso di tempo: From the first hyperthermia session through the first scheduled tumor assessment at Week 12, plus or minus 14 days.
Objective response rate is defined as the percentage of evaluable participants whose best overall response is complete response or partial response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. Tumor response may reflect all concomitant anticancer treatments received during the observation period.
From the first hyperthermia session through the first scheduled tumor assessment at Week 12, plus or minus 14 days.
Disease Control Rate According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Lasso di tempo: From the first hyperthermia session through the first scheduled tumor assessment at Week 12, plus or minus 14 days.
Disease control rate is defined as the percentage of evaluable participants whose best overall response is complete response, partial response, or stable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
From the first hyperthermia session through the first scheduled tumor assessment at Week 12, plus or minus 14 days.
Progression-Free Survival
Lasso di tempo: From the first hyperthermia session until disease progression or death, assessed for up to 12 months.
Progression-free survival is defined as the time from the first whole-body infrared hyperthermia session to the first documented disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. Participants without an event will be censored at the date of their last evaluable disease assessment.
From the first hyperthermia session until disease progression or death, assessed for up to 12 months.
Overall Survival
Lasso di tempo: From the first hyperthermia session until death from any cause, assessed for up to 12 months.
Overall survival is defined as the time from the first whole-body infrared hyperthermia session to death from any cause. Participants who remain alive will be censored at the date they were last known to be alive.
From the first hyperthermia session until death from any cause, assessed for up to 12 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEAIS-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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