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Sustentaculum Tali Screw Fixation Mode and Postoperative Foot-Ankle Function in Calcaneal Fractures

12. September 2026 aktualisiert von: Zhou Fang, Peking University Third Hospital

Impact of Sustentaculum Tali Screw Fixation Mode on Radiographic and Functional Outcomes in Patients With Intra-Articular Calcaneal Fractures: An Ambidirectional Cohort Study

This is an observational, ambidirectional cohort study. Calcaneal fractures are the most common tarsal bone fractures, and most are intra-articular fractures involving the subtalar joint. Surgery with open reduction and internal fixation is the standard treatment for displaced intra-articular calcaneal fractures. During surgery, a sustentaculum tali screw is placed from the lateral wall of the calcaneus toward the medial side to support the reduced posterior articular surface. Depending on the screw tip position, fixation is classified as sustentaculum tali fixation (ST; screw fixed directly into the sustentaculum tali) or sustentaculum tali fragment fixation (STF; screw fixed into the larger medial fragment containing the sustentaculum tali). This study compares radiographic reduction quality, foot and ankle function, and complications between these two fixation groups. Approximately 92 participants with intra-articular calcaneal fractures will be enrolled, retrospectively from January 2015 to August 2026 and prospectively from September 2026. The fixation mode is determined on postoperative X-rays. Outcomes, including the Maryland Foot Score, the AOFAS ankle-hindfoot score, Böhler's angle, Gissane's angle, calcaneal height and width, and complications, will be compared between groups over at least 12 months of follow-up. No randomization is performed and no treatment is altered by this study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Background: Calcaneal fractures account for approximately 1% to 2% of all fractures and are the most common tarsal bone fractures, usually caused by high-energy injuries such as falls from height and motor vehicle accidents. Most are intra-articular fractures involving the subtalar joint. Open reduction and internal fixation is the mainstay of treatment for displaced intra-articular calcaneal fractures, aiming to restore the congruity of the subtalar articular surface and the normal morphology of the calcaneus.

The sustentaculum tali is a bony prominence on the medial side of the calcaneus that forms the middle facet of the subtalar joint. Because of its dense bone and strong ligamentous attachments, it is a key anchor point for fracture reduction and internal fixation. During surgery via a lateral approach, a sustentaculum tali screw is inserted from the lateral wall toward the medial side to provide stable support for the reduced posterior articular surface.

Depending on the screw tip position on postoperative imaging, fixation is classified as sustentaculum tali fixation (ST; screw penetrates within the range of the sustentaculum tali) or sustentaculum tali fragment fixation (STF; screw is fixed into the larger medial fragment containing the sustentaculum tali, with the penetration point outside the sustentaculum tali range). Because the sustentaculum tali is small and irregularly shaped, accurate screw placement is technically demanding, with reported accuracy of only 60% to 80% even among experienced surgeons. Recent studies suggest that fixation into the sustentaculum fragment may achieve clinical outcomes similar to precise sustentaculum tali fixation; however, the effect of the different fixation modes on postoperative foot and ankle function remains insufficiently investigated.

Design and methods: This is an ambidirectional cohort study. Approximately 92 participants with intra-articular calcaneal fractures treated by open reduction and internal fixation will be enrolled, including retrospective cases from January 2015 to August 2026 and prospective cases from September 2026. Participants will be naturally allocated to the ST or STF group according to the fixation mode determined on postoperative lateral and axial X-rays; no randomization is performed and no treatment plan is altered by the study.

Data are collected during routine clinical follow-up at 1 week, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, and 1 year after surgery; no additional examinations or interventions are required. Radiographic parameters (Böhler's angle, Gissane's angle, calcaneal height and width) are measured on pre- and postoperative X-rays, and functional outcomes are assessed with the AOFAS ankle-hindfoot score and the Maryland Foot Score at least 12 months postoperatively.

Statistical analysis: Continuous variables will be compared using the t-test or the Wilcoxon rank-sum test according to their distribution, and categorical variables will be compared using the chi-square test. Two-sided P < 0.05 will be considered statistically significant. Multivariable regression may be used to adjust for potential confounders where appropriate. Analyses will be performed with SPSS 26.0 (IBM, Armonk, NY, USA).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Clinical Trial Office
  • Telefonnummer: 010-82266699
  • E-Mail: bysy@bjmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population consists of adults with intra-articular calcaneal fractures who underwent open reduction and internal fixation at Peking University Third Hospital. Retrospective cases will be identified from January 2015 to August 2026, and prospective cases will be enrolled from September 2026 onward. Participants will be classified into the ST or STF group according to screw tip position on postoperative lateral and axial X-rays. Approximately 92 participants are expected. No treatment is assigned by the study; all participants receive routine clinical care.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Adults aged ≥ 18 years.

