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Developing and Testing of Behavioral Intervention Programs for Hispanic Cancer Survivors With Insomnia

28. August 2026 aktualisiert von: Evelyn Arana, DrPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Developing and Testing of Culturally Appropriate Behavioral Intervention Programs for Hispanic Cancer Survivors With Insomnia

This study focuses on improving insomnia among Hispanic cancer survivors. The three goals are to (1) culturally adapt Body-Mind Training and Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) with input from Hispanic cancer survivors, (2) determine whether the two programs are feasible and acceptable, and (3) explore whether they improve insomnia.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study focuses on improving insomnia among Hispanic cancer survivors by adapting and testing two culturally appropriate sleep programs. First, up to 32 Hispanic cancer survivors will participate in four focus groups, with 6-8 participants per group, to provide feedback to help culturally adapt a Body-Mind Training (BMT) program and Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) in both English and Spanish. Eight of these participants will also complete individual interviews to provide additional feedback on the adapted programs. Second, 58 Hispanic cancer survivors with insomnia will participate in a randomized pilot study comparing BMT and CBT-I to determine whether the programs are feasible, acceptable, and practical for participants to complete. Third, the study will explore whether BMT and CBT-I improve insomnia, using both participant-reported insomnia symptoms and objective sleep measures collected with a wrist-worn activity monitor. Sleep will be assessed before the program, shortly after it ends, and three months later. The findings will help inform the design of a larger study comparing these approaches for treating insomnia among Hispanic cancer survivors.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aim 1 (Cultural Adaptation):

Inclusion Criteria:

  • Be 18 years of age or older
  • Be at least 18 years old when received their cancer diagnosis
  • Self-identify as Hispanic and/or Latino(a)
  • Have/had a confirmed diagnosis of a solid tumor or hematologic malignancy
  • Completion of primary cancer treatment in the past 3 months - 5 years (may be on hormonal therapy and/or immunotherapy or other long-term therapies)
  • Have sleep disturbance (indicated by a response of 3 or more on the MDASI sleep question by using an 11-point scale anchored by 0 [no sleep disturbance] and 10 [worst possible sleep disturbance]
  • Be able to read and understand English and/or Spanish

Exclusion Criteria:

  • Inability to speak and read English or Spanish proficiently
  • Life expectancy <12 months

Aims 2-3 (RCT):

Inclusion Criteria:

  • Be 18 years of age or older
  • Self-identify as Hispanic and/or Latino(a)
  • Have/had a confirmed diagnosis of a solid tumor or hematologic malignancy
  • Completion of primary cancer treatment in the past 3 months - 5years (may be on hormonal therapy and/or immunotherapy or other long-term therapies) Report sleep difficulties ≥3 times per week for ≥3 months consistentwith DSM-5 insomnia criteria4,
  • Must have a score of ≥10 on the Insomnia Severity Index
  • Must have a personal mobile device (i.e., mobile smart phone, laptop, desktop computer, tablet) with active internet
  • Be able to read and understand English and/or Spanish
  • Physically Inactive (<150 minutes of vigorous exercise/week within the past 3 months)

Exclusion Criteria:

