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Expanded-Coming-Out-Proud Group on Reducing Self-stigma for People With a Severe Mental Illness- A Randomized Control Trial With Six-month Follow-up

4. September 2026 aktualisiert von: Daniel Young, City University of Hong Kong

Globally, approximately one-third of people with severe mental illness report self-stigma. Self-stigma negatively affects recovery by lowering quality of life, self-esteem, and self-efficacy, and reducing treatment adherence, which can lead individuals to refuse psychiatric medication, experience increased psychiatric symptoms, and relapse. Multi-component interventions, which combine several single interventions, have been found to produce better outcomes than single interventions alone, but few studies have been conducted in this area.

To address this research gap, this study aimed to develop and evaluate the longer-term impact of a 12-session Expanded Coming Out Proud (ECOP) group delivered by a social worker and a peer support worker, with skills in empowerment and transforming negative self-stigmatising beliefs, to reduce self-stigma in people with severe mental illness in Hong Kong.

This study was a multicentre, randomised controlled trial with 6-month follow-up. The intervention group received ECOP in addition to treatment as usual (TAU), which included interest classes and recreational activities, while the control group received TAU.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study was a multicentre randomized controlled trial. Participants were recruited from four community-based mental health centres in Hong Kong through open recruitment via promotional activities and referrals from these centres. Those who consented to participate were randomly assigned to either the treatment or control group using computer software administered by a research team member who was not involved in data collection or implementation of the ECOP group. Block randomisation was used to ensure equal numbers in the treatment and control groups. The control group received treatment as usual (TAU) provided by a community mental health centre, including interest classes and recreational activities. In addition to TAU, the intervention group received an ECOP group led by an experienced social worker and a peer social worker from a community mental health centre. A research assistant who was blinded to the randomized allocation of participants conducted data collection and outcome assessment with standardized assessment tools at baseline, post-treatment, and at 3-month and 6-month follow-ups

The ECOP incorporated the advantages of both cognitive behavioural therapy and the Coming Out Proud. On one hand, the ECOP, based on the cognitive behavioural therapy, helped participants learn skills to transform self-stigmatising beliefs to reduce self-stigma. On the other hand, the ECOP, adapted from the Coming Out Proud, empowered them to face social stigma effectively by disclosing their mental illness to appropriate social systems, such as peers, support groups, and the media, with an appropriate level of self-disclosure. The ECOP consisted of 12 group sessions, one per week, each lasting one and a half hours, led by an experienced social worker and a peer support worker.

Participants in the control group received TAU, including interest classes and leisure activities provided by collaborating community mental health centres, which were the same as those received by the intervention group.

For all analyses, two-tailed p values of < 0.05 is considered statistically significant. Data analyses will be performed using SPSS 29.0 (IBM Corporation, 2024). For hypotheses (1) and (2), within group intervention effects on all outcome assessment scores were investigated by using repeated measures of analysis of variance (ANOVA), while between group intervention effects were investigated by using group x time repeated measures of ANOVA. Effect sizes were calculated using partial η2, with values of 0.01, 0.06 and 0.14 considered small, moderate and large effects, respectively (Cohen, 1988). For hypothesis (3), the predictive power of the improved ISMI and PESAS scores from pre-intervention to post-intervention on the improved BDI and RSE score were investigated and compared using multiple linear regression analysis, using stepwise selection procedure to investigate the relative predictive power of the improved ISMI score and PESAS score.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Kowloon Tong, Hong Kong, Hongkong
        • City University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. aged 18 years or older;
  2. diagnosed with a mental illness by their medical officers according to the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition, Text Revision) (American Psychiatric Association, 2022); and
  3. receiving community mental health services provided by collaborative local non-governmental organisations

Exclusion Criteria:

  1. having suicidal risk;
  2. unstable mental state;
  3. were unable to participate independently in group activities; and
  4. exhibited disruptive behaviour

