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Auricular Vagus Nerve Stimulation Mechanisms for HIV-Associated Peripheral Neuropathy

10. September 2026 aktualisiert von: Marlon Wong, University of Miami

Mechanistic Modulation of HIV-Associated Peripheral Neuropathy in Older Adults Via Auricular Vagus Nerve Stimulation

This study looks at a non-invasive ear stimulation treatment to better understand nerve pain in people living with HIV. The study aims to assess how the body and nervous system respond to this treatment, including changes in heart function and pain signals. The goal is to learn how future treatments for nerve pain may be improved.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Marlon L Wong, PT, PhD
  • Telefonnummer: 3052842670
  • E-Mail: mwong2@miami.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Christine E Lynn Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marlon L. Wong, PT, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Established HIV infection
  • Glove/stocking dysesthesias lasting for ≥3 months
  • HIV-associated peripheral neuropathy (HIV-PN) related symptoms ≥4 (on a scale of 0-10) within the last week
  • Stable medical care (i.e., no changes in Antiretroviral Therapy or pain medication within 2 months of enrollment)
  • Able to read the consent form, demonstrate understanding of study procedures and requirements, and independently provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unstable cardiac disease
  • Implanted electronic or magnetic devices (e.g., pacemaker, cochlear implants, medication pumps, and other implanted neurostimulation systems)
  • Head or neck cancer or metastases
  • Recent ear trauma or metal implants in the head
  • History of epilepsy, unprovoked seizure, stroke, brain tumor, significant traumatic brain injury, prior intracranial surgery, or other neurological condition associated with increased seizure risk
  • Active or uncontrolled comorbidities that independently cause neuropathy (e.g., recent chemotherapy, uncontrolled diabetes with documented neuropathic complications)
  • Clinical evidence of non-HIV neuropathy (e.g., neuropathic symptoms predating HIV diagnosis, uncontrolled diabetes)
  • Known allergy to tape/adhesive
  • Ferromagnetic or non-MRI-compatible metal in the head, neck, eye, or cranial region, including aneurysm clips, retained metal fragments, bullets, shrapnel, or other metallic implants not demonstrated to be TMS-compatible.
  • Pregnancy or actively breast feeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Auricular Vagus Nerve (AVNS) Group
Participants in this group will receive 6 sessions of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (AVNS) over 2 weeks. Each stimulation session will last approximately 90 minutes at monophasic pulses.
Gerät: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (AVNS)
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) will be administered at the cymba concha using hydrogel electrodes and a Digitimer DS8R biphasic constant-current stimulator. Participants will receive 90-minute stimulation sessions consisting of monophasic pulses (pulse width: 500 microseconds; frequency: 25 Hz; duty cycle: 50%). Stimulation intensity will be set at 200% of the participant's sensory perception threshold and may be adjusted up to 5 milliamperes (mA) while remaining below the pain threshold.
Andere Namen:
  • Digitimer DS8R
Kein Eingriff: Waitlist Control
Participants in this group will not receive an intervention. Participants will be placed on a waitlist to try the intervention and will be assessed pre and post the 2-week waiting period. No stimulation device is provided, and no active treatment or experimental procedure is administered during the 14-day waitlist period.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Short Interval intraCortical Inhibition (SICI)
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Short-interval intracortical inhibition (SICI) will be assessed using paired-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) with a MagPro X100 stimulator. Change in SICI will be calculated as the difference between post-intervention and pre-intervention measurements. Negative values indicate increased intracortical inhibition.
Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Change in Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)
Zeitfenster: (Days 1-13), Post-trial (Day 14)
The root mean square of successive differences (RMSSD), will be assessed using a three-lead electrocardiogram (ECG). Change in RMSSD will be calculated as the difference between post-intervention and baseline measurements. Higher RMSSD values indicate greater parasympathetic (vagal) activity and heart rate variability.
(Days 1-13), Post-trial (Day 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Neuropathic Pain Symptom Severity (NPSI)
Zeitfenster: Baseline (Day 0), post-trial (Day 14)
Neuropathic pain symptom severity will be assessed using the Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), a patient-reported questionnaire that evaluates 10 neuropathic pain symptoms on an 11-point numeric scale ranging from 0 (no symptom) to 10 (worst symptom severity imaginable). The NPSI also includes 2 items assessing the duration of ongoing pain and the frequency of pain attacks. Higher scores indicate greater neuropathic pain symptom severity.
Baseline (Day 0), post-trial (Day 14)
Change in Neuropathic Symptom Intensity (Numeric Rating Scale)
Zeitfenster: Baseline (Day 0), pre/post each treatment session (Days 1-13), post-trial (Day 14), and at follow up (Day 45)
Neuropathic symptom intensity will be assessed using the 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Participants will rate the average severity of HIV-associated peripheral neuropathy symptoms from 0 (not bothersome) to 10 (worst imaginable). Higher scores indicate greater symptom intensity.
Baseline (Day 0), pre/post each treatment session (Days 1-13), post-trial (Day 14), and at follow up (Day 45)
Change in Serum Neurofilament Light Chain (NfL)
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Serum neurofilament light chain (NfL) will be measured from non-fasted venous blood samples. NfL concentrations (pg/mL) will be quantified using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Change in NfL will be calculated as the difference between post-intervention and baseline serum concentrations. Higher concentrations indicate greater neuroaxonal injury.
Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Change in Serum Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Serum interleukin-1 beta (IL-1β) will be measured from non-fasted venous blood samples. IL-1β concentrations (pg/mL) will be quantified using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Change in IL-1β will be calculated as the difference between post-intervention and baseline serum concentrations. Higher concentrations indicate greater systemic inflammation.
Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Change in Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α) will be measured from non-fasted venous blood samples. TNF-α concentrations (pg/mL) will be quantified using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Change in TNF-α will be calculated as the difference between post-intervention and baseline serum concentrations. Higher concentrations indicate greater systemic inflammation.
Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Change in Wind-Up Ratio (WUR)
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Pre/post each treatment session (Days 1-13), Post-trial (Day 14)
Wind-up ratio (WUR), will be assessed using responses to repeated pinprick stimuli. Change in WUR will be calculated as the difference between post-intervention and baseline measurements. Lower WUR values indicate reduced temporal summation and decreased central sensitization.
Baseline (Day 0), Pre/post each treatment session (Days 1-13), Post-trial (Day 14)
Change in Conditioned Pain Modulation (CPM)
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Conditioned pain modulation (CPM), will be assessed using a cold pressor conditioning stimulus (1 to 4°C for 60 seconds) and pressure pain threshold (PPT) testing on the forearm. The CPM effect will be calculated as the percent change in PPT from before to after the conditioning stimulus (%ΔPPT). Higher CPM values indicate greater endogenous pain inhibition.
Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marlon L. Wong, PT, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20260653
  • 1R21NS149935-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified participant-level clinical, physiological, biomarker, and patient-reported outcome data underlying published study findings.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

By publication of primary study findings or no later than the end of the award period

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The study protocol, statistical analysis plan, informed consent form template, and analytic code will be made available upon publication of the primary results or study completion, consistent with the approved NIH Data Management and Sharing Plan. Materials will be shared through appropriate repositories and/or institutional platforms in accordance with participant privacy protections and applicable policies.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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