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Metabolic Impact of VLCPUFA-Rich Fish Oil: A Clinical Study on Omega-3 Index Enhancement in Healthy Individuals

3. November 2026 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Background:

Fish oils contain omega-3 fatty acids that play important roles in the body. Researchers are studying a new type of fish oil that contains very-long-chain omega-3 fatty acids (VLCPUFAs). They want to learn how this fish oil affects omega-3 levels in the blood and other measures related to health.

Objective:

To learn how a VLCPUFA-enriched fish oil changes omega-3 levels in the blood compared with a standard fish oil.

Eligibility:

Healthy adults ages 18 to 60 years with a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m^2 may be eligible.

Design:

Participants will take part in the study for about 28 to 30 weeks and will have approximately 4 to 5 clinic visits plus a follow-up phone call.

Participants will complete screening tests to determine whether they are eligible. These may include a physical examination, blood tests, measurement of height and weight, visual testing, cognitive testing, and questions about their diet, exercise, medications, and daily habits.

Participants will take 2 fish oil capsules by mouth every day for 8 weeks. They will then stop taking study capsules for about 12 weeks. After that, they will take a different fish oil capsule for another 8 weeks.

One fish oil contains very-long-chain omega-3 fatty acids (VLCPUFAs), and the other contains standard omega-3 fatty acids. Participants will not know which type they are taking during each study period.

Blood samples and other study assessments will be collected at the beginning and end of each treatment period to measure changes in omega-3 levels and other study markers.

Participants will receive a follow-up phone call about one week after taking their last dose of study supplement.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Study Description:

This study is designed to investigate changes in the omega-3 index (ratio of omega-3 fatty acids (eicosapentaenoic acid (EPA) + docosahexaenoic acid (DHA)) over total RBC fatty acids) following supplementation with a fish oil enriched in very long chain polyunsaturated fatty acids (VLCPUFA) versus a standard, commercially available, over-the-counter (OTC), fish oil enriched in DHA. VLCPUFA-enriched fish oil provides roughly 10-fold the amount of VLCPUFA found in conventional fish oils. The oil was developed as a dietary supplement by Epax Norway AS. It may offer several potential advantages over standard fish oils in the improvement of risk factors for age-related macular degeneration (AMD) and cardiovascular disease (CVD) because of its higher content of VLCPUFAs. The study is designed as a double-blinded, randomized crossover study measuring differences in the omega-3 index following fish oil supplementation in healthy subjects.

Objectives:

Primary Objective: Compare the Omega-3 index score of participants given a DHA-rich fish oil versus those given VLCPUFA-rich fish oil.

Secondary Objective: Evaluate changes of biomarkers related to lipoprotein metabolism for VLCPUFA-rich fish oil.

Exploratory Objective:

  • Evaluate changes in clinical markers of cardiometabolic health, neurocognition and visual acuity with the VLCPUFA-rich fish oil.
  • Characterize the early absorption profile and interindividual variability of VLCPUFA-rich fish oil under standardized fasting conditions following a single oral dose in participants who elect to complete the optional overnight Metabolic Unit visit.

Endpoints:

Primary Endpoint: Changes in patient Omega-3 index in participants given DHA-rich fish oil (control) versus those given VLCPUFA-rich fish oil.

Secondary Endpoint: Changes in standard lipid panel and Nuclear Magnetic Resonance (NMR) lipoprotein profile in participants given DHA-rich fish oil versus those given VLCPUFA-rich fish oil.

Exploratory Endpoints:

  • Changes from baseline markers of glucose, fatty acid (FA) metabolism, red blood cell fatty acid profile, inflammation and coagulation in participants given a DHA-rich fish oil versus those given VLCPUFA-rich fish oil.
  • Evaluate changes in neurocognitive tests and visual acuity tests from baseline in participants given a DHA-rich fish oil versus those given VLCPUFA-rich fish oil.
  • Baseline-adjusted changes in plasma fatty acid concentrations (including VLCPUFAs and related omega-3 fatty acids) over the first approximately 2 hours following administration of the study product during the optional overnight Metabolic Unit visit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • INCLUSION CRITERIA

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all the following criteria:

