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Goal-Directed Temperature Management During Prolonged Abdominal Surgery

1. Oktober 2026 aktualisiert von: Kozlov Valentin Sergeevich, The Leningrad Regional Clinical Hospital

Goal-Directed Temperature Management During Prolonged Abdominal Interventions: A Randomized Prospective Pilot Study

During long operations on the abdomen, patients often get cold. Doctors call this perioperative hypothermia. Even a small drop in body temperature can cause problems, such as more bleeding, wound infection, and a longer stay in hospital.

To keep patients warm during surgery, doctors usually blow warm air over the body through a special blanket. However, the fluids that patients receive through a vein during surgery are normally at room temperature. These cool fluids may lower the body temperature from the inside.

This study compares two ways of keeping patients warm during operations on the abdomen that last three hours or longer.

Everyone taking part receives warm air blown over the body. In addition, one group receives fluids into a vein at room temperature, about 23 °C, which is the usual practice. The other group receives the same fluids warmed to 39 °C by a special device just before the fluid enters the vein.

Participants are placed into one of the two groups by chance, like flipping a coin. Because of the nature of the treatment, the doctors caring for the patient know which group the patient is in.

The researchers measure body temperature before, during, and at the end of surgery. They also record blood pressure, the medicines used to support blood pressure, the amount of fluid given, the amount of urine produced, and blood tests taken on the day after surgery.

This is a pilot study. Its main purpose is to find out whether a larger study would be possible. The researchers want to learn how many patients can be enrolled, whether the treatment can be given exactly as planned, and how complete the collected information is. The results will be used to plan a larger study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design and setting.

Single-centre, randomised, parallel-group, open-label pilot trial conducted at a regional clinical hospital in Saint Petersburg, Russian Federation. Participants are allocated in a 1:1 ratio to a control group or a study group.

Anaesthesia and warming protocol.

All participants receive general anaesthesia according to a standardised institutional protocol, and ambient operating room temperature is kept constant. In both groups, forced-air warming is applied through an upper body blanket at an airflow temperature of 37 °C from induction of anaesthesia until the end of surgery. In the control group, balanced crystalloid solutions are stored at 23 °C and infused without additional warming. In the study group, the same solutions are actively warmed to a target temperature of 39 °C using a medical fluid warmer positioned as close as possible to the venous access site.

Measurements.

Axillary and oesophageal temperature are recorded before induction of anaesthesia, hourly during surgery, and at transfer to the intensive care unit. Haemodynamic variables, the use and infusion rate of norepinephrine, intraoperative crystalloid volume and urine output are recorded throughout surgery. Stroke volume, cardiac output and extracellular fluid volume are assessed by tetrapolar impedance rheography. Base excess, plasma lactate, C-reactive protein and the SOFA score are recorded on the first postoperative day.

Randomisation and allocation concealment.

The allocation sequence is generated using random number tables. Allocation is concealed by sequentially numbered, sealed, opaque envelopes, opened after eligibility is confirmed and written informed consent is obtained. Blinding of the anaesthesia team is not feasible because of the nature of the intervention.

Withdrawal criteria.

Participants are withdrawn from analysis in case of withdrawal of informed consent, errors in data recording, or intraoperative change in the extent of the planned surgical procedure.

Feasibility assessment.

In addition to the clinical outcome measures, the following feasibility parameters are recorded: the proportion of screened patients who are eligible and randomised, the proportion of eligible patients who consent, adherence to the allocated intervention, the proportion of randomised participants with analysable data, and completeness of data for the primary outcome measure. These parameters will be used to determine whether a definitive multicentre trial is feasible and to inform its sample size.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Rekrutierung
        • The Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexey S Rumyantsev-Aleksandrov, MD
        • Hauptermittler:
          • Valentin S Kozlov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent
  • Age 18 years or older
  • Scheduled abdominal surgery with an expected duration of at least 3 hours

