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Exercise and Diet Supplements for Older Patients Undergoing TAVI: the IRON-TAVI Trial (IRON-TAVI)

4. November 2026 aktualisiert von: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

he IRON-TAVI trial is a prospective, randomized, multicenter study evaluating whether a multidomain rehabilitation program can improve outcomes in older patients undergoing transcatheter aortic valve implantation for severe symptomatic aortic stenosis.

The study will enroll approximately 450 patients aged 75 years or older who have reduced physical performance and/or impaired nutritional status. Participants will be randomly assigned in a one-to-one ratio to either standard care or a multidomain intervention in addition to standard care.

The multidomain intervention includes a personalized exercise program, combining supervised sessions before and after transcatheter aortic valve implantation with home-based exercises, together with individualized nutritional counseling and oral supplementation containing protein and iron. The intervention starts before the valve procedure and continues during the first three months after the procedure.

The study will assess whether this strategy improves clinical outcomes, physical performance, nutritional status, and quality of life compared with standard care alone. The main outcome will be the occurrence within one year of death from any cause, stroke, or hospital readmission for cardiovascular causes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Severe symptomatic aortic stenosis mainly affects older adults and is frequently associated with reduced physical performance, frailty, sarcopenia, and impaired nutritional status. Although transcatheter aortic valve implantation effectively treats the valvular obstruction, a substantial proportion of older patients experience incomplete functional recovery, persistent disability, reduced quality of life, or hospital readmission after an otherwise successful procedure.

Reduced physical performance and impaired nutritional status are clinically relevant because they are common, strongly associated with adverse outcomes, and potentially modifiable. The IRON-TAVI trial has therefore been designed to test whether a structured multidomain intervention targeting these two domains can improve outcomes in older patients undergoing transcatheter aortic valve implantation.

The study is a prospective, randomized, multicenter, open-label superiority trial with blinded adjudication of clinical events. Approximately 450 patients aged 75 years or older with severe symptomatic aortic stenosis and a Heart Team indication to transcatheter aortic valve implantation will be enrolled. Eligible patients must also have reduced physical performance, defined by a Short Physical Performance Battery score below 10, and/or impaired nutritional status, defined by a Mini Nutritional Assessment Short Form score below 12.

After confirmation of eligibility and written informed consent, participants will be randomly assigned in a one-to-one ratio to either standard care or the multidomain intervention in addition to standard care. Randomization will be centralized and stratified by participating center, sex, baseline physical performance, and baseline nutritional status.

Patients assigned to the multidomain intervention will receive a personalized exercise and nutritional program beginning before transcatheter aortic valve implantation and continuing for three months after the procedure. The exercise component includes five supervised sessions, two before and three after the valve procedure, together with an individualized home-based exercise program. Exercise activities include walking, mobility exercises, sit-to-stand exercises, balance training, and progressive functional strengthening. Exercise intensity and progression are adapted to the patient's clinical condition, symptoms, physical performance, and tolerance.

The nutritional component includes individualized dietary counseling and daily oral supplementation containing protein and iron. The intervention is intended to support adequate nutritional intake, preserve or improve muscle function, and promote functional recovery before and after transcatheter aortic valve implantation. Adherence, tolerance, and safety of both the exercise and nutritional components will be monitored throughout the intervention period.

Patients assigned to the control group will receive standard care according to current clinical practