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The Effect of Probiotics in Infantile Colic (CSUB0214)

5 de noviembre de 2026 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Effect of L. Reuteri on Crying and Fussing Time in Infants With Infantile Colic

Academic, independent, non-commercial, multicenter study sponsored by the Department of Translational Medical Sciences (DISMET), University of Naples Federico II. The study evaluates whether daily oral supplementation with L reuteri reduces crying and fussing time more rapidly than an indistinguishable placebo in otherwise healthy infants with Rome IV infantile colic.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Eligible participants will meet the clinical description for having infant colic. Participants will be assessed for eligibility at the screening visit and must meet all specified inclusion and exclusion criteria. Based on screening examinations, the individual Family Pediatrician (PLS) is solely responsible for determining clinical eligibility and making the final enrollment decision, which will be documented on the Participant Screening and Enrolment Log. The Scientific Coordinator will exclusively monitor aggregate screening logs and enrollment targets across all active sites, without direct involvement in the clinical selection. Fifty infants will be randomized 1:1 to probiotic or placebo. Each participant will complete a 7-day run-in, 21 days of treatment and 7 days of safety follow-up.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Robeto Berni Canani, PhD, MD
  • Número de teléfono: +390817462680
  • Correo electrónico: berni@unina.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • Reclutamiento
        • Family pediatricians
        • Contacto:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Número de teléfono: +390817462680
          • Correo electrónico: berni@unina.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 semanas a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 3-12 weeks at screening;
  • gestational age 37+0 to 42+0 weeks;
  • birth weight appropriate or large for gestational age;
  • parent/caregiver/legal guardian older than 18 years;
  • exclusive or predominant breastfeeding (>50%);
  • willingness to maintain feeding pattern and complete diaries and questionnaires;
  • physician-confirmed Rome IV infantile colic, parental report of ≥3 hours of crying/fussing per day on ≥3 days in the prior week, and ≥3 hours in at least one 24-hour period documented in the run-in diary;
  • written informed consent; mother available for scheduled visits; infant otherwise clinically healthy.

Exclusion Criteria:

  • Severe gastroesophageal reflux (as defined in the protocol);
  • failure to thrive;
  • intrauterine growth restriction;
  • hematochezia;
  • significant diarrhea or fever ≥38 °C;
  • congenital heart disease, immunodeficiency, asplenia, malignancy, cystic fibrosis or liver disease;
  • probiotic or systemic/oral antibiotic use in the 7 days before screening or anticipated use during the study;
  • use of treatments for infantile colic; including proton pump inhibitors; in the 7 days before screening or during the study.
  • Infant and mother must not participate concurrently in another interventional clinical study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Probiotic

Probiotic: L. reuteri total 2 × 10⁸ CFU/day, 5 oral drops once daily for 21 days
Suplemento dietético: Probiotic: L. reuteri total 2 × 10⁸ CFU/day

5 oral drops once daily for 21 days.
Comparador de placebos: Placebo

Placebo: matching oil formulation without L. reuteri, 5 oral drops once daily for 21 days.
Suplemento dietético: Placebo: matching oil formulation without L. reuteri

5 oral drops once daily for 21 days.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daily total crying and fussing time at day 7
Periodo de tiempo: 7 days after initiation of intervention

Total infant crying and fussing time, expressed as hours per 24-hour period, recorded daily by parents on baby's day diary
7 days after initiation of intervention

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in daily total crying and fussing time from baseline to day 7
Periodo de tiempo: At Day 0 and at day 7 of intervention

Total infant crying duration and fussing time, expressed as hours per 24-hour period, recorded daily by parents on baby's day diary
At Day 0 and at day 7 of intervention
Change in daily total crying and fussing time from baseline to every day during 21days of treatment
Periodo de tiempo: During 21 days of treatment

Total infant crying duration and fussing time, expressed as hours per 24-hour period, recorded daily by parents on baby's day diary
During 21 days of treatment
Proportion of responder patients assessed using a parent-completed daily sleep diary (Baby's Day Diary)
Periodo de tiempo: During the first 21 days of treatment

Proportion of patients responders to the treatment, defined as the number of infants with ≥50% reduction in crying and fussing time, expressed as hours per 24-hour period, recorded daily by parents on baby's day diary
During the first 21 days of treatment
Sleeping time
Periodo de tiempo: During the first 21 days of treatment

Total infant sleep duration, expressed as hours per 24-hour period, recorded daily by parents on baby's day diary
During the first 21 days of treatment
PedsQL Family Impact Module
Periodo de tiempo: During 21 days of treatment

Changes in PedsQL Family Impact Module range 0-100 (with higher scores reflecting better functioning) from baseline to Days 7 and 21
During 21 days of treatment
Maternal Edinburgh Postnatal Depression Scale score
Periodo de tiempo: During 21 days of treatment

Changes in Maternal Edinburgh Postnatal Depression Scale score evaluation Total score range: 0 to 30 (higher score on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) indicates a greater severity of symptoms) from baseline to Days 7 and 21
During 21 days of treatment
Number of participants experiencing adverse events and serious adverse events.
Periodo de tiempo: From initiation of the intervention (Day 1) through Day 28.Adverse events, serious adverse events

Number of participants experiencing at least one adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) during the study. Events will be recorded and characterized according to type, severity, seriousness, and relationship to the study intervention.
From initiation of the intervention (Day 1) through Day 28.Adverse events, serious adverse events
Body temperature
Periodo de tiempo: At day 0 and 21

body temperature (°C)
At day 0 and 21
Heart rate
Periodo de tiempo: At day 0 and 21

heart rate (BPM)
At day 0 and 21
Respiratory rate
Periodo de tiempo: At day 0 and 21

Respiratory rate/minute
At day 0 and 21
Blood pressure
Periodo de tiempo: At day 0 and 21

blood pressure (mmHg)
At day 0 and 21
Height
Periodo de tiempo: At day 0 and 21

Height in cm
At day 0 and 21
Weight
Periodo de tiempo: At day 0 and 21

Weight in Kg
At day 0 and 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federico II University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 204/26

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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