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Glial Fibrillary Acidic Protein Testing and Handheld Near Infrared Spectroscopy Technology CEREBO in India.

21. September 2026 aktualisiert von: Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Prehospital Rapid Evaluation and Detection in Cerebrovascular Triage: A Multicenter Study of Glial Fibrillary Acidic Protein Point of Care Testing and Handheld Near Infrared Spectroscopy Technology CEREBO in India.

CEREBO is an ICMR award winning point-of-care (POC) adjunct CT scanning device for detecting brain hematomas in patients with head injury. The study aims to validate the diagnostic accuracy of the PREDICT Assessment Model (CEREBO-NIRS plus GFAP/D-Dimer POC Assay) in patients with suspected stroke. The study will be conducted as part of the Indian Council of Medical Research's National Health Research Priority (ICMR-NHRP) under the INDIA-EMS project using a two phase design.

PHASE I: Validation of a diagnostic accuracy and feasbility of PREDICT assessment model (a combined approach using GFAP/ D-dimer POC lateral flow assay plus CEREBO-NIRS technology).

Study Design: Prospective, Multicenter, Validation and Feasibility Study.

PHASE II: Pilot RCT to assess integration of the PREDICT assessment model into pre-hospital pathways.

Study Design: Pilot Randomized Controlled Trial (RCT) (Year 3-5)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study, titled "Prehospital Rapid Evaluation and Detection in Cerebrovascular Triage: A Multicenter Study of Glial Fibrillary Acidic Protein Point-of-Care Testing and Handheld Near-Infrared Spectroscopy Technology (CEREBO) in India," aims to validate the PREDICT Assessment Model, which combines GFAP/D-Dimer point-of-care testing with handheld CEREBO Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) technology for the rapid differentiation of ischemic stroke and intracerebral hemorrhage in the prehospital setting.

The study will be conducted under the Indian Council of Medical Research (ICMR) National Health Research Priority (NHRP) programme as part of the INDIA-EMS project and will use a two-phase design. Phase I is a prospective, multicenter validation and feasibility study involving patients with suspected acute stroke presenting by ambulance or directly to the emergency department. Participants will undergo clinical assessment, including BE-FAST and neurological assessment, finger-prick blood testing for GFAP/D-Dimer, and CEREBO-NIRS assessment. All participants will subsequently undergo standard diagnostic evaluation with a CT head scan, which will serve as the gold standard for stroke subtype classification. The diagnostic accuracy, feasibility, process times, and safety of the combined PREDICT Assessment Model will be evaluated.

Phase II will be a pilot randomized controlled trial evaluating the integration of the PREDICT Assessment Model into prehospital stroke pathways. Ambulance services within the catchment areas of CMC Ludhiana and JIPMER Puducherry will be randomized to intervention or control groups. In the intervention group, ambulance personnel will use GFAP/D-Dimer testing and CEREBO-NIRS technology to support prehospital stroke classification and triage, in coordination with the on-call stroke team. The control group will receive standard care, including transport to the hospital for CT-based diagnosis and subsequent treatment decisions.

The primary objective of the study is to validate the diagnostic accuracy and feasibility of the combined GFAP/D-Dimer and CEREBO-NIRS approach and to assess its potential impact on prehospital stroke triage. Phase II will additionally assess the effect of the intervention on the time from ambulance dispatch to initiation of stroke-specific treatment. Secondary outcomes include functional outcome at 90 days measured by the modified Rankin Scale, in-hospital mortality, and adverse events.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research Puducherry JIPMER
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Phase 1

Inclusion criteria

  • Adult patients of any gender ≥18 years with clinically suspected stroke
  • Transported by ambulance or presenting directly to ED of participating hospitals
  • Time from symptom onset/ Lost known well time (within 24 hours)
  • Consent provided by patient/ next of kin

Exclusion criteria:

  • Patients with known pre-existing neurological conditions that may confound diagnosis (Concurrent traumatic brain injury, recent TBI in last 3months, IS/ICH in last 3 months, Diagnosis of brain tumour/SOL)
  • Patients with known medical condition with estimated life expectancy ≤ 3 months
  • Those refusing consent

Phase 2

Inclusion criteria:

  • Adult patients of any gender ≥18 years with clinically suspected stroke
  • Transported by ambulance to ED of participating hospitals
  • Time from symptom onset/ Last well known time (≤ 24 hours)
  • NIHSS ≥ 5
  • Consent provided by patient/ next of kin

Exclusion criteria:

  • Patients with known pre-existing neurological conditions that may confound diagnosis (Concurrent traumatic brain injury, recent TBI in last 3months, IS/ ICH in last 3 months, Diagnosis of brain tumour/ SOL)
  • Patients with known medical condition with estimated life expectancy ≤ 3 months
  • Those refusing consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PREDICT Assessment Model

Ambulances in the intervention group will use the GFAP/D-Dimer point-of-care test and CEREBO Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) technology to classify suspected acute stroke in the prehospital setting. Patients suspected of ischemic stroke and large vessel occlusion will be rapidly triaged to a comprehensive stroke centre, while patients suspected of intracerebral hemorrhage will receive stringent blood pressure control in the ambulance according to established protocols. Decision-making will be undertaken in conjunction with the on-call stroke team through the PREDICT App.
Diagnosetest: GFAP/D-Dimer Point-of-Care Testing & CEREBO Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)

A finger-prick blood sample will be obtained from patients with suspected acute stroke and tested using a GFAP/D-Dimer lateral flow assay. The test will provide rapid biomarker results to support differentiation between ischemic stroke and intracerebral hemorrhage in the prehospital setting and The handheld CEREBO-NIRS device will be applied non-invasively to the patient's scalp to detect intracranial hematoma by assessing asymmetry in near-infrared optical density. The findings will be recorded and used as part of the PREDICT Assessment Model for stroke subtype classification.
Aktiver Komparator: Standard Care

Ambulances in the control group will follow standard care procedures, including rapid transport of patients to the hospital for CT head imaging, followed by treatment decisions based on the CT findings.
Diagnosetest: CT Head

Standard care CT head imaging

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PREDICT assessment model
Zeitfenster: 30 mins

(Phase 1) Sensitivity and Specificity and PREDICT assessment model. Accurate identification of ICH >90% using PREDICT model.
30 mins
Time for Device Application by Paramedics
Zeitfenster: 30 mins

(Phase 1) The time taken by paramedics/ ED personnel to apply the CEREBO NIRS device and obtain GFAP/D Dimer results. Lesser time indicates good outcome.
30 mins
Treatment initiation
Zeitfenster: 30 mins

(Phase 2) Time from Ambulance dispatch to initiation of stroke-specific treatment (Triage to Stroke ready centre or rapid BP control). Lesser time indicates better outcome.
30 mins

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Center Variability
Zeitfenster: 2 years

(Phase 1) Comparison of diagnostic accuracy and feasibility metrics between CMC Ludhiana and JIPMER Puducherry to assess consistency across centres. More consistency indicates good outcome.
2 years
Correlation with Gold Standard
Zeitfenster: 2 years

(Phase 1) Agreement between the PREDICT assessment model and the CT head scan diagnosis (the gold standard). More correlation indicates better outcome.
2 years
Safety Metrics
Zeitfenster: 2 years

Phase 1 Documentation of adverse events related to the testing procedure. Fewer events indicate a better outcome.
2 years
modified Rankin Scale
Zeitfenster: 90 days

Phase 2 Functional outcome at 90 days Lower score (0-3) indicates good outcome
90 days
In-hospital mortality
Zeitfenster: 7 days

Phase 2 In-hospital mortality. Lesser mortality indicates better outcome
7 days
Adverse events
Zeitfenster: 90 days

Phase 2 Incidence of adverse events (e.g., symptomatic ICH). Lesser events indicate better outcome.
90 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indian Council of Medical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Ivy A Sebastian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
  • Hauptermittler: Dr Jeyaraj D Pandian, MD DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREDICT INDIA-EMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

The study protocol does not currently specify a plan for sharing individual participant data (IPD) with other researchers. Any future IPD sharing will be considered in accordance with applicable ethical, regulatory, and data-protection requirements.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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