Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study on Prostate Salvage Using High-dose-rate Brachytherapy (PROSCATE)

6 października 2026 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Multicenter Prospective Observational Study on Prostate Salvage Using High-dose-rate Brachytherapy

A prospective, observational, multicenter study analyzing salvage treatment for prostate cancer-diagnosed via next-generation imaging (choline positron emission tomography (PET)/prostate-specific membrane antigen (PSMA) PET and magnetic resonance imaging (MRI)) and positive biopsy-using two fractions of high-dose-rate (HDR) brachytherapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

The objectives of this prospective, multicenter study are:

Primary:

1. Biochemical relapse-free survival, defined as the time to biochemical relapse (nadir plus 2 ng/mL - Phoenix criteria).
Secondary:
1. Local relapse-free survival, defined as the time from treatment to local relapse confirmed by imaging (choline PET/MRI).
2. Analysis of acute and chronic toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5).
3. Assessment of patient quality of life before and after treatment to analyze the impact of local re-irradiation on daily life using the following questionnaires: International Prostate Symptom Score (IPSS), Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), and European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate Module (EORTC QLQ-PR25).

Primary outcome measure: Biochemical relapse-free survival, and analysis of toxicity and quality of life in patients treated with salvage brachytherapy following radical treatment.

Study population, total number of subjects, and duration: Patients who received radical-intent radiotherapy as their initial treatment (brachytherapy alone, external beam radiotherapy, or external beam radiotherapy plus a brachytherapy boost) and were diagnosed with local recurrence via next-generation imaging techniques (choline PET/PSMA PET) and prior biopsy; these patients are scheduled to undergo salvage brachytherapy as part of routine clinical practice. A calculated sample size of 63 patients will be reached over a 2-year recruitment period. Follow-up will be conducted according to standard clinical practice every 6 months for the 4-year duration of the study.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Patricia Willisch Santamaría, MD PhD
Numer telefonu: 986 811 714
E-mail: patricia.willisch.santamaria@sergas.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Pablo Raña Díez
Numer telefonu: 914009600
E-mail: investigacion@seor.es

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- Alicante
  - Benidorm, Alicante, Hiszpania, 03501
    - Rekrutacyjny
    - Hospital HCB Benidorm
    - Kontakt:
      
      Silvia Rodríguez Villalba, MD
      
      Numer telefonu: 965 85 38 50
      
      E-mail: srodriguez@clinicabenidorm.com
    - Główny śledczy:
      
      Silvia Rodríguez Villalba, MD
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
    - Rekrutacyjny
    - Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
    - Kontakt:
      
      Andrea Slocker Escarpa, MD
      
      Numer telefonu: 932607733
      
      E-mail: andrea.slocker@iconcologia.net
    - Główny śledczy:
      
      Andrea Slocker Escarpa, MD
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    - Kontakt:
      
      Ana Soledad García Blanco, MD
      
      Numer telefonu: 942 20 25 20
      
      E-mail: anasoledad.garcia@scsalud.es
    - Główny śledczy:
      
      Ana Soledad García Blanco, MD
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Reina Sofía
    - Kontakt:
      
      Sonia García Cabezas, MD
      
      Numer telefonu: 957 010 000
      
      E-mail: sonia.garcia.cabezas.sspa@juntadeandalucia.es
    - Główny śledczy:
      
      Sonia García Cabezas, MD
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Instituto Oncológico de San Sebastián (Onkologikoa)
    - Kontakt:
      
      Alai Goñi Ramírez, MD
      
      Numer telefonu: 943 32 80 00
      
      E-mail: agoni@onkologikoa.org
    - Główny śledczy:
      
      Alai Goñi Ramírez, MD
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
    - Kontakt:
      
      María Teresa Muñoz Migueláñez, MD
      
      Numer telefonu: 91 336 84 34
      
      E-mail: mmmiguelanez@salud.madrid.org
    - Główny śledczy:
      
      María Teresa Muñoz Migueláñez, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario de Navarra
    - Kontakt:
      
      Ignacio Visus Fernández de Manzano, MD
      
      Numer telefonu: 848 42 21 60
      
      E-mail: ignacio.visus.fdezdemanzano@navarra.es
    - Główny śledczy:
      
      Ignacio Visus Fernández de Manzano, MD
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Meixoeiro
    - Kontakt:
      
      Patricia Willisch Santamaría, MD PhD
      
      Numer telefonu: 986 811 714
      
      E-mail: patricia.willisch.santamaria@sergas.es
    - Główny śledczy:
      
      Patricia Willisch Santamaría, MD
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Kontakt:
      
      Francisco Javier Celada Álvarez, MD
      
      Numer telefonu: 961 24 40 00
      
      E-mail: celada_fra@gva.es
    - Główny śledczy:
      
      Francisco Javier Celada Álvarez, MD
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario de Cruces
    - Kontakt:
      
      David Büchser García, MD
      
      Numer telefonu: 946 006 591
      
      E-mail: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
    - Główny śledczy:
      
      David Büchser García, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients treated with radical-intent radiotherapy as their primary treatment (brachytherapy alone, external beam radiotherapy, or external beam radiotherapy plus a brachytherapy boost) who have been diagnosed with local recurrence via next-generation imaging techniques (Choline PET or PSMA PET) and prior biopsy, and who are to undergo salvage brachytherapy as part of routine clinical practice.

Opis

Inclusion Criteria:

Age over 18 years.
Patients diagnosed with local recurrence confirmed by next-generation imaging and a positive biopsy.
Hormone-sensitive patient.
Patients whose initial treatment consisted of brachytherapy alone, external beam radiotherapy, or external beam radiotherapy with a prostate brachytherapy boost.

Exclusion Criteria:

Metastatic disease.
Castration-resistant prostate cancer, defined according to EAU (European Association of Urology) guidelines: A patient who progresses despite maintaining testosterone levels within the castration range (testosterone <50 ng/dL or <1.7 nmol/L) and presents with at least one of the following factors: Three consecutive rises in PSA (Prostate-Specific Antigen) levels, measured one week apart, representing two increases of 50% above the nadir, with a PSA level >2; PSA progression despite successive hormonal manipulations; Progression of bone lesions: progression or appearance of two or more bone lesions, or soft-tissue progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST criteria).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: COHORT
Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Biochemical relapse-free survival Ramy czasowe: From the date of salvage brachytherapy to 48 months after treatment	Time from salvage brachytherapy to biochemical recurrence of prostate cancer, defined according to the Phoenix definition as a rise in prostate-specific antigen (PSA) of ≥2 ng/mL above the post-treatment PSA nadir. Patients without biochemical recurrence will be censored at the date of their last available PSA assessment or at the end of the study follow-up. PSA measurements will be obtained at 1 month after treatment and subsequently every 6 months through 48 months.	From the date of salvage brachytherapy to 48 months after treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Baseline Characteristics Ramy czasowe: Baseline, Day 0	Initial disease characteristics: Initial PSA, Gleason/Grade Group, Stage Biopsy characteristics, Initial imaging, Initial treatment. Disease characteristics at recurrence: PSA at recurrence, prostate-specific antigen doubling time (PSADT), Location of recurrence, Recurrence biopsy, Urinary symptoms, Imaging findings	Baseline, Day 0
Incidence of Late and Chronic Treatment-Related Toxicity Ramy czasowe: From 1 month after salvage brachytherapy to 48 months after treatment	Incidence and severity of late and chronic treatment-related toxicity following salvage brachytherapy, assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Toxicities will include genitourinary and gastrointestinal toxicities and other treatment-related adverse events identified during follow-up.	From 1 month after salvage brachytherapy to 48 months after treatment
Local Relapse-Free Survival Ramy czasowe: From the date of salvage brachytherapy to 48 months after treatment	Time from salvage brachytherapy to radiologically confirmed local recurrence of prostate cancer. Local recurrence will be assessed using imaging techniques, including prostate MRI, choline PET, and/or PSMA PET, according to routine clinical practice. Patients without radiologically confirmed local recurrence will be censored at the date of their last available imaging assessment or at the end of the study follow-up.	From the date of salvage brachytherapy to 48 months after treatment
Incidence of Acute Treatment-Related Toxicity Ramy czasowe: From the date of salvage brachytherapy to 1 month after treatment	Incidence and severity of acute treatment-related toxicity following salvage brachytherapy, assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Acute toxicity will include genitourinary and gastrointestinal toxicities and other treatment-related adverse events occurring during the acute post-treatment period.	From the date of salvage brachytherapy to 1 month after treatment
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) From Baseline Ramy czasowe: Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months	Change in urinary symptoms assessed using the International Prostate Symptom Score (IPSS). The IPSS will be assessed before salvage brachytherapy and during follow-up every 6 months. The change from baseline will be evaluated over the study follow-up period.	Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months
Change in Prostate Cancer-Specific Quality of Life (FACT-P) From Baseline Ramy czasowe: Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months	Change in health-related quality of life assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) questionnaire. The FACT-P is a 39-item questionnaire assessing health-related quality of life in patients with prostate cancer. The total score ranges from 0 to 156, with higher scores indicating better health-related quality of life. The questionnaire will be administered before salvage brachytherapy and during follow-up every 6 months. Changes from baseline in the FACT-P total score will be evaluated throughout the study follow-up period.	Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months
Change in Prostate Cancer-Specific Quality of Life (EORTC QLQ-PR25) From Baseline Ramy czasowe: Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months	Change in prostate cancer-specific health-related quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate Module (EORTC QLQ-PR25). The EORTC QLQ-PR25 consists of 25 items scored on a 0 to 100 scale after linear transformation. Higher scores indicate greater symptom burden for symptom scales and higher levels of functioning or activity for the sexual activity/function scales. The questionnaire will be administered before salvage brachytherapy and during follow-up every 6 months. Changes from baseline in the EORTC QLQ-PR25 scores will be evaluated throughout the study follow-up period..	Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Śledczy

Dyrektor Studium: Patricia Willisch Santamaría, MD PhD, Galicia Sur Health Research Institute
Krzesło do nauki: Pablo Raña Díez, Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości