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Feasibility and Acceptability of Remote Saliva Collection

2. November 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

The purpose of this study is to evaluate the practicality and acceptability of collecting biological samples and health information from childhood survivors of acute lymphoblastic leukemia (ALL) and their siblings. Participants will provide saliva, blood, hair, and fingernail samples, complete questionnaires, and participate in sleep monitoring. The information collected will help researchers understand how cancer treatment and neighborhood conditions may affect stress hormones, inflammation, and long-term health.

Primary Objective

- To evaluate the feasibility of collecting multiple biological specimens, surveys, and sleep assessment among child and adolescent survivors of ALL and their siblings.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Childhood survivors of acute lymphoblastic leukemia (ALL) can experience long-term health problems after cancer treatment. Researchers believe that stress-related biological processes and social factors, such as neighborhood socioeconomic conditions, may influence long-term health outcomes. However, it is not known whether collecting multiple biological samples over several days is practical for survivors and their families.

This feasibility and acceptability study will enroll survivors of childhood ALL, their siblings, and caregivers. Participants may complete study activities through a combination of in-person and remote procedures or through a fully remote option.

Participants will complete an enrollment visit, a baseline visit conducted either in person or remotely, and a telehealth reminder visit. Survivors and siblings will provide saliva, blood, hair, and fingernail samples. Saliva samples will be collected at home five times per day over three days. Participants will also wear a WatchPAT sleep monitoring device and complete morning and evening diaries during the saliva collection period. Questionnaires will assess demographic information, sleep, emotional well-being, family relationships, health behaviors, and other factors that may influence cortisol measurements. Caregivers will complete questionnaires about household and demographic characteristics and provide feedback regarding study acceptability.

Blood samples will be used to measure markers of inflammation and hormone function. Saliva, hair, and fingernail samples will be used to evaluate cortisol, a biological marker related to stress and hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis functioning. The study will also explore associations between neighborhood socioeconomic status and biological measures of cortisol and inflammation. Findings from this feasibility study will be used to inform the design of future research investigating the effects of cancer treatment and social environments on long-term health outcomes among childhood ALL survivors.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bria Gresham, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will include child and adolescent survivors of ALL, their siblings, and caregivers.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

SURVIVORS

  • The survivor is a childhood survivor of Acute Lymphocytic Leukemia (ALL).

  • The survivor was treated on one of the following St. Jude Total Therapy Studies:

    1. TOTAL Therapy study XVI for Newly Diagnosed Patients with ALL (TOTXVI) OR
    2. Total Therapy for Children with Acute Lymphoblastic Leukemia and Lymphoma (TOT17)

  • The survivor is cancer-free.

  • The survivor is at least 5 years out from the ALL diagnosis.

  • The survivor is at least 2 years out from completion of treatment.

  • The survivor did not receive cranial therapy as part of ALL therapy.

  • The survivor is aged ≥8 to 18 years old at the time of enrollment.

  • The survivor has completed their After Completion of Therapy (ACT) clinic consultation.

  • The survivor is able to speak and read English.

  • The survivor has internet access.

SIBLINGS

  • The sibling has a brother or sister who is an ALL survivor participating in this study.
  • The sibling is aged ≥8 to18 years old at the time of enrollment.
  • The sibling is able to speak and read English.
  • The sibling has internet access.

CAREGIVERS

  • The caregiver provides primary care or support to an ALL survivor that is in this study.
  • The caregiver resides in the home full-time with enrolled survivor and sibling.
  • The caregiver is able to speak and read English.
  • The caregiver has internet access.
  • The caregiver is willing and able to assist with at home biospecimen collection.

Exclusion Criteria:

SURVIVORS and SIBLINGS

  • Survivor and/or sibling has a diagnosis of Down's Syndrome.
  • Survivor and/or sibling has a diagnosis of autism spectrum disorder.
  • Survivor and/or sibling has a diagnosis of another pervasive developmental disorder not listed above.
  • Survivor and/or sibling has a history of prolonged treatment with steroid medications or systemic glucocorticoids for reasons other than ALL.
  • Survivor and/or sibling resides outside of the United States.
  • Inability or unwillingness of survivor and/or sibling and/or legal guardian/representative to give written informed consent.

CAREGIVERS Note: There are no exclusion criteria for caregivers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Childhood ALL Survivors

Childhood survivors of acute lymphoblastic leukemia treated on St. Jude Total Therapy XVI or Total Therapy 17 protocols who meet survivorship and age eligibility requirements.
Diagnosetest: Salivary Cortisol Collection

Participants collect five saliva samples per day on three days within a 14-day period (wake, +30 min, +45 min, +60 min, bedtime) to assess diurnal cortisol rhythm and cortisol awakening response.

Andere Namen:
  • Saliva Sampling; Saliva Collection
Diagnosetest: Blood Biomarker Collection

Collection of blood samples to measure high-sensitivity C-reactive protein, pro-inflammatory cytokines, dehydroepiandrosterone, and luteinizing hormone. Hybrid participants undergo venipuncture (~3 mL blood). Remote participants use the FDA-approved RedDrop One capillary blood collection device.

Andere Namen:
  • Blood Collection; Blood Sampling; Venipuncture; RedDrop One Blood Collection
Diagnosetest: Hair Cortisol Collection

Collection of a small hair sample from the posterior vertex of the scalp to measure long-term cortisol exposure. Hair is cut close to the scalp and stored for laboratory analysis.

Andere Namen:
  • Hair Sample Collection
Diagnosetest: Nail Cortisol Collection

Fingernail clippings from all ten fingernails are collected to measure nail cortisol levels.

Andere Namen:
  • Fingernail Collection; Nail Sample Collection
Diagnosetest: WatchPAT Sleep Assessment

FDA-approved wearable sleep assessment device used to measure sleep/wake times and sleep quality during the saliva collection period.

Andere Namen:
  • WatchPAT 300; WatchPAT ONE; Wearable Sleep Monitor
Verhalten: Morning and Evening Diaries

Participants complete brief morning and evening diaries to record sleep, caffeine intake, medication use, symptoms, stress, affect, daily events, and other factors that may influence cortisol measurements.

Sonstiges: MEMS Cap Adherence Monitoring

Electronic caps used with saliva collection tubes to record date and time of each bottle opening, providing objective assessment of saliva collection adherence.

Andere Namen:
  • Aardex MEMS Caps; Medication Event Monitoring System Caps
Sonstiges: OnTimePoint Application

Mobile/web-based application that provides saliva collection reminders and records sample collection timing and participant-reported wake times.

Sonstiges: Survey and Questionnaire Assessment

Collection of demographic, psychosocial, sleep, medication, socioeconomic, acceptability, and health-related survey data from survivors, siblings, and caregivers.
Siblings of ALL Survivors

Biological or household siblings of enrolled ALL survivors, aged 8-18 years.
Diagnosetest: Salivary Cortisol Collection

Participants collect five saliva samples per day on three days within a 14-day period (wake, +30 min, +45 min, +60 min, bedtime) to assess diurnal cortisol rhythm and cortisol awakening response.

Andere Namen:
  • Saliva Sampling; Saliva Collection
Diagnosetest: Blood Biomarker Collection

Collection of blood samples to measure high-sensitivity C-reactive protein, pro-inflammatory cytokines, dehydroepiandrosterone, and luteinizing hormone. Hybrid participants undergo venipuncture (~3 mL blood). Remote participants use the FDA-approved RedDrop One capillary blood collection device.

Andere Namen:
  • Blood Collection; Blood Sampling; Venipuncture; RedDrop One Blood Collection
Diagnosetest: Hair Cortisol Collection

Collection of a small hair sample from the posterior vertex of the scalp to measure long-term cortisol exposure. Hair is cut close to the scalp and stored for laboratory analysis.

Andere Namen:
  • Hair Sample Collection
Diagnosetest: Nail Cortisol Collection

Fingernail clippings from all ten fingernails are collected to measure nail cortisol levels.

Andere Namen:
  • Fingernail Collection; Nail Sample Collection
Diagnosetest: WatchPAT Sleep Assessment

FDA-approved wearable sleep assessment device used to measure sleep/wake times and sleep quality during the saliva collection period.

Andere Namen:
  • WatchPAT 300; WatchPAT ONE; Wearable Sleep Monitor
Verhalten: Morning and Evening Diaries

Participants complete brief morning and evening diaries to record sleep, caffeine intake, medication use, symptoms, stress, affect, daily events, and other factors that may influence cortisol measurements.

Sonstiges: MEMS Cap Adherence Monitoring

Electronic caps used with saliva collection tubes to record date and time of each bottle opening, providing objective assessment of saliva collection adherence.

Andere Namen:
  • Aardex MEMS Caps; Medication Event Monitoring System Caps
Sonstiges: OnTimePoint Application

Mobile/web-based application that provides saliva collection reminders and records sample collection timing and participant-reported wake times.

Sonstiges: Survey and Questionnaire Assessment

Collection of demographic, psychosocial, sleep, medication, socioeconomic, acceptability, and health-related survey data from survivors, siblings, and caregivers.
Caregivers

Primary caregivers residing full-time with enrolled survivors and siblings.
Sonstiges: Survey and Questionnaire Assessment

Collection of demographic, psychosocial, sleep, medication, socioeconomic, acceptability, and health-related survey data from survivors, siblings, and caregivers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enrollment Feasibility
Zeitfenster: Baseline through study completion, approximately 3 months after enrollment

Proportion of participants approached that enroll in the study
Baseline through study completion, approximately 3 months after enrollment
Saliva Sampling Feasibility
Zeitfenster: Baseline through study completion, approximately 3 months after enrollment

Proportion of participants who complete the saliva sampling procedures will adhere to the timing of the saliva sampling
Baseline through study completion, approximately 3 months after enrollment
Blood Sampling Feasibility
Zeitfenster: Baseline through study completion, approximately 3 months after enrollment

Proportion of participants enrolled who complete the blood sample collection
Baseline through study completion, approximately 3 months after enrollment
Hair Sampling Feasibility
Zeitfenster: Baseline through study completion, approximately 3 months after enrollment

Proportion of participants enrolled that completed the hair sample collection
Baseline through study completion, approximately 3 months after enrollment
Fingernail Sampling Feasibility
Zeitfenster: Baseline through study completion, approximately 3 months after enrollment

Proportion of participants enrolled that completed the fingernail sample collection
Baseline through study completion, approximately 3 months after enrollment
Overall Study Procedure Feasibility
Zeitfenster: Baseline through study completion, approximately 3 months after enrollment

Proportion of participants enrolled that completed each study procedure
Baseline through study completion, approximately 3 months after enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saliva Sampling Acceptability-Acceptability Measure
Zeitfenster: Post study, approximately 3 months after enrollment

A measure of saliva sampling acceptability. Scores of ≥4 on a 5-point Likert scale will be indicative of intervention acceptability.
Post study, approximately 3 months after enrollment
Blood Sampling Acceptability-Acceptability Measure
Zeitfenster: Post study, approximately 3 months after enrollment

A measure of blood sampling acceptability. Scores of ≥4 on a 5-point Likert scale will be indicative of intervention acceptability.
Post study, approximately 3 months after enrollment
Hair Sampling Acceptability-Acceptability Measure
Zeitfenster: Post study, approximately 3 months after enrollment

A measure of hair sampling acceptability. Scores of ≥4 on a 5-point Likert scale will be indicative of intervention acceptability.
Post study, approximately 3 months after enrollment
Fingernail Sampling Acceptability-Acceptability Measure
Zeitfenster: Post study, approximately 3 months after enrollment

A measure of fingernail sampling acceptability. Scores of ≥4 on a 5-point Likert scale will be indicative of intervention acceptability.
Post study, approximately 3 months after enrollment
Overall Biospecimen Acceptability-Acceptability Measure
Zeitfenster: Post study, approximately 3 months after enrollment

A measure of overall biospecimen acceptability. Scores of ≥4 on a 5-point Likert scale will be indicative of intervention acceptability.
Post study, approximately 3 months after enrollment
Overall Study Procedure Acceptability-Acceptability Measure
Zeitfenster: Post study, approximately 3 months after enrollment

A measure of overall study acceptability. Scores of ≥4 on a 5-point Likert scale will be indicative of overall study acceptability.
Post study, approximately 3 months after enrollment
Neighborhood Socioeconomic Status (nSES)
Zeitfenster: Post study, approximately 6 months after accrual ends

Determine whether neighborhood socioeconomic status (nSES), operationalizing using participants' address histories to estimate long-term neighborhood conditions, is associated with cortisol awakening response. Cortisol awakening response will be measured via the slope of four morning saliva samples (upon waking, +30 minutes, +45 minutes, +60 minutes) across three days, with values at each time point averaged across days.
Post study, approximately 6 months after accrual ends
Neighborhood Socioeconomic Status (nSES) and Cortisol Diurnal Rhythm
Zeitfenster: Post study, approximately 6 months after accrual ends

Determine whether neighborhood socioeconomic status (nSES), operationalizing using participants' address histories to estimate long-term neighborhood conditions, is associated with cortisol diurnal rhythm. Cortisol diurnal rhythm will be measured via the slope of five daily saliva samples (upon waking, +30 minutes, +45 minutes, +60 minutes, bedtime) across three days, with values at each time point averaged across days.
Post study, approximately 6 months after accrual ends
Neighborhood Socioeconomic Status (nSES) and Hair Cortisol Concentration
Zeitfenster: Post study, approximately 6 months after accrual ends

Determine whether neighborhood socioeconomic status (nSES), operationalizing using participants' address histories to estimate long-term neighborhood conditions, is associated with hair cortisol concentration. Hair cortisol concentration will be evaluated as a continuous measure.
Post study, approximately 6 months after accrual ends
Neighborhood Socioeconomic Status (nSES) and Nail Cortisol Concentration
Zeitfenster: Post study, approximately 6 months after accrual ends

