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Disposable Intestinal Isolation and Protection Device for Patients With Rectal and Lower Sigmoid Colon Tumors Undergoing Laparoscopic AR/LAR Surgery

16. September 2026 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

A Randomized, Controlled, Open Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of a Disposable Intestinal Isolation Protective Device in Patients With Rectal and Lower Sigmoid Colon Tumors Undergoing Laparoscopic AR/LAR Surgery

The small intestine is the main organ in the abdominal cavity, approximately 4 to 5 meters in length, occupying most of the middle and lower abdomen. Due to the long mesentery of the small intestine, it is in a free state and has a high degree of mobility. When performing abdominal surgery, especially lower abdominal surgery, the freedom and slippability of the small intestine often affect the exposure of the surgical site and the operating field of vision. Lower abdominal surgery generally includes colorectal surgery, gynecological surgery, urological surgery, etc. At present, in clinical practice, open surgeries, including minimally invasive laparoscopic manual surgeries, mainly involve significantly adjusting the patient's position to slide the small intestine into the surgical field, or simply surrounding and covering the small intestine with gauze pads and assisting in pulling with the help of assistants. However, the results are not satisfactory, especially for obese patients.

In the current clinical practice of performing middle and lower abdominal surgeries, especially laparoscopic surgeries, a device superior to gauze isolation pads is needed. It can separate the small intestine from the surgical site to expose the surgical area, facilitating doctors to perform manual operations calmly and reducing the operation time and complications. Avoid the special position with the head low and the feet high, which may increase the risk of restricted cardiac and respiratory functions in patients and reduce the impact on surgical anesthesia.

To collect more data on the efficacy and safety of this product for abdominal surgery, it is planned to conduct this post-market clinical study. This clinical study will adhere to the Good Clinical Practice for Medical Devices and relevant laws and regulations, and strictly implement the clinical research protocol.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Xicheng Dis
      • Beijing, Xicheng Dis, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥22 years old, gender not limited.
  • Patients with rectal and lower sigmoid colon tumors who underwent laparoscopic AR/LAR surgery.
  • Patients with a BMI of ≥25 agreed to participate in this trial and signed the informed consent form.
  • The distance between the tumor and the anus as measured by enteroscopy should not exceed 20cm.

Exclusion Criteria:

  • Female patients who have participated in or are currently participating in other clinical studies within 3 months before the operation,
  • Have acute infections,
  • Severe small intestinal adhesions or severe edema,
  • Severe abdominal adhesions,
  • Are known to be allergic to silicone,
  • Have a history of severe allergies or severe immune deficiencies,
  • Are pregnant or lactating.
  • The researcher judged that the patient had poor compliance and was unable to complete the study as required.
  • Due to cognitive impairment, I am unable to understand the researcher's introduction or explanation of this trial.
  • Those who have undergone previous intestinal or pelvic surgery.
  • Tissues removed during surgery, including those with sharp or pointed edges, such as broken bone fragments, are not suitable for use with this instrument.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Conventional gauze group
Conventional surgery method
Gerät: sterile gauze
sterile gauze
Experimental: Intestinal devrce group
Operate using specialized equipment
Gerät: According to the different structures, it is divided into TPYRIB type and TPYRIS type. According to the different outer dimensions of the pocket and the outer sleeve, it is divided into two specificat
The TPYRIB type is composed of a separator bag, a binding film, a tightening sleeve, a push rod handle, a push rod, an outer sleeve, an outer sleeve handle, a hook and a spring clip, a puncture needle, a fixing plate and a pull hook. The TPYRIS type is composed of an outer sleeve cap, a spacer bag, an expansion ring, a pull rod, a push rod handle, a push rod, an outer sleeve, an outer sleeve handle, a hook and a retaining ring, and a fixed block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The main efficacy evaluation index: During the surgery.
Zeitfenster: The subject visit windows are set as follows: Screening period: -7 days, i.e., within 7 days before the surgery Treatment period: 0 days, on the day of the surgery Observation period: 1-7 days after the surgery (including 7 days after the surgery) Follow
Evaluation method: Treatment group: The time from opening and starting to use the disposable small intestinal isolation protection device to completing the retrieval of the disposable small intestinal isolation bag. Control group: From the first time the gauze is opened and used to the time when the last piece of gauze is retrieved.
The subject visit windows are set as follows: Screening period: -7 days, i.e., within 7 days before the surgery Treatment period: 0 days, on the day of the surgery Observation period: 1-7 days after the surgery (including 7 days after the surgery) Follow

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of equipment usage
Zeitfenster: From the time of enrollment until the end of the 3-month treatment period.
On the day of the surgery (within 24 hours), the researchers evaluated the ease of use of the product during open surgery and laparoscopic surgery, whether there was accidental injury to surrounding organs, whether the surgical field was satisfactory, and whether multiple isolations were required. Use a 5-point scale (0 for light, 5 for heavy, in ascending order).
From the time of enrollment until the end of the 3-month treatment period.
Surgical Position Record
Zeitfenster: From the time of enrollment until the end of the 3-month treatment period.
On the day of surgery (within 24h), the researcher adjusted the body position according to the intraoperative requirements, which was supine, within 15° (0-15° including 15°), 15-30 ° (15°-30° including 30°), and more than 30° (greater than 30°).
From the time of enrollment until the end of the 3-month treatment period.
First exhaust time
Zeitfenster: From the time of enrollment until the end of the 3-month treatment period.
Starting from the day of the surgery, record the duration (eg. 12h-24 m, HH-MM) of the first time the patient passed gas after the surgery.
From the time of enrollment until the end of the 3-month treatment period.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Friendship Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BFH-XCGL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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