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ImmunoADC Therapy for Induction Conversion in Patients With Stage IVB OSCC/OPSCC

22. September 2026 aktualisiert von: Lai-ping Zhong, Huashan Hospital

Immunotherapy Combined With ADC (MRG003) for Induction Conversion Therapy to Downstage Primary Stage IVB Oral/Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma：An Exploratory Two-Arm Randomized Controlled Trial (Transforming Trial)

To evaluate the efficacy and safety of Becotatug Vedotin (EGFR-targeted ADC, MRG003) plus Pucotenlimab (PD-1 inhibitor), compared with platinum-based chemotherapy/chemoradiotherapy, as an induction conversion regimen for downstaging primary stage IVB oral squamous cell carcinoma or HPV16-negative oropharyngeal squamous cell carcinoma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

More than 60% of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) have locally advanced disease at initial diagnosis, often presenting with a large primary tumor accompanied by marked local invasion and/or regional lymph-node metastasis. In patients with clinical stage IVB oral squamous cell carcinoma (OSCC), tumors frequently invade the masticator space, pterygoid plates, or skull base and/or encase the internal carotid artery; and in patients with clinical stage IVB oropharyngeal squamous cell carcinoma (OPSCC), tumors frequently invade the lateral pterygoid muscle, pterygoid plates, lateral nasopharyngeal wall, or skull base, or encase the carotid artery. Because of extensive infiltration and involvement of critical anatomical structures, radical surgery faces two major challenges in this population: firstly, R0 resection is difficult to achieve, resulting in rapid postoperative recurrence; secondly, radical surgery inevitably causes disfiguring tissue defects and severe functional loss, leading to extremely poor quality of life. The 1- to 2-year overall survival rate for these patients ranges from 22% to 35%.

For the patients with unresectable primary stage IVB OSCC or human papillomavirus (HPV)-negative OPSCC, current standard treatment consists of platinum-based concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy following platinum-based induction chemotherapy. Although these regimens are widely used, their efficacy remains unsatisfactory. In recent years, additional approaches have been developed and evaluated, including monoclonal antibodies targeting epidermal growth factor receptor (EGFR), novel radiotherapy fractionation schedules, and induction or neoadjuvant chemotherapy regimens; however, none has demonstrated a clear improvement over standard concurrent chemoradiotherapy. Standard concurrent chemoradiotherapy may also cause toxicities such as late-onset dysphagia and severe xerostomia. Accordingly, developing new therapeutic strategies to improve outcomes in this population has become a major focus in the field of HNSCC.

Neoadjuvant therapy refers to antitumor treatment administered before surgery with the aims of reducing tumor volume, increasing the likelihood of surgical resection, and decreasing the risk of postoperative recurrence; it may therefore improve outcomes in locally advanced malignancies. Given the close interaction between antibody-drug conjugate (ADC) and the host immune system, the combination of these two modalities may theoretically produce synergistic antitumor effects and improve treatment outcomes. Therefore, this prospective, exploratory, two-arm, randomized controlled clinical trial will compare becotatug vedotin, an EGFR-targeted ADC, plus pucotenlimab, an anti-PD-1 monoclonal antibody, with current standard therapy consisting of platinum-based induction chemotherapy or chemoradiotherapy. The investigational regimen is expected to induce deep tumor regression in patients with unresectable primary stage IVB OSCC/OPSCC, achieve tumor downstaging, convert unresectable lesions into lesions amenable to R0 resection, and allow evaluation of efficacy and safety, including potential survival benefits. The study may provide a new therapeutic strategy for patients with stage IVB HNSCC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ying-ying Huang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 7182 +862152889999
  • E-Mail: kqyxyhyy@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0-1;
  2. Histopathologically confirmed oral/oropharyngeal squamous cell carcinoma, including tumors of the tongue, gingiva, buccal mucosa, floor of mouth, hard palate, retromolar trigone, base of tongue, soft palate, or parapharyngeal region;
  3. Clinical stage IVB (cT1-4N3M0 or cT4bN0-3M0, AJCC 8th edition);
  4. At least one measurable target lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1;
  5. Complete blood count: white blood cell count >3,000/mm3, hemoglobin >8 g/L, and platelet count >80,000/mm3;
  6. Hepatic function: alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) <2.5 times the upper limit of normal (ULN), and bilirubin <1.5 times the ULN;
  7. Renal function: serum creatinine <1.5 times the ULN;
  8. Positive PD-L1 expression (combined positive score [CPS] >=1) and positive EGFR expression (immunohistochemistry [IHC] 2+ or 3+);
  9. Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  1. Unresolved toxicity of grade 2 or higher due to prior anticancer therapy;
  2. Known grade 3-4 hypersensitivity reaction to any study treatment;
  3. Active severe clinical infection (>grade 2 infection according to NCI-CTCAE version 5.0);
  4. Uncontrolled hypertension or active cardiovascular disease, including cerebrovascular accident within 6 months before randomization, myocardial infarction within 6 months before randomization, unstable angina, congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA; Appendix 5) class II or higher, or a serious arrhythmia that cannot be controlled with medication or may potentially affect study treatment;
  5. Active autoimmune disease requiring systemic immunomodulatory or corticosteroid therapy for a chronic condition (e.g., disease-modifying drugs, glucocorticoids, or immunosuppressants). Replacement therapy, such as thyroxine, insulin, or physiologic glucocorticoid replacement for adrenal or pituitary insufficiency, is not considered systemic therapy;
  6. History of another malignancy and its treatment;
  7. History of radiotherapy to the maxillofacial and neck region;
  8. HPV-positive oropharyngeal cancer;
  9. Pregnant or breastfeeding women;
  10. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, or uncontrolled active hepatitis B, defined as hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity together with a detectable hepatitis B virus DNA (HBV-DNA) copy number above the upper limit of normal of the local laboratory at the study center;
  11. Participation in another clinical study within 30 days before enrollment;
  12. Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental Arm

Combination therapy of immunotherapy and antibody-drug conjugate. Drugs: Becotatug vedotin: 2.3 mg/kg by intravenous infusion once every 21 days. Pucotenlimab: 200 mg by intravenous infusion once every 21 days.

Each treatment cycle is 21 days, and two cycles will be administered. On each dosing day, pucotenlimab will be infused first, followed by becotatug vedotin.
Arzneimittel: Becotatug Vedotin (MRG003)

2.3 mg/kg by intravenous infusion once every 21 days

Arzneimittel: Pucotenlimab

200 mg by intravenous infusion once every 21 days
Aktiver Komparator: Control Arm

Participants in the control arm will undergo MDT assessment by the investigators and receive a platinum-based induction chemotherapy regimen. Cisplatin: 75mg/m2 by intravenous infusion once every 21 days. Each treatment cycle is 21 days, and two cycles will be administered. All required assessments must be completed within 3 days before dosing. Treatment may continue only after the safety evaluation is satisfactory.
Arzneimittel: Cisplatin

75mg/m2 by intravenous infusion once every 21 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical downstaging rate
Zeitfenster: 6 months

The ratio of patients could achieve clinical downstaging after two cycles of drug treatment according to the AJCC 8th edition.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of 2-year overall survival
Zeitfenster: 2 years

Overall survival is calculated from the date of randomization to death. The rate of 2-year overall survival is reported as the percentage of patients who are overall survival for 2 years from the date of randomization.
2 years
Surgical R0 resection rate
Zeitfenster: 6 months

The ratio of R0 resection, complete removal of all grossly visible tumor with no residual tumor cells at the microscopic resection margins, i.e., microscopically negative margins.
6 months
Rate of 2-year progression free survival
Zeitfenster: 2 years

Progression free survival is calculated from the date of randomization to local tumor recurrence or progression, locoregional recurrence or progression, distant metastasis, or death. The rate of 2-year progression free survival is reported as the percentage of patients who are progression free survival for 2 years from the date of randomization.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huashan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lai-ping Zhong, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Transforming

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

After the completion of the trial.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 years after completion of the trial, for 6 months.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access to IPD data can be obtained upon scientifically sound request from the study PI, who will contact the Clinical Research Unit, Huashan Hospital, Fudan University. Access will be released after the approval from the Clinical Research Unit.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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