Determine whether neighborhood socioeconomic status (nSES), operationalizing using participants' address histories to estimate long-term neighborhood conditions, is associated with nail cortisol concentration. Nail cortisol concentration will be evaluated as a continuous measure.
Post study, approximately 6 months after accrual ends
Neighborhood Socioeconomic Status (nSES) and High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Post study, approximately 6 months after accrual ends

Determine whether neighborhood socioeconomic status (nSES), operationalizing using participants' address histories to estimate long-term neighborhood conditions, is associated with high-sensitivity c-reactive protein (hs-CRP). Plasma hs-CRP will be evaluated as a continuous measure.
Post study, approximately 6 months after accrual ends
Neighborhood Socioeconomic Status (nSES) and Interferon gamma (IFN-y)
Zeitfenster: Post study, approximately 6 months after accrual ends

Determine whether neighborhood socioeconomic status (nSES), operationalizing using participants' address histories to estimate long-term neighborhood conditions, is associated with interferon gamma (IFN-y). Plasma IFN-y will be evaluated as a continuous measure.
Post study, approximately 6 months after accrual ends
Neighborhood Socioeconomic Status (nSES) and Interleukin 1 beta (IL-1β)
Zeitfenster: Post study, approximately 6 months after accrual ends

Determine whether neighborhood socioeconomic status (nSES), operationalizing using participants' address histories to estimate long-term neighborhood conditions, is associated with interleukin 1 beta (IL-1β). Plasma IL-1β will be evaluated as a continuous measure.
Post study, approximately 6 months after accrual ends
Neighborhood Socioeconomic Status (nSES) and Interleukin 2 (IL-2)
Zeitfenster: Post study, approximately 6 months after accrual ends

Determine whether neighborhood socioeconomic status (nSES), operationalizing using participants' address histories to estimate long-term neighborhood conditions, is associated with interleukin 2 (IL-2). Plasma IL-2 will be evaluated as a continuous measure.
Post study, approximately 6 months after accrual ends
Neighborhood Socioeconomic Status (nSES) and Interleukin 4 (IL-4)
Zeitfenster: Post study, approximately 6 months after accrual ends

Determine whether neighborhood socioeconomic status (nSES), operationalizing using participants' address histories to estimate long-term neighborhood conditions, is associated with interleukin 4 (IL-4). Plasma IL-4 will be evaluated as a continuous measure.
Post study, approximately 6 months after accrual ends
Neighborhood Socioeconomic Status (nSES) and Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Post study, approximately 6 months after accrual ends

Determine whether neighborhood socioeconomic status (nSES), operationalizing using participants' address histories to estimate long-term neighborhood conditions, is associated with interleukin 6 (IL-6). Plasma IL-6 will be evaluated as a continuous measure.
Post study, approximately 6 months after accrual ends
Neighborhood Socioeconomic Status (nSES) and Interleukin 10 (IL-10)
Zeitfenster: Post study, approximately 6 months after accrual ends

Determine whether neighborhood socioeconomic status (nSES), operationalizing using participants' address histories to estimate long-term neighborhood conditions, is associated with interleukin 10 (IL-10). Plasma IL-10 will be evaluated as a continuous measure.
Post study, approximately 6 months after accrual ends
Neighborhood Socioeconomic Status (nSES) and Interleukin 12 (IL-12p70)
Zeitfenster: Post study, approximately 6 months after accrual ends

Determine whether neighborhood socioeconomic status (nSES), operationalizing using participants' address histories to estimate long-term neighborhood conditions, is associated with interleukin 12 (IL-12p70). Plasma IL-12p70 will be evaluated as a continuous measure.
Post study, approximately 6 months after accrual ends
Neighborhood Socioeconomic Status (nSES) and Interleukin 17A (IL-17A)
Zeitfenster: Post study, approximately 6 months after accrual ends

Determine whether neighborhood socioeconomic status (nSES), operationalizing using participants' address histories to estimate long-term neighborhood conditions, is associated with interleukin 17A (IL-17A). Plasma IL-17A will be evaluated as a continuous measure.
Post study, approximately 6 months after accrual ends
Neighborhood Socioeconomic Status (nSES) and Tumor Necrosis Factor - alpha (TNF- α)
Zeitfenster: Post study, approximately 6 months after accrual ends

Determine whether neighborhood socioeconomic status (nSES), operationalizing using participants' address histories to estimate long-term neighborhood conditions, is associated with Tumor Necrosis Factor - alpha (TNF- α). Plasma (TNF- α) will be evaluated as a continuous measure.
Post study, approximately 6 months after accrual ends

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bria Gresham, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FARSC
  • U54CA302464 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2026-06979 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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