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A Predictive Model for Postoperative Analgesic Requirements After Abdominal Surgery

1. September 2026 aktualisiert von: Chaw Sook Hui

Quantitative Analysis of Postoperative Analgesia Following Abdominal Surgery Using Repeated Time-to-Event Modelling of Rescue Analgesic Administration

Postoperative pain remains a common challenge after abdominal surgery despite the use of standard multimodal pain management strategies. Poorly controlled pain can delay recovery, limit early mobilisation, reduce patient comfort, and increase the risk of longer-term pain problems.

This study aims to develop a predictive model to better understand and anticipate patients' postoperative pain relief needs after abdominal surgery. The study will observe adults undergoing elective abdominal surgery and collect information on their pain scores, pain medication use, surgical characteristics, and recovery during the first 48 hours after surgery.

Participants will receive standard postoperative pain management according to usual clinical practice. The study will analyse patterns of rescue pain medication use, including when and how often additional pain relief is required after surgery. The collected information will be used to develop a model that can predict factors associated with increased pain medication requirements.

The goal of this research is to improve understanding of individual differences in postoperative pain and provide a foundation for more personalised pain management strategies in the future. The findings may help healthcare providers identify patients who are more likely to require additional pain relief and support the development of safer and more effective approaches to postoperative pain control.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pain remains a significant clinical challenge following abdominal surgery. Although multimodal analgesic strategies are widely implemented, many patients continue to experience moderate-to-severe pain during the early postoperative period and require repeated rescue analgesic administration. Current approaches to evaluate postoperative analgesic requirements often rely on total opioid consumption or time to first rescue analgesia. However, these methods may not fully capture the dynamic and repeated nature of postoperative pain and analgesic demand.

This study aims to develop a predictive model to characterise postoperative analgesic requirements in adults undergoing elective abdominal surgery. The study will use repeated time-to-event pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling to analyse the timing and pattern of rescue morphine administration during the first 48 hours after surgery.

This is a prospective observational cohort study involving adult patients undergoing elective open or laparoscopic abdominal surgery under general anaesthesia. Participants will receive standard postoperative analgesic management according to routine clinical practice. No changes to clinical care will be introduced as part of the study.

Data collected will include patient demographics, surgical characteristics, anaesthetic details, postoperative pain scores, and analgesic administration records. Rescue analgesic events will be captured from patient-controlled analgesia (PCA) device records, including the timing and dose of successful morphine administrations. Individual morphine exposure will be estimated using documented dosing histories and published population pharmacokinetic parameters.

The collected data will be analysed using repeated time-to-event pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling. The model will evaluate factors influencing the likelihood of requiring rescue analgesia over time, including temporal patterns, circadian effects, morphine exposure, and patient or surgical characteristics. Model performance will be assessed using simulation-based evaluation methods, including predictive checks and bootstrap analysis.

The expected outcome of this study is the development of a validated predictive framework for postoperative analgesic requirements after abdominal surgery. This model may provide a foundation for future personalised analgesic strategies, allowing earlier identification of patients at higher risk of inadequate pain control and supporting safer, more effective postoperative pain management.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tsyr Xiang Teoh, Master of Anaesthesiology
  • Telefonnummer: +603-79494422
  • E-Mail: teohtx@um.edu.my

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults undergoing elective abdominal surgery under general anaesthesia will be enrolled in this prospective observational cohort study. The study population represents patients experiencing the early postoperative recovery phase, where pain trajectories and analgesic requirements vary substantially between individuals. Participants will be observed during the first 48 hours after surgery to characterise patterns of rescue analgesic use and postoperative pain.

The study aims to develop a predictive model of postoperative analgesic requirements by integrating analgesic administration patterns with patient and surgical characteristics. The findings will support a better understanding of individual variability in postoperative pain management and provide a foundation for future personalised analgesic strategies.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-75 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Elective open or laparoscopic abdominal surgery under general anaesthesia
  • Expected postoperative ward or high-dependency unit (HDU) stay of ≥ 48 hours
  • Ability to provide written informed consent in Bahasa Malaysia or English
  • Ability to comprehend and self-report pain using the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)

Exclusion Criteria:

  • Chronic opioid therapy, defined as regular opioid use for ≥ 4 weeks prior to surgery
  • Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) or severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)
  • Known allergy or hypersensitivity to morphine or any opioid analgesic
  • Cognitive impairment (documented diagnosis of dementia or delirium), language barrier, or communication deficit precluding reliable NRS self-report
  • Documented history of substance use disorder (including opioid use disorder)
  • Withdrawal of informed consent at any point

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Adult Patients Undergoing Elective Abdominal Surgery
Adult patients aged 18-75 years undergoing elective open or laparoscopic abdominal surgery under general anaesthesia will be enrolled in this prospective observational cohort. Participants will receive standard postoperative analgesic management according to routine clinical practice. Rescue analgesia will be provided using intravenous morphine via patient-controlled analgesia (PCA), and the timing and dose of successful analgesic administrations will be recorded during the first 48 hours after surgery. Patient demographics, surgical characteristics, pain scores, and analgesic administration data will be collected to develop a predictive model of postoperative analgesic requirements.
Arzneimittel: Intravenous Morphine Patient-Controlled Analgesia
Participants will receive intravenous morphine via patient-controlled analgesia (PCA) as part of standard postoperative analgesic management following elective abdominal surgery. The study does not assign or modify analgesic treatment. Morphine PCA usage, including timing and dose of successful administrations, will be recorded to characterise postoperative analgesic requirements using repeated time-to-event modelling.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rescue Analgesic Administration Events During the First 48 Hours After Abdominal Surgery
Zeitfenster: Up to 48 hours after completion of surgery
The number and timing of successful rescue analgesic events following elective abdominal surgery. A rescue analgesic event is defined as each successful patient-controlled analgesia (PCA) activation resulting in intravenous morphine delivery. The repeated occurrence and timing of rescue analgesic events will be analysed using repeated time-to-event modelling to characterise postoperative analgesic requirements.
Up to 48 hours after completion of surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pain Scores
Zeitfenster: At PACU arrival/ every 15 minutes during PACU stay/ every 4 hours up to 48 hours after surgery
Pain intensity measured using the Numerical Rating Scale (NRS; 0-10) at predefined postoperative time points, including before and after rescue analgesic administration.
At PACU arrival/ every 15 minutes during PACU stay/ every 4 hours up to 48 hours after surgery
Morphine Exposure and Relationship With Rescue Analgesic Hazard
Zeitfenster: Up to 48 hours after completion of surgery
Relationship between predicted morphine plasma concentration derived from individual dosing histories and the hazard of subsequent rescue analgesic administration.
Up to 48 hours after completion of surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chaw Sook Hui

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026223-16373
  • NMRR ID-26-02772-RUY (Registrierungskennung: NMRR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

A formal plan for sharing individual participant data has not yet been established. Any future data sharing will be considered after completion of the study, publication of the primary findings, and approval by the relevant institutional ethics committee. If data sharing is undertaken, only de-identified data will be considered, and access will be subject to appropriate data protection measures and institutional requirements.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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