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • End-stage chronic somatic disease
  • Axillary temperature above 37.0 °C before surgery
  • Documented thermoregulatory disorder of any origin, including disorders due to ongoing infectious or autoimmune disease or traumatic brain injury
  • Chronic heart failure stage 2 according to the classification of the Russian Society of Cardiology
  • Active infection before surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Control group

Forced-air warming applied through an upper body blanket at an airflow temperature of 37 °C from induction of anaesthesia until the end of surgery, combined with intravenous infusion of balanced crystalloid solutions stored at 23 °C and administered without additional warming.
Gerät: Forced-air warming

Forced-air warming system with an upper body blanket; airflow temperature set at 37 °C; applied identically in both groups from induction of anaesthesia until the end of surgery.

Andere Namen:
  • WarmTouch WT-5900
Sonstiges: Unwarmed intravenous fluids

Balanced crystalloid solutions stored at an ambient temperature of 23 °C and administered intravenously without additional warming.
Experimental: Study group

Forced-air warming applied through an upper body blanket at an airflow temperature of 37 °C from induction of anaesthesia until the end of surgery, combined with intravenous infusion of the same balanced crystalloid solutions actively warmed to a target temperature of 39 °C by a medical fluid warmer positioned as close as possible to the venous access site.
Gerät: Forced-air warming

Forced-air warming system with an upper body blanket; airflow temperature set at 37 °C; applied identically in both groups from induction of anaesthesia until the end of surgery.

Andere Namen:
  • WarmTouch WT-5900
Gerät: Intravenous fluid warming

Balanced crystalloid solutions actively warmed to a target temperature of 39 °C using a medical fluid warmer; the infusion line is placed inside the heating element as close as possible to the venous access site.

Andere Namen:
  • IRIS medical fluid warmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Core body temperature at admission to the intensive care unit
Zeitfenster: At transfer to the intensive care unit, up to 12 hours after skin incision

Oesophageal temperature measured at the time of transfer of the participant from the operating room to the intensive care unit, in degrees Celsius.
At transfer to the intensive care unit, up to 12 hours after skin incision

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative axillary temperature
Zeitfenster: Before induction of anaesthesia, hourly during surgery, and at admission to the intensive care unit, up to 12 hours

Axillary temperature measured with a contact thermometer. Measured in degrees Celsius.
Before induction of anaesthesia, hourly during surgery, and at admission to the intensive care unit, up to 12 hours
Perioperative oesophageal temperature
Zeitfenster: Hourly from 1 hour after start of surgery until admission to the intensive care unit, up to 12 hours

Core temperature measured with an oesophageal probe. Measured in degrees Celsius.
Hourly from 1 hour after start of surgery until admission to the intensive care unit, up to 12 hours
Proportion of participants requiring norepinephrine infusion
Zeitfenster: Intraoperative period, up to 12 hours

Number of participants who received an intraoperative norepinephrine infusion, divided by the number of participants analysed in the group, expressed as a percentage.
Intraoperative period, up to 12 hours
Time from skin incision to initiation of norepinephrine infusion
Zeitfenster: Intraoperative period, up to 12 hours

Interval between skin incision and the start of norepinephrine infusion, assessed only in participants who received norepinephrine. Measured in minutes.
Intraoperative period, up to 12 hours
Norepinephrine infusion rate
Zeitfenster: Intraoperative period, up to 12 hours

Rate of intraoperative norepinephrine infusion, assessed only in participants who received norepinephrine. Measured in micrograms per kilogram per minute.
Intraoperative period, up to 12 hours
Volume of intraoperative crystalloid infusion
Zeitfenster: From skin incision to end of surgery, up to 12 hours

Total volume of balanced crystalloid solutions administered intravenously during surgery. Measured in millilitres.
From skin incision to end of surgery, up to 12 hours
Intraoperative urine output
Zeitfenster: From skin incision to end of surgery, up to 12 hours

