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Study on Prostate Salvage Using High-dose-rate Brachytherapy (PROSCATE)

6. Oktober 2026 aktualisiert von: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Multicenter Prospective Observational Study on Prostate Salvage Using High-dose-rate Brachytherapy

A prospective, observational, multicenter study analyzing salvage treatment for prostate cancer-diagnosed via next-generation imaging (choline positron emission tomography (PET)/prostate-specific membrane antigen (PSMA) PET and magnetic resonance imaging (MRI)) and positive biopsy-using two fractions of high-dose-rate (HDR) brachytherapy.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

The objectives of this prospective, multicenter study are:

  • Primary:

    1. Biochemical relapse-free survival, defined as the time to biochemical relapse (nadir plus 2 ng/mL - Phoenix criteria).

  • Secondary:

    1. Local relapse-free survival, defined as the time from treatment to local relapse confirmed by imaging (choline PET/MRI).
    2. Analysis of acute and chronic toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5).
    3. Assessment of patient quality of life before and after treatment to analyze the impact of local re-irradiation on daily life using the following questionnaires: International Prostate Symptom Score (IPSS), Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), and European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate Module (EORTC QLQ-PR25).

Primary outcome measure: Biochemical relapse-free survival, and analysis of toxicity and quality of life in patients treated with salvage brachytherapy following radical treatment.

Study population, total number of subjects, and duration: Patients who received radical-intent radiotherapy as their initial treatment (brachytherapy alone, external beam radiotherapy, or external beam radiotherapy plus a brachytherapy boost) and were diagnosed with local recurrence via next-generation imaging techniques (choline PET/PSMA PET) and prior biopsy; these patients are scheduled to undergo salvage brachytherapy as part of routine clinical practice. A calculated sample size of 63 patients will be reached over a 2-year recruitment period. Follow-up will be conducted according to standard clinical practice every 6 months for the 4-year duration of the study.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03501
        • Rekrutierung
        • Hospital HCB Benidorm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Rodríguez Villalba, MD
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Slocker Escarpa, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Soledad García Blanco, MD
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Oncológico de San Sebastián (Onkologikoa)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alai Goñi Ramírez, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Teresa Muñoz Migueláñez, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Visus Fernández de Manzano, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Hospital Meixoeiro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Willisch Santamaría, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Celada Álvarez, MD
          • Telefonnummer: 961 24 40 00
          • E-Mail: celada_fra@gva.es
        • Hauptermittler:
          • Francisco Javier Celada Álvarez, MD
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Büchser García, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients treated with radical-intent radiotherapy as their primary treatment (brachytherapy alone, external beam radiotherapy, or external beam radiotherapy plus a brachytherapy boost) who have been diagnosed with local recurrence via next-generation imaging techniques (Choline PET or PSMA PET) and prior biopsy, and who are to undergo salvage brachytherapy as part of routine clinical practice.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years.
  • Patients diagnosed with local recurrence confirmed by next-generation imaging and a positive biopsy.
  • Hormone-sensitive patient.
  • Patients whose initial treatment consisted of brachytherapy alone, external beam radiotherapy, or external beam radiotherapy with a prostate brachytherapy boost.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease.
  • Castration-resistant prostate cancer, defined according to EAU (European Association of Urology) guidelines: A patient who progresses despite maintaining testosterone levels within the castration range (testosterone <50 ng/dL or <1.7 nmol/L) and presents with at least one of the following factors: Three consecutive rises in PSA (Prostate-Specific Antigen) levels, measured one week apart, representing two increases of 50% above the nadir, with a PSA level >2; PSA progression despite successive hormonal manipulations; Progression of bone lesions: progression or appearance of two or more bone lesions, or soft-tissue progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST criteria).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemical relapse-free survival
Zeitfenster: From the date of salvage brachytherapy to 48 months after treatment

Time from salvage brachytherapy to biochemical recurrence of prostate cancer, defined according to the Phoenix definition as a rise in prostate-specific antigen (PSA) of ≥2 ng/mL above the post-treatment PSA nadir. Patients without biochemical recurrence will be censored at the date of their last available PSA assessment or at the end of the study follow-up. PSA measurements will be obtained at 1 month after treatment and subsequently every 6 months through 48 months.
From the date of salvage brachytherapy to 48 months after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Characteristics
Zeitfenster: Baseline, Day 0

Initial disease characteristics: Initial PSA, Gleason/Grade Group, Stage Biopsy characteristics, Initial imaging, Initial treatment.

Disease characteristics at recurrence: PSA at recurrence, prostate-specific antigen doubling time (PSADT), Location of recurrence, Recurrence biopsy, Urinary symptoms, Imaging findings
Baseline, Day 0
Incidence of Late and Chronic Treatment-Related Toxicity
Zeitfenster: From 1 month after salvage brachytherapy to 48 months after treatment

Incidence and severity of late and chronic treatment-related toxicity following salvage brachytherapy, assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Toxicities will include genitourinary and gastrointestinal toxicities and other treatment-related adverse events identified during follow-up.
From 1 month after salvage brachytherapy to 48 months after treatment
Local Relapse-Free Survival
Zeitfenster: From the date of salvage brachytherapy to 48 months after treatment

Time from salvage brachytherapy to radiologically confirmed local recurrence of prostate cancer. Local recurrence will be assessed using imaging techniques, including prostate MRI, choline PET, and/or PSMA PET, according to routine clinical practice. Patients without radiologically confirmed local recurrence will be censored at the date of their last available imaging assessment or at the end of the study follow-up.
From the date of salvage brachytherapy to 48 months after treatment
Incidence of Acute Treatment-Related Toxicity
Zeitfenster: From the date of salvage brachytherapy to 1 month after treatment

Incidence and severity of acute treatment-related toxicity following salvage brachytherapy, assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Acute toxicity will include genitourinary and gastrointestinal toxicities and other treatment-related adverse events occurring during the acute post-treatment period.
From the date of salvage brachytherapy to 1 month after treatment
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) From Baseline
Zeitfenster: Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months

Change in urinary symptoms assessed using the International Prostate Symptom Score (IPSS). The IPSS will be assessed before salvage brachytherapy and during follow-up every 6 months. The change from baseline will be evaluated over the study follow-up period.
Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months
Change in Prostate Cancer-Specific Quality of Life (FACT-P) From Baseline
Zeitfenster: Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months

Change in health-related quality of life assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) questionnaire. The FACT-P is a 39-item questionnaire assessing health-related quality of life in patients with prostate cancer. The total score ranges from 0 to 156, with higher scores indicating better health-related quality of life. The questionnaire will be administered before salvage brachytherapy and during follow-up every 6 months. Changes from baseline in the FACT-P total score will be evaluated throughout the study follow-up period.
Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months
Change in Prostate Cancer-Specific Quality of Life (EORTC QLQ-PR25) From Baseline
Zeitfenster: Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months

Change in prostate cancer-specific health-related quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate Module (EORTC QLQ-PR25). The EORTC QLQ-PR25 consists of 25 items scored on a 0 to 100 scale after linear transformation. Higher scores indicate greater symptom burden for symptom scales and higher levels of functioning or activity for the sexual activity/function scales. The questionnaire will be administered before salvage brachytherapy and during follow-up every 6 months. Changes from baseline in the EORTC QLQ-PR25 scores will be evaluated throughout the study follow-up period..
Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Patricia Willisch Santamaría, MD PhD, Galicia Sur Health Research Institute
  • Studienstuhl: Pablo Raña Díez, Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROSCATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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