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Study of Adjuvant Darovasertib and Crizotinib in Participants With Primary Non-metastatic Uveal Melanoma

9 de novembro de 2026 atualizado por: IDEAYA Biosciences

A Randomized, Phase 3, Open-label Study of Adjuvant Darovasertib and Crizotinib in Participants With Primary Non-metastatic Uveal Melanoma

This is a randomized, multi-center, open-label study of adjuvant darovasertib in participants with non-metastatic uveal melanoma (OptimUM-11)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This study will enroll participants who are at high-risk for metastatic disease and who have completed primary local therapy (i.e., plaque brachytherapy, proton beam radiation, or enucleation) for their UM without evidence of active local or metastatic disease after this treatment.

The Treatment Arm will have participants who have completed PLT and will receive darovasertib + crizotinib.

The Observation Arm participants will not receive darovasertib + crizotinib but will be observed and followed for disease recurrence and survival (Control Arm)

Participants in both arms will be followed for up to five years to assess longer term outcomes such as tumor recurrence and survival.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Ainda não está recrutando
        • Alfred Health
        • Contato:
  • Canadá
    • Ontario
      • Montréal, Ontario, Canadá, H2X0C1
        • Ainda não está recrutando
        • Universite de Montreal - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
          • Marcus Butler, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Honor Health Research Institute
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Ainda não está recrutando
        • UCLA Medical Center
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Ainda não está recrutando
        • Angeles Clinic
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, San Diego
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Ainda não está recrutando
        • Sutter Health CPMC
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ainda não está recrutando
        • University of Miami
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ainda não está recrutando
        • USF Health Eye Institute
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hematology Centers Western Michigan
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Ainda não está recrutando
        • Northwell Health
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Wills Eye Hospital at Thomas Jefferson University
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Ainda não está recrutando
        • University of Wisconsin Health
        • Contato:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Ainda não está recrutando
        • Hadassah Medical Center
        • Contato:
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G120XH
        • Ainda não está recrutando
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contato:
      • Northwood, Reino Unido, HA62RN
        • Ainda não está recrutando
        • Mount Vernon Hospital
        • Contato:
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8058
        • Ainda não está recrutando
        • University of Zurich Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Primary Uveal Melanoma, classified as high-risk of relapse (AJCC Stage II or Stage 3)
  • Completed primary local therapy (enucleation, proton beam therapy, plaque brachytherapy)
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate organ function
  • Age 18 or older
  • Written informed consent and ability to comply
  • Primary local therapy completed within 120 days before C1D1/randomization.
  • Contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic treatment for Uveal Melanoma
  • Clinical or radiological evidence of metastatic UM
  • Concurrent malignant disease with the following exceptions: malignancies that were treated curatively and have not recurred within 2 years prior to randomization, completely resected basal cell and squamous cell skin cancers, any malignancy considered to be indolent and never required systemic therapy, and any type of carcinoma in situ receiving curative therapy (resection)
  • Known AIDS related illness
  • History of interstitial lung disease, active pneumonitis, or history of noninfectious pneumonitis requiring steroids
  • History of syncope may be exclusionary, but will be reviewed on a case-by-case basis
  • Active Hepatitis B or C infection
  • Any gastrointestinal condition (eg, inflammatory bowel disease, major gastric or intestinal surgery) that could affect absorption or ability to swallow
  • Females who are pregnant or breastfeeding
  • Impaired cardiac function
  • History of stroke within the last 6 months of randomization
  • Ongoing use of medication use for infections, other antineoplastic therapies, or other prohibited medications, including medications that interact with the metabolism of darovasertib+crizotinib
  • allergy to mammalian meat products or gelatin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treatment

Participant Group/Arm: Treatment combination dose of IDE196 + crizotinib will be tested
Medicamento: Darovasertib

Oral, selectively targets key proteins

Medicamento: Crizotinib (Xalkori)

Oral small molecule
Sem intervenção: Observation

Participant Group/Arm: Observation Standard of care observation & follow-up (no treatment)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Median relapse-free survival
Prazo: Approximately 5 years

Time to local recurrence or metastatic disease per Blinded Independent Central Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
Approximately 5 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Median metastasis-free survival
Prazo: Approximately 5 years

Median MFS, defined as the time from randomization to the date of metastatic disease (outside of the eye or orbit) by BICR per RECIST v 1.1
Approximately 5 years
Overall survival
Prazo: Approximately 5 years

Overall survival with darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Median UM specific survival
Prazo: Approximately 5 years

Median UM specific survival defined as the time from randomization to the date of death due to UM
Approximately 5 years
Median metastasis-free survival
Prazo: Approximately 5 years

Median MFS, defined as the time from randomization to the date of metastatic disease (outside of the eye or orbit) as assessed by investigator
Approximately 5 years
Safety, and severity of occurrence of adverse events (AEs) as defined by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V6.0 or later
Prazo: Approximately 3 years

To assess safety and tolerability of darovasertib + crizotinib in participants who have completed PLT for primary UM
Approximately 3 years
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30)
Prazo: Approximately 5 years

Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
Approximately 5 years
Recurrence-free suvival
Prazo: Approximately 5 years

Compare RFS of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Metastasis-Free Survival
Prazo: Approximately 5 years

Compare MFS of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Median Local Recurrence-Free Survival
Prazo: Approximately 5 years

Compare local RFS (LRFS) of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-5L.
Prazo: [Time Frame: Approximately 5 years]

Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
[Time Frame: Approximately 5 years]
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by EORTC Oncology Quality of Life Questionnaire Ophthalmic-30 (EORTC QLQ-OPT30)
Prazo: [Time Frame: Approximately 5 years]

Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
[Time Frame: Approximately 5 years]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IDEAYA Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IDE196-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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