Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auricular Vagus Nerve Stimulation Mechanisms for HIV-Associated Peripheral Neuropathy

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Marlon Wong, University of Miami

Mechanistic Modulation of HIV-Associated Peripheral Neuropathy in Older Adults Via Auricular Vagus Nerve Stimulation

This study looks at a non-invasive ear stimulation treatment to better understand nerve pain in people living with HIV. The study aims to assess how the body and nervous system respond to this treatment, including changes in heart function and pain signals. The goal is to learn how future treatments for nerve pain may be improved.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Marlon L Wong, PT, PhD
  • Puhelinnumero: 3052842670
  • Sähköposti: mwong2@miami.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Christine E Lynn Rehabilitation Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marlon L. Wong, PT, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Established HIV infection
  • Glove/stocking dysesthesias lasting for ≥3 months
  • HIV-associated peripheral neuropathy (HIV-PN) related symptoms ≥4 (on a scale of 0-10) within the last week
  • Stable medical care (i.e., no changes in Antiretroviral Therapy or pain medication within 2 months of enrollment)
  • Able to read the consent form, demonstrate understanding of study procedures and requirements, and independently provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unstable cardiac disease
  • Implanted electronic or magnetic devices (e.g., pacemaker, cochlear implants, medication pumps, and other implanted neurostimulation systems)
  • Head or neck cancer or metastases
  • Recent ear trauma or metal implants in the head
  • History of epilepsy, unprovoked seizure, stroke, brain tumor, significant traumatic brain injury, prior intracranial surgery, or other neurological condition associated with increased seizure risk
  • Active or uncontrolled comorbidities that independently cause neuropathy (e.g., recent chemotherapy, uncontrolled diabetes with documented neuropathic complications)
  • Clinical evidence of non-HIV neuropathy (e.g., neuropathic symptoms predating HIV diagnosis, uncontrolled diabetes)
  • Known allergy to tape/adhesive
  • Ferromagnetic or non-MRI-compatible metal in the head, neck, eye, or cranial region, including aneurysm clips, retained metal fragments, bullets, shrapnel, or other metallic implants not demonstrated to be TMS-compatible.
  • Pregnancy or actively breast feeding

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Auricular Vagus Nerve (AVNS) Group
Participants in this group will receive 6 sessions of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (AVNS) over 2 weeks. Each stimulation session will last approximately 90 minutes at monophasic pulses.
Laite: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (AVNS)
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) will be administered at the cymba concha using hydrogel electrodes and a Digitimer DS8R biphasic constant-current stimulator. Participants will receive 90-minute stimulation sessions consisting of monophasic pulses (pulse width: 500 microseconds; frequency: 25 Hz; duty cycle: 50%). Stimulation intensity will be set at 200% of the participant's sensory perception threshold and may be adjusted up to 5 milliamperes (mA) while remaining below the pain threshold.
Muut nimet:
  • Digitimer DS8R
Ei väliintuloa: Waitlist Control
Participants in this group will not receive an intervention. Participants will be placed on a waitlist to try the intervention and will be assessed pre and post the 2-week waiting period. No stimulation device is provided, and no active treatment or experimental procedure is administered during the 14-day waitlist period.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Short Interval intraCortical Inhibition (SICI)
Aikaikkuna: Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Short-interval intracortical inhibition (SICI) will be assessed using paired-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) with a MagPro X100 stimulator. Change in SICI will be calculated as the difference between post-intervention and pre-intervention measurements. Negative values indicate increased intracortical inhibition.
Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Change in Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)
Aikaikkuna: (Days 1-13), Post-trial (Day 14)
The root mean square of successive differences (RMSSD), will be assessed using a three-lead electrocardiogram (ECG). Change in RMSSD will be calculated as the difference between post-intervention and baseline measurements. Higher RMSSD values indicate greater parasympathetic (vagal) activity and heart rate variability.
(Days 1-13), Post-trial (Day 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Neuropathic Pain Symptom Severity (NPSI)
Aikaikkuna: Baseline (Day 0), post-trial (Day 14)
Neuropathic pain symptom severity will be assessed using the Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), a patient-reported questionnaire that evaluates 10 neuropathic pain symptoms on an 11-point numeric scale ranging from 0 (no symptom) to 10 (worst symptom severity imaginable). The NPSI also includes 2 items assessing the duration of ongoing pain and the frequency of pain attacks. Higher scores indicate greater neuropathic pain symptom severity.
Baseline (Day 0), post-trial (Day 14)
Change in Neuropathic Symptom Intensity (Numeric Rating Scale)
Aikaikkuna: Baseline (Day 0), pre/post each treatment session (Days 1-13), post-trial (Day 14), and at follow up (Day 45)
Neuropathic symptom intensity will be assessed using the 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Participants will rate the average severity of HIV-associated peripheral neuropathy symptoms from 0 (not bothersome) to 10 (worst imaginable). Higher scores indicate greater symptom intensity.
Baseline (Day 0), pre/post each treatment session (Days 1-13), post-trial (Day 14), and at follow up (Day 45)
Change in Serum Neurofilament Light Chain (NfL)
Aikaikkuna: Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Serum neurofilament light chain (NfL) will be measured from non-fasted venous blood samples. NfL concentrations (pg/mL) will be quantified using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Change in NfL will be calculated as the difference between post-intervention and baseline serum concentrations. Higher concentrations indicate greater neuroaxonal injury.
Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Change in Serum Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Aikaikkuna: Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Serum interleukin-1 beta (IL-1β) will be measured from non-fasted venous blood samples. IL-1β concentrations (pg/mL) will be quantified using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Change in IL-1β will be calculated as the difference between post-intervention and baseline serum concentrations. Higher concentrations indicate greater systemic inflammation.
Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Change in Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α)
Aikaikkuna: Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α) will be measured from non-fasted venous blood samples. TNF-α concentrations (pg/mL) will be quantified using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Change in TNF-α will be calculated as the difference between post-intervention and baseline serum concentrations. Higher concentrations indicate greater systemic inflammation.
Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Change in Wind-Up Ratio (WUR)
Aikaikkuna: Baseline (Day 0), Pre/post each treatment session (Days 1-13), Post-trial (Day 14)
Wind-up ratio (WUR), will be assessed using responses to repeated pinprick stimuli. Change in WUR will be calculated as the difference between post-intervention and baseline measurements. Lower WUR values indicate reduced temporal summation and decreased central sensitization.
Baseline (Day 0), Pre/post each treatment session (Days 1-13), Post-trial (Day 14)
Change in Conditioned Pain Modulation (CPM)
Aikaikkuna: Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)
Conditioned pain modulation (CPM), will be assessed using a cold pressor conditioning stimulus (1 to 4°C for 60 seconds) and pressure pain threshold (PPT) testing on the forearm. The CPM effect will be calculated as the percent change in PPT from before to after the conditioning stimulus (%ΔPPT). Higher CPM values indicate greater endogenous pain inhibition.
Baseline (Day 0), Post-trial (Day 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marlon L. Wong, PT, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20260653
  • 1R21NS149935-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified participant-level clinical, physiological, biomarker, and patient-reported outcome data underlying published study findings.

IPD-jaon aikakehys

By publication of primary study findings or no later than the end of the award period

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

The study protocol, statistical analysis plan, informed consent form template, and analytic code will be made available upon publication of the primary results or study completion, consistent with the approved NIH Data Management and Sharing Plan. Materials will be shared through appropriate repositories and/or institutional platforms in accordance with participant privacy protections and applicable policies.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia