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Disposable Intestinal Isolation and Protection Device for Patients With Rectal and Lower Sigmoid Colon Tumors Undergoing Laparoscopic AR/LAR Surgery

16 settembre 2026 aggiornato da: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

A Randomized, Controlled, Open Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of a Disposable Intestinal Isolation Protective Device in Patients With Rectal and Lower Sigmoid Colon Tumors Undergoing Laparoscopic AR/LAR Surgery

The small intestine is the main organ in the abdominal cavity, approximately 4 to 5 meters in length, occupying most of the middle and lower abdomen. Due to the long mesentery of the small intestine, it is in a free state and has a high degree of mobility. When performing abdominal surgery, especially lower abdominal surgery, the freedom and slippability of the small intestine often affect the exposure of the surgical site and the operating field of vision. Lower abdominal surgery generally includes colorectal surgery, gynecological surgery, urological surgery, etc. At present, in clinical practice, open surgeries, including minimally invasive laparoscopic manual surgeries, mainly involve significantly adjusting the patient's position to slide the small intestine into the surgical field, or simply surrounding and covering the small intestine with gauze pads and assisting in pulling with the help of assistants. However, the results are not satisfactory, especially for obese patients.

In the current clinical practice of performing middle and lower abdominal surgeries, especially laparoscopic surgeries, a device superior to gauze isolation pads is needed. It can separate the small intestine from the surgical site to expose the surgical area, facilitating doctors to perform manual operations calmly and reducing the operation time and complications. Avoid the special position with the head low and the feet high, which may increase the risk of restricted cardiac and respiratory functions in patients and reduce the impact on surgical anesthesia.

To collect more data on the efficacy and safety of this product for abdominal surgery, it is planned to conduct this post-market clinical study. This clinical study will adhere to the Good Clinical Practice for Medical Devices and relevant laws and regulations, and strictly implement the clinical research protocol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xicheng Dis
      • Beijing, Xicheng Dis, Cina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥22 years old, gender not limited.
  • Patients with rectal and lower sigmoid colon tumors who underwent laparoscopic AR/LAR surgery.
  • Patients with a BMI of ≥25 agreed to participate in this trial and signed the informed consent form.
  • The distance between the tumor and the anus as measured by enteroscopy should not exceed 20cm.

Exclusion Criteria:

  • Female patients who have participated in or are currently participating in other clinical studies within 3 months before the operation,
  • Have acute infections,
  • Severe small intestinal adhesions or severe edema,
  • Severe abdominal adhesions,
  • Are known to be allergic to silicone,
  • Have a history of severe allergies or severe immune deficiencies,
  • Are pregnant or lactating.
  • The researcher judged that the patient had poor compliance and was unable to complete the study as required.
  • Due to cognitive impairment, I am unable to understand the researcher's introduction or explanation of this trial.
  • Those who have undergone previous intestinal or pelvic surgery.
  • Tissues removed during surgery, including those with sharp or pointed edges, such as broken bone fragments, are not suitable for use with this instrument.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Conventional gauze group
Conventional surgery method
Dispositivo: sterile gauze
sterile gauze
Sperimentale: Intestinal devrce group
Operate using specialized equipment
Dispositivo: According to the different structures, it is divided into TPYRIB type and TPYRIS type. According to the different outer dimensions of the pocket and the outer sleeve, it is divided into two specificat
The TPYRIB type is composed of a separator bag, a binding film, a tightening sleeve, a push rod handle, a push rod, an outer sleeve, an outer sleeve handle, a hook and a spring clip, a puncture needle, a fixing plate and a pull hook. The TPYRIS type is composed of an outer sleeve cap, a spacer bag, an expansion ring, a pull rod, a push rod handle, a push rod, an outer sleeve, an outer sleeve handle, a hook and a retaining ring, and a fixed block.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The main efficacy evaluation index: During the surgery.
Lasso di tempo: The subject visit windows are set as follows: Screening period: -7 days, i.e., within 7 days before the surgery Treatment period: 0 days, on the day of the surgery Observation period: 1-7 days after the surgery (including 7 days after the surgery) Follow
Evaluation method: Treatment group: The time from opening and starting to use the disposable small intestinal isolation protection device to completing the retrieval of the disposable small intestinal isolation bag. Control group: From the first time the gauze is opened and used to the time when the last piece of gauze is retrieved.
The subject visit windows are set as follows: Screening period: -7 days, i.e., within 7 days before the surgery Treatment period: 0 days, on the day of the surgery Observation period: 1-7 days after the surgery (including 7 days after the surgery) Follow

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of equipment usage
Lasso di tempo: From the time of enrollment until the end of the 3-month treatment period.
On the day of the surgery (within 24 hours), the researchers evaluated the ease of use of the product during open surgery and laparoscopic surgery, whether there was accidental injury to surrounding organs, whether the surgical field was satisfactory, and whether multiple isolations were required. Use a 5-point scale (0 for light, 5 for heavy, in ascending order).
From the time of enrollment until the end of the 3-month treatment period.
Surgical Position Record
Lasso di tempo: From the time of enrollment until the end of the 3-month treatment period.
On the day of surgery (within 24h), the researcher adjusted the body position according to the intraoperative requirements, which was supine, within 15° (0-15° including 15°), 15-30 ° (15°-30° including 30°), and more than 30° (greater than 30°).
From the time of enrollment until the end of the 3-month treatment period.
First exhaust time
Lasso di tempo: From the time of enrollment until the end of the 3-month treatment period.
Starting from the day of the surgery, record the duration (eg. 12h-24 m, HH-MM) of the first time the patient passed gas after the surgery.
From the time of enrollment until the end of the 3-month treatment period.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BFH-XCGL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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