Diagnosis of intra-articular calcaneal fracture.

Treated with open reduction and internal fixation (ORIF).

Availability of postoperative lateral and axial X-rays for assessment of screw tip position.

Complete medical records for retrospective data collection, or willingness to participate in prospective follow-up.

Written informed consent for prospective participants; informed consent waived for retrospective participants as approved by the ethics committee.

Exclusion Criteria:

- Pathological fractures.

Open calcaneal fractures.

Previous surgery on the affected calcaneus.

Severe medical conditions that may affect follow-up or functional assessment.

Inability to complete follow-up or functional questionnaires.

Lack of adequate imaging or medical records for group allocation.

Patients who declined to participate (for prospective cases).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sustentaculum Tali (ST) Fixation
Participants with intra-articular calcaneal fractures treated with open reduction and internal fixation. The exposure of interest is screw tip position: the sustentaculum tali screw penetrates within the range of the sustentaculum tali on postoperative lateral and axial X-rays. No treatment was assigned by the study; all participants received routine clinical care.
Sonstiges: Screw Tip Position Relative to the Sustentaculum Tali
Postoperative screw tip position on lateral and axial X-rays, classified as either ST (within the sustentaculum tali) or STF (in the larger medial fragment, outside the sustentaculum tali range). This is the exposure of interest; the study does not assign this exposure.
Sustentaculum Tali Fragment (STF) Fixation
Participants with intra-articular calcaneal fractures treated with open reduction and internal fixation. The exposure of interest is screw tip position: the screw is fixed into the larger medial fragment containing the sustentaculum tali, with the penetration point outside the sustentaculum tali range on postoperative lateral and axial X-rays. No treatment was assigned by the study; all participants received routine clinical care.
Sonstiges: Screw Tip Position Relative to the Sustentaculum Tali
Postoperative screw tip position on lateral and axial X-rays, classified as either ST (within the sustentaculum tali) or STF (in the larger medial fragment, outside the sustentaculum tali range). This is the exposure of interest; the study does not assign this exposure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maryland Foot Score
Zeitfenster: At least 12 months postoperatively
A validated 100-point scoring system for assessing foot function after injury. Domains include pain, gait, distance walked, stability, support, limp, and wearing shoes. Higher scores indicate better function. Score categories: Excellent 90-100; Good 75-89; Fair 50-74; Failure <50.
At least 12 months postoperatively
AOFAS Ankle-Hindfoot Score
Zeitfenster: At least 12 months postoperatively
A validated 100-point scoring system for assessing ankle and hindfoot function. Comprises three domains: pain (40 points), function (50 points), and alignment (10 points). Higher scores indicate better function. Score categories: Excellent 90-100; Good 80-89; Fair 65-79; Poor <65.
At least 12 months postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Böhler's Angle
Zeitfenster: Preoperative, immediate postoperative, and at least 12 months postoperatively
Change in Böhler's angle measured on lateral X-rays. Böhler's angle is formed by the intersection of a line from the highest point of the anterior process to the highest point of the posterior facet and a line from the highest point of the posterior facet to the superior margin of the calcaneal tuberosity. Normal range is approximately 20°-40°. A decrease indicates loss of calcaneal height and posterior facet collapse.
Preoperative, immediate postoperative, and at least 12 months postoperatively
Change in Gissane's Angle
Zeitfenster: Preoperative, immediate postoperative, and at least 12 months postoperatively
Change in Gissane's angle measured on lateral X-rays. Gissane's angle is formed at the intersection of the downward and upward slopes of the calcaneal superior surface, located beneath the lateral process of the talus. Normal range is approximately 120°-140°. An increase indicates architectural disruption of the posterior facet.
Preoperative, immediate postoperative, and at least 12 months postoperatively
Change in Calcaneal Height
Zeitfenster: Preoperative, immediate postoperative, and at least 12 months postoperatively
Change in calcaneal height measured on lateral X-rays from preoperative to postoperative and final follow-up. A decrease in calcaneal height indicates collapse of the fractured calcaneus.
Preoperative, immediate postoperative, and at least 12 months postoperatively
Change in Calcaneal Width
Zeitfenster: Preoperative, immediate postoperative, and at least 12 months postoperatively
Change in calcaneal width measured on axial X-rays from preoperative to postoperative and final follow-up. An increase in calcaneal width indicates lateral wall bulging after fracture.
Preoperative, immediate postoperative, and at least 12 months postoperatively
Postoperative Complications
Zeitfenster: Up to 12 months postoperatively
Number of participants with postoperative complications, including wound infection, screw loosening, sural nerve injury, and other surgery-related adverse events. Complications will be recorded during routine clinical follow-up.
Up to 12 months postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUTH ZF SUS Screw

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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