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The Effect of Probiotics in Infantile Colic (CSUB0214)

5. November 2026 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Effect of L. Reuteri on Crying and Fussing Time in Infants With Infantile Colic

Academic, independent, non-commercial, multicenter study sponsored by the Department of Translational Medical Sciences (DISMET), University of Naples Federico II. The study evaluates whether daily oral supplementation with L reuteri reduces crying and fussing time more rapidly than an indistinguishable placebo in otherwise healthy infants with Rome IV infantile colic.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eligible participants will meet the clinical description for having infant colic. Participants will be assessed for eligibility at the screening visit and must meet all specified inclusion and exclusion criteria. Based on screening examinations, the individual Family Pediatrician (PLS) is solely responsible for determining clinical eligibility and making the final enrollment decision, which will be documented on the Participant Screening and Enrolment Log. The Scientific Coordinator will exclusively monitor aggregate screening logs and enrollment targets across all active sites, without direct involvement in the clinical selection. Fifty infants will be randomized 1:1 to probiotic or placebo. Each participant will complete a 7-day run-in, 21 days of treatment and 7 days of safety follow-up.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Robeto Berni Canani, PhD, MD
  • Telefonnummer: +390817462680
  • E-Mail: berni@unina.it

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • Rekrutierung
        • Family pediatricians
        • Kontakt:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Telefonnummer: +390817462680
          • E-Mail: berni@unina.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 3-12 weeks at screening;
  • gestational age 37+0 to 42+0 weeks;
  • birth weight appropriate or large for gestational age;
  • parent/caregiver/legal guardian older than 18 years;
  • exclusive or predominant breastfeeding (>50%);
  • willingness to maintain feeding pattern and complete diaries and questionnaires;
  • physician-confirmed Rome IV infantile colic, parental report of ≥3 hours of crying/fussing per day on ≥3 days in the prior week, and ≥3 hours in at least one 24-hour period documented in the run-in diary;
  • written informed consent; mother available for scheduled visits; infant otherwise clinically healthy.

Exclusion Criteria:

  • Severe gastroesophageal reflux (as defined in the protocol);
  • failure to thrive;
  • intrauterine growth restriction;
  • hematochezia;
  • significant diarrhea or fever ≥38 °C;
  • congenital heart disease, immunodeficiency, asplenia, malignancy, cystic fibrosis or liver disease;
  • probiotic or systemic/oral antibiotic use in the 7 days before screening or anticipated use during the study;
  • use of treatments for infantile colic; including proton pump inhibitors; in the 7 days before screening or during the study.
  • Infant and mother must not participate concurrently in another interventional clinical study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Probiotic

Probiotic: L. reuteri total 2 × 10⁸ CFU/day, 5 oral drops once daily for 21 days
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotic: L. reuteri total 2 × 10⁸ CFU/day

5 oral drops once daily for 21 days.
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo: matching oil formulation without L. reuteri, 5 oral drops once daily for 21 days.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo: matching oil formulation without L. reuteri

5 oral drops once daily for 21 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daily total crying and fussing time at day 7
Zeitfenster: 7 days after initiation of intervention

Total infant crying and fussing time, expressed as hours per 24-hour period, recorded daily by parents on baby's day diary
7 days after initiation of intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in daily total crying and fussing time from baseline to day 7
Zeitfenster: At Day 0 and at day 7 of intervention

Total infant crying duration and fussing time, expressed as hours per 24-hour period, recorded daily by parents on baby's day diary
At Day 0 and at day 7 of intervention
Change in daily total crying and fussing time from baseline to every day during 21days of treatment
Zeitfenster: During 21 days of treatment

Total infant crying duration and fussing time, expressed as hours per 24-hour period, recorded daily by parents on baby's day diary
During 21 days of treatment
Proportion of responder patients assessed using a parent-completed daily sleep diary (Baby's Day Diary)
Zeitfenster: During the first 21 days of treatment

Proportion of patients responders to the treatment, defined as the number of infants with ≥50% reduction in crying and fussing time, expressed as hours per 24-hour period, recorded daily by parents on baby's day diary
During the first 21 days of treatment
Sleeping time
Zeitfenster: During the first 21 days of treatment

Total infant sleep duration, expressed as hours per 24-hour period, recorded daily by parents on baby's day diary
During the first 21 days of treatment
PedsQL Family Impact Module
Zeitfenster: During 21 days of treatment

Changes in PedsQL Family Impact Module range 0-100 (with higher scores reflecting better functioning) from baseline to Days 7 and 21
During 21 days of treatment
Maternal Edinburgh Postnatal Depression Scale score
Zeitfenster: During 21 days of treatment

Changes in Maternal Edinburgh Postnatal Depression Scale score evaluation Total score range: 0 to 30 (higher score on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) indicates a greater severity of symptoms) from baseline to Days 7 and 21
During 21 days of treatment
Number of participants experiencing adverse events and serious adverse events.
Zeitfenster: From initiation of the intervention (Day 1) through Day 28.Adverse events, serious adverse events

Number of participants experiencing at least one adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) during the study. Events will be recorded and characterized according to type, severity, seriousness, and relationship to the study intervention.
From initiation of the intervention (Day 1) through Day 28.Adverse events, serious adverse events
Body temperature
Zeitfenster: At day 0 and 21

body temperature (°C)
At day 0 and 21
Heart rate
Zeitfenster: At day 0 and 21

heart rate (BPM)
At day 0 and 21
Respiratory rate
Zeitfenster: At day 0 and 21

Respiratory rate/minute
At day 0 and 21
Blood pressure
Zeitfenster: At day 0 and 21

blood pressure (mmHg)
At day 0 and 21
Height
Zeitfenster: At day 0 and 21

Height in cm
At day 0 and 21
Weight
Zeitfenster: At day 0 and 21

Weight in Kg
At day 0 and 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 204/26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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