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Study of Adjuvant Darovasertib and Crizotinib in Participants With Primary Non-metastatic Uveal Melanoma

9. November 2026 aktualisiert von: IDEAYA Biosciences

A Randomized, Phase 3, Open-label Study of Adjuvant Darovasertib and Crizotinib in Participants With Primary Non-metastatic Uveal Melanoma

This is a randomized, multi-center, open-label study of adjuvant darovasertib in participants with non-metastatic uveal melanoma (OptimUM-11)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study will enroll participants who are at high-risk for metastatic disease and who have completed primary local therapy (i.e., plaque brachytherapy, proton beam radiation, or enucleation) for their UM without evidence of active local or metastatic disease after this treatment.

The Treatment Arm will have participants who have completed PLT and will receive darovasertib + crizotinib.

The Observation Arm participants will not receive darovasertib + crizotinib but will be observed and followed for disease recurrence and survival (Control Arm)

Participants in both arms will be followed for up to five years to assess longer term outcomes such as tumor recurrence and survival.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alfred Health
        • Kontakt:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
  • Kanada
    • Ontario
      • Montréal, Ontario, Kanada, H2X0C1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universite de Montreal - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Marcus Butler, MD
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8058
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Zurich Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Honor Health Research Institute
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sutter Health CPMC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • USF Health Eye Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hematology Centers Western Michigan
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Wills Eye Hospital at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Wisconsin Health
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G120XH
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA62RN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Primary Uveal Melanoma, classified as high-risk of relapse (AJCC Stage II or Stage 3)
  • Completed primary local therapy (enucleation, proton beam therapy, plaque brachytherapy)
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate organ function
  • Age 18 or older
  • Written informed consent and ability to comply
  • Primary local therapy completed within 120 days before C1D1/randomization.
  • Contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic treatment for Uveal Melanoma
  • Clinical or radiological evidence of metastatic UM
  • Concurrent malignant disease with the following exceptions: malignancies that were treated curatively and have not recurred within 2 years prior to randomization, completely resected basal cell and squamous cell skin cancers, any malignancy considered to be indolent and never required systemic therapy, and any type of carcinoma in situ receiving curative therapy (resection)
  • Known AIDS related illness
  • History of interstitial lung disease, active pneumonitis, or history of noninfectious pneumonitis requiring steroids
  • History of syncope may be exclusionary, but will be reviewed on a case-by-case basis
  • Active Hepatitis B or C infection
  • Any gastrointestinal condition (eg, inflammatory bowel disease, major gastric or intestinal surgery) that could affect absorption or ability to swallow
  • Females who are pregnant or breastfeeding
  • Impaired cardiac function
  • History of stroke within the last 6 months of randomization
  • Ongoing use of medication use for infections, other antineoplastic therapies, or other prohibited medications, including medications that interact with the metabolism of darovasertib+crizotinib
  • allergy to mammalian meat products or gelatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Treatment

Participant Group/Arm: Treatment combination dose of IDE196 + crizotinib will be tested
Arzneimittel: Darovasertib

Oral, selectively targets key proteins

Arzneimittel: Crizotinib (Xalkori)

Oral small molecule
Kein Eingriff: Observation

Participant Group/Arm: Observation Standard of care observation & follow-up (no treatment)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median relapse-free survival
Zeitfenster: Approximately 5 years

Time to local recurrence or metastatic disease per Blinded Independent Central Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
Approximately 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median metastasis-free survival
Zeitfenster: Approximately 5 years

Median MFS, defined as the time from randomization to the date of metastatic disease (outside of the eye or orbit) by BICR per RECIST v 1.1
Approximately 5 years
Overall survival
Zeitfenster: Approximately 5 years

Overall survival with darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Median UM specific survival
Zeitfenster: Approximately 5 years

Median UM specific survival defined as the time from randomization to the date of death due to UM
Approximately 5 years
Median metastasis-free survival
Zeitfenster: Approximately 5 years

Median MFS, defined as the time from randomization to the date of metastatic disease (outside of the eye or orbit) as assessed by investigator
Approximately 5 years
Safety, and severity of occurrence of adverse events (AEs) as defined by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V6.0 or later
Zeitfenster: Approximately 3 years

To assess safety and tolerability of darovasertib + crizotinib in participants who have completed PLT for primary UM
Approximately 3 years
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Approximately 5 years

Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
Approximately 5 years
Recurrence-free suvival
Zeitfenster: Approximately 5 years

Compare RFS of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Metastasis-Free Survival
Zeitfenster: Approximately 5 years

Compare MFS of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Median Local Recurrence-Free Survival
Zeitfenster: Approximately 5 years

Compare local RFS (LRFS) of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-5L.
Zeitfenster: [Time Frame: Approximately 5 years]

Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
[Time Frame: Approximately 5 years]
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by EORTC Oncology Quality of Life Questionnaire Ophthalmic-30 (EORTC QLQ-OPT30)
Zeitfenster: [Time Frame: Approximately 5 years]

Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
[Time Frame: Approximately 5 years]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IDEAYA Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDE196-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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