  • Current or last year practice of TCQ or similar practices;
  • Current or past CBT-I treatment,
  • Shift worker,
  • Life expectancy <12 months,
  • Health conditions that may interfere with the intervention: respiratory, cardiovascular, or neurological problems.
  • Participants with a history of diagnosed sleep apnea or restless leg syndrome (RLS) will be excluded from the study, as both increase the risk for insomnia. All other participants will complete the STOP-Bang Sleep Apnea Screening Tool and a single RLS screening question during screening, as both are underdiagnosed in Hispanics. Those scoring ≥ 5 on the STOP-Bang, indicating high risk for moderate-to-severe sleep apnea, or who respond with 'Yes' on the RLS risk tool, will also be excluded and referred to a sleep medicine specialist for evaluation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Body Mind Training
Body-Mind Training: A 12-week, group-based program delivered virtually twice per week. Sessions combine gentle body movements, breathing exercises, meditation, and relaxation techniques designed to support sleep and overall well-being. Participants are also encouraged to practice at home between sessions.
Verhalten: Body Mind Training
Body-Mind Training (BMT): A 12-week, group-based program delivered by live videoconference twice per week for 60 minutes. Each session includes a warm-up, gentle body movements combined with meditation, breathing techniques, and relaxation exercises. Movements can be completed while seated or standing to support participant safety and different physical abilities. Participants will also receive instructional videos and a manual to support home practice and will be encouraged to practice for at least 30 minutes, three days per week. The final four weeks of the program will emphasize skill consolidation and continued practice.
Experimental: Cognitive Behavioral Therapy - Insomnia
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I): An 8-week, group-based program delivered virtually once per week. Sessions include sleep education, sleep restriction, stimulus control, cognitive therapy, relaxation, sleep hygiene, and relapse prevention. Participants are encouraged to practice the skills between sessions.
Verhalten: Cognitive Behavioral Therapy - Insomnia
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I): An 8-week, group-based program delivered by live videoconference once per week for 60 minutes by a licensed bilingual psychologist experienced in CBT-I. Sessions include sleep education, sleep restriction, stimulus control, cognitive therapy, relaxation, sleep hygiene, and relapse prevention. Participants will be encouraged to practice the skills learned during sessions for at least 30 minutes per day, three days per week.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Insomnia will be assessed with the Insomnia Severity Index (ISI). A 5-point Likert scale of 7 questions is used to rate each item (e.g., 0 = no problem; 4 = very severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 28 with higher scores indicating higher severity of insomnia.
Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Recruitment Rate
Zeitfenster: 1-2 weeks post-intervention
We hypothesize that at least 50% of eligible individuals approached for the study will enroll.
1-2 weeks post-intervention
Follow-up retention rate
Zeitfenster: 1-2 weeks post-intervention
We hypothesize that ≥80% of participants will complete the 1-week post-intervention assessment and ≥70% will complete the 3-month post-intervention assessment.
1-2 weeks post-intervention
Actigraphy adherence rate
Zeitfenster: baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
We hypothesize that ≥80% of participants will collect ≥75% of actigraphy data
baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Physical activity and sleep logs adherence rate
Zeitfenster: baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
we hypothesize that )≥70% of participants will complete ≥75% of activity & sleep logs.
baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Acceptability
Zeitfenster: 1-2 weeks post-intervention
Acceptability will be assessed using the Treatment Perceptions Questionnaire (TPS). Participants will rate the comprehensibility of components of the culturally appropriate interventions, as well as their length, intensity, and overall suitability for reducing sleep-quality impairment. The TPQ is available in Spanish and English. We hypothesize that ≥80% of participants will find the intervention was acceptable
1-2 weeks post-intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The PSQI is a widely used, validated 19-item self-report measure of sleep quality over the past month. It yields a global score ranging from 0-21, with higher scores indicating poorer sleep quality and scores >5 indicating clinically significant sleep disturbance. The PSQI has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.83), test-retest reliability, and construct validity.
Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Sleep self-efficacy
Zeitfenster: Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Sleep self-efficacy will be measured with the sleep self-efficacy scale(SES). The SES is a 9-item self-report measure that assesses anindividual's confidence in their ability to achieve and maintain healthysleep. Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scoresindicating greater sleep self-efficacy.106 The SES has demonstratedexcellent internal consistency (Cronbach's α ≈ 0.90).
Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Mindfulness
Zeitfenster: Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Mindfulness will be measured with the Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), a 15-item self-report measure that assesses dispositional mindfulness, specifically an individual's awareness of and attention to present-moment experiences. Items are rated on a 6-point Likert scale, with higher scores indicating greater mindfulness. The MAAS has demonstrated excellent internal consistency (Cronbach's α =0.80-0.90) and strong construct validity and is available in both English and Spanish
Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Physical Activity Level
Zeitfenster: Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Differences in physical activity outside theintervention will be assessed with the Godin-Shephard Leisure-TimePhysical Activity Questionnaire. This questionnaire is available andvalidated in English and Spanish.
Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Quality of Life (QOL)
Zeitfenster: Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Quality of Life (QOL) will be assessed via the Functional Outcomes for Cancer Therapy - General (FACT-G). This measure consists of 27 items designed to measure four domains of quality of life in cancer patients: physical, social, emotional, and functional well-being. Coefficients of reliability and validity are uniformly high. The scale's ability to discriminate among patients based on disease stage, performance status rating (PSR), and hospitalization status supports its sensitivity. It has also demonstrated sensitivity to change over time. The FACT-G is available and validated in English and Spanish.
Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Anxiety and Depressive Symptoms
Zeitfenster: Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Anxiety and depression will be measured with the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), a 4-item self-report measure that assesses symptoms of anxiety and depression over the past two weeks. It combines the 2-item Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-2) and the 2-item Patient Health Questionnaire (PHQ-2), with higher scores indicating greater psychological distress. The PHQ-4 has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α ≈ 0.81) and strong validity and is available in both English and Spanish.
Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Perceived Stress
Zeitfenster: Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Perceived stress will be measured with the Perceived Stress Scale (PSS-10), a 10-item self-report measure that assesses the degree to which individuals perceive their lives as stressful during the past month. Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater perceived stress. The PSS-10 has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α ≈ 0.78-0.91), strong construct validity, and is available in both English and Spanish.
Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Fatigue
Zeitfenster: Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Fatigue will be assessed with the Functional Assessment of Chronic Illness - Fatigue (FACIT-F) Scale.120 This scale is frequently used with cancer survivors because it has established minimally important differences. This 13-item scale assesses the level of fatigue during usual activities over the past 7 days, with higher scores indicating less fatigue (score range=0-52; Cronbach's alpha=0.86). The FACIT-F is available in English and Spanish and validated in Spanish-speaking populations.
Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Comorbidities
Zeitfenster: Baseline
Comorbidities will be assessed with the Charlson Comorbidity Index. It is a weighted index that considers both the number and the seriousness of comorbid diseases. It consists of 19 items, each with an assigned weight from 1 to 6 according to the relative risk of dying within a year. In general, the absence of comorbidity is considered: 0-1 points; low comorbidity: 2 points; and high comorbidity:≥3 points.
Baseline
Acculturation
Zeitfenster: Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Acculturation will be measured with the Short Acculturation Scale for Hispanics (SASH). The 12-item scale (explaining 67.6% of the variance for Hispanics) correlates highly with the following validation criteria: respondents' generation, length of residence in the U.S., age at arrival, ethnic self-identification, and an acculturation index. The SASH is available and validated in English and Spanish.
Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3 months post-intervention
Objective Symptoms of Insomnia- Sleep Duration Via Actigraphy
Zeitfenster: 3 weeks (worn for 1 week at Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3-months post-intervention)
Actigraphy will measure the number of minutes of actual sleep.
3 weeks (worn for 1 week at Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3-months post-intervention)
Objective Symptoms of Insomnia- Sleep Efficiency via Actigraphy
Zeitfenster: 3 weeks (worn for 1 week at Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3-months post-intervention)
Actigraphy will measure the percent of time actually slept compared to intended time sleeping.
3 weeks (worn for 1 week at Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3-months post-intervention)
Objective Symptoms of Insomnia- Sleep Latency Via Actigraphy
Zeitfenster: 3 weeks (worn for 1 week at Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3-months post-intervention)
Actigraphy will measure the minutes it takes for the participant to fall asleep.
3 weeks (worn for 1 week at Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3-months post-intervention)
Objective Symptoms of Insomnia- Wake After Sleep Onset Via Actigraphy
Zeitfenster: 3 weeks (worn for 1 week at Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3-months post-intervention)
Actigraphy will measure total minutes of wake time after sleep onset.
3 weeks (worn for 1 week at Baseline, 1-2 weeks post-intervention, and 3-months post-intervention)
Perceived exertion
Zeitfenster: Within 24 hours after each BMT session, up to 24 sessions over 12 weeks.
Perceived exertion will be measured after each BMT session, with the classic Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) scale, which is a 15-point scale (ranging from 6 to 20). It has been extensively tested and validated against physiological markers. This will be collected to ensure that the BMT intervention is perceived as being of mild to moderate intensity.
Within 24 hours after each BMT session, up to 24 sessions over 12 weeks.
Treatment Credibility and Expectancy
Zeitfenster: During the first week of the intervention
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). The CEQ is a brief 6-item self-report measure assessing participants' perceived credibility of an intervention and expectations for improvement. It has demonstrated good internal consistency, with Cronbach's α generally ranging from 0.79-0.90 for credibility and 0.81-0.86 for expectancy, as well as good test-retest reliability.
During the first week of the intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evelyn Arana, DrPH, Rutgers Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2026001619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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