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Expanded Coming Out Proud group (ECOP)
In addition to Treatment as usual (TAU), the ECOP was conducted in collaborating community mental health centres over a 12-week intervention period, with one session per week, each lasting about 1.5 hours.
Verhalten: Expanded Coming Out Proud group
The ECOP consisted of 12 sessions, covering the following topics: sharing the experience of stigma (session 1); challenging social stigmatized beliefs (session 2); transforming self-stigmatized beliefs with CBT skill, e.g. guided discovery, pie-chart, behavioural experiment, (session 3-6); relaxation and social skill training on facing social stigma situations (session 7-8); reflecting the risks and benefits of secrecy and disclosure of mental illness (session 9); exploring the five levels of disclosure, which range from the lowest level of maintaining secrecy to the highest level of broadcasting one's experience with mental illness (session 10); learning to share own story with a mental illness (session learning to share own story with a mental illness (session 11); summary (session 12).
Sonstiges: Control group
Participants in the control group received TAU, including interest classes and leisure activities provided by collaborating community mental health centres, which were the same as those received by the intervention group
Verhalten: control group
Participants in the control group received TAU, including interest classes and leisure activities provided by collaborating community mental health centres, which were the same as those received by the intervention group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinese Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI)
Zeitfenster: From enrollment to the end of the treatment at 12 weeks, 3-month follow-up and 6-month follow-up.
The Chinese Internalised Stigma of Mental Illness is a 24-item self-report scale measuring changes in self-stigma, with good validity and reliability (α = 0.93; Young et al., 2016). The ISMI has been used in research studies on self-stigma (Lamarca et al., 2024). Each item (e.g., "I am disappointed in myself for having a mental illness") is rated on a 4-point scale, ranging from strongly agree (1) to strongly disagree (4). Item scores are averaged, with higher scores indicating greater self-stigma. As suggested by previous studies (Brohan et al., 2010), an ISMI score of 2.50 or above is regarded as high self-stigma, while a score below 2.50 is regarded as low self-stigma; this classification was adopted in this study.
From enrollment to the end of the treatment at 12 weeks, 3-month follow-up and 6-month follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinese Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: From enrollment to the end of the treatment at 12 weeks, 3-month follow-up and 6-month follow-up
The Chinese Beck Depression Inventory (BDI; Byrne et al., 2004) is a 21-item self-reported scale to measure participants' self-reported depressive symptoms with good validity and reliability (α = 0.91). Each item (e.g., Past failure) is rated on a 4-point scale with scores ranging from "0" to "3". The scores are summed over the items with higher scores indicating a higher severity of symptoms.
From enrollment to the end of the treatment at 12 weeks, 3-month follow-up and 6-month follow-up
Chinese Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Zeitfenster: From enrollment to the end of the treatment at 12 weeks, 3-month follow-up and 6-month follow-up.
The Chinese Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Peng et al., 2024) is a 10-item scale to assess participants' self-reported self-esteem with good validity and reliability (Cronbach's α = 0.63). Each item (e.g., I feel that I have a number of good qualities) is rated on a 4-point scale with scores ranging from "1" (strongly agree) to "4" (strongly disagree). The scores are summed over the items with higher scores indicating better self-esteem.
From enrollment to the end of the treatment at 12 weeks, 3-month follow-up and 6-month follow-up.
Personal Empowerment Self-Assessment Scale (PESAS)
Zeitfenster: From enrollment to the end of the treatment at 12 weeks, 3-month follow-up and 6-month follow-up.
The Personal Empowerment Self-Assessment Scale (PESAS; Authors, 2013a) is a 10-item scale to measure an individual's perception of their own empowerment. The PESAS was developed as part of the Coming Out Proud with satisfactory reliability and validity (Authors, 2013a). In this study, the reliability of PESAS was found to be very good (α = 0.84). Each item (e.g., Having a mental illness doesn't mean I'm a bad person) is rated on a 5-point scale with scores ranging from 1 "strongly disagree" to 5 "strongly agree".
From enrollment to the end of the treatment at 12 weeks, 3-month follow-up and 6-month follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hong Kong Shue Yan University
Hong Kong Baptist University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12609519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

The data that support the findings of this study are available only from the corresponding author upon reasonable request and with the permission of the Research Ethics Committee of Hong Kong Baptist University.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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