Total volume of urine collected during surgery. Measured in millilitres.
From skin incision to end of surgery, up to 12 hours
Stroke volume measured by tetrapolar impedance rheography
Zeitfenster: From before induction of anaesthesia, hourly during surgery, up to 12 hours

Stroke volume assessed non-invasively by tetrapolar impedance rheography. Measured in millilitres.
From before induction of anaesthesia, hourly during surgery, up to 12 hours
Cardiac output measured by tetrapolar impedance rheography
Zeitfenster: From before induction of anaesthesia, hourly during surgery, up to 12 hours

Cardiac output assessed non-invasively by tetrapolar impedance rheography. Measured in litres per minute.
From before induction of anaesthesia, hourly during surgery, up to 12 hours
Change in extracellular fluid volume measured by tetrapolar impedance rheography
Zeitfenster: From start of surgery to end of surgery, up to 12 hours

Relative change in extracellular fluid volume assessed by tetrapolar impedance rheography. Expressed as a percentage.
From start of surgery to end of surgery, up to 12 hours
Base excess in venous blood
Zeitfenster: Postoperative day 1

Base excess determined by venous blood gas analysis. Measured in millimoles per litre.
Postoperative day 1
Plasma lactate concentration
Zeitfenster: Postoperative day 1

Lactate concentration determined in venous blood. Measured in millimoles per litre.
Postoperative day 1
Serum C-reactive protein concentration
Zeitfenster: Postoperative day 1

C-reactive protein concentration determined in venous blood. Measured in milligrams per litre.
Postoperative day 1
Total SOFA score
Zeitfenster: Postoperative day 1

Sequential Organ Failure Assessment score, calculated as the sum of six organ system subscores. Total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater organ dysfunction.
Postoperative day 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of screened participants who were randomised
Zeitfenster: From start of enrolment through study completion, up to 32 months

Feasibility outcome. Number of randomised participants divided by the number of patients screened for eligibility, expressed as a percentage.
From start of enrolment through study completion, up to 32 months
Proportion of eligible participants who provided informed consent
Zeitfenster: From start of enrolment through study completion, up to 32 months

Feasibility outcome. Number of participants who provided written informed consent divided by the number of patients who met the eligibility criteria, expressed as a percentage.
From start of enrolment through study completion, up to 32 months
Recruitment rate
Zeitfenster: From start of enrolment through study completion, up to 32 months

Feasibility outcome. Number of randomised participants per month of enrolment.
From start of enrolment through study completion, up to 32 months
Adherence to the allocated intervention
Zeitfenster: From start of enrolment through study completion, up to 32 months

Feasibility outcome. Number of randomised participants who received the allocated intervention in full, divided by the number of randomised participants, expressed as a percentage.
From start of enrolment through study completion, up to 32 months
Proportion of randomised participants with analysable data
Zeitfenster: From start of enrolment through study completion, up to 32 months

Feasibility outcome. Number of randomised participants whose data were available for analysis of the clinical outcome measures, divided by the number of randomised participants, expressed as a percentage.
From start of enrolment through study completion, up to 32 months
Completeness of data for the primary outcome measure
Zeitfenster: From start of enrolment through study completion, up to 32 months

Feasibility outcome. Number of analysed participants with a recorded value of the primary outcome measure, divided by the number of analysed participants, expressed as a percentage.
From start of enrolment through study completion, up to 32 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Leningrad Regional Clinical Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valentin S Kozlov, MD, The Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Hauptermittler: Ionas S Simutis, MD, Dsc, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOKB-TTM-2024-01
  • Protocol N. 9 dated 23.10.2024 (Andere Kennung: Local Ethics Committee, North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying the published results will be made available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author, following approval of a methodologically sound proposal.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 6 months after publication of the main results and ending 3 years thereafter.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Requests should be directed to the corresponding author and will be evaluated on the basis of scientific merit. Data will be shared after approval of a proposal and completion of a data access agreement.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: OSF.IO/4GCFX
    Informationskommentare:

    Study protocol summary, version 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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