  1. Male or female, age 18-60 years, in good general health in accordance with PI evaluation.

  2. Body Mass Index (BMI) >18 and <30 kg/m^2.

  3. Ability to take oral medication.

  4. Participant demonstrates willingness to sign the informed consent form, comply with all study procedures.

  5. For females of childbearing potential, stated willingness to use an accepted method of contraception for the duration of the study. Accepted methods of contraception are:

    • Contraceptive implant
    • Intrauterine device (hormonal or copper IUD)
    • Permanent procedures: vasectomy, bilateral salpingectomy, or tubal occlusion
    • Oral contraceptives (the pill)
    • Contraceptive patch
    • Contraceptive vaginal ring
    • Injectable contraceptives
    • Male or female condoms (typically as a secondary method)
    • Diaphragm or cervical cap
    • Sterilization (of either partner)
    • Previously documented menopause for women as applicable

  6. Screening labs within normal levels. Minor deviations from the normal screening labs are allowed per PI discretion.

EXCLUSION CRITERIA

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Current or recent (2 months or less) use of omega-3 fatty acid supplements or foods enriched with omega-3 fatty acids (no more than two servings of fish per week), bile-acid sequestrants, plant sterol supplements, anticoagulants, fibrates, Niacin, or daily use of NSAIDs or medication that can affect lipid metabolism or any endpoint of the study (to be reviewed by the PI).
  2. Subjects who have started or stopped medications that did not reach a stable baseline; subjects taking chronic medications or supplements.
  3. Pregnancy (or planned pregnancy) or lactation.
  4. Subjects planning a significant change in diet or exercise levels.
  5. Known allergic reactions to fish or shellfish or omega-3 fatty acids supplements, and subjects with bleeding disorders.
  6. Current use of anticoagulant or antiplatelet drugs.
  7. History of heavy menstruation, chronic diarrhea, gastric bypass or lap-band procedures, ostomies, bowel motility problems, or presence of other conditions that could affect intestinal fat absorption.
  8. Acute and life-threatening conditions, such as prior sudden cardiac arrest, acute myocardial infarction (last three months), stroke, embolism.
  9. Subject with known history of Atrial Fibrillation.
  10. Anticipated surgery during the study period.
  11. Previous blood donation within 3 months of the start of the study.
  12. Any other reason or clinical condition that the PI judges would interfere with study participation and/or be unsafe for a participant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DHA-rich Fish Oil VLCPUFA-rich Fish Oil

Participants receive DHA-rich fish oil during the first intervention period, followed by VLCPUFA-rich fish oil during the second intervention period, according to the study crossover design.
Nahrungsergänzungsmittel: VLCPUFA-rich fish oil

Fish oil enriched in very-long-chain polyunsaturated fatty acids (VLCPUFAs), developed by Epax Norway AS.

Nahrungsergänzungsmittel: DHA-rich fish oil

Standard commercially available over-the-counter fish oil enriched in docosahexaenoic acid (DHA), used as the comparator. In this randomized crossover study, participants receive both the DHA-rich fish oil and the VLCPUFA-rich fish oil in a randomized sequence.
Experimental: VLCPUFA-rich Fish Oil DHA-rich Fish Oil

Participants receive VLCPUFA-rich fish oil during the first intervention period, followed by DHA-rich fish oil during the second intervention period, according to the study crossover design.
Nahrungsergänzungsmittel: VLCPUFA-rich fish oil

Fish oil enriched in very-long-chain polyunsaturated fatty acids (VLCPUFAs), developed by Epax Norway AS.

Nahrungsergänzungsmittel: DHA-rich fish oil

Standard commercially available over-the-counter fish oil enriched in docosahexaenoic acid (DHA), used as the comparator. In this randomized crossover study, participants receive both the DHA-rich fish oil and the VLCPUFA-rich fish oil in a randomized sequence.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Omega-3 Index
Zeitfenster: Baseline and after each 8-week intervention period

Change in the Omega-3 Index, defined as the percentage of EPA plus DHA relative to total red blood cell fatty acids, following supplementation with VLCPUFA-rich fish oil compared with control fish oil.
Baseline and after each 8-week intervention period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
14. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10002202
  • 002202-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All IPD that underlie results in a publication

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3-6 months after the publication

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data for this study will be shared in open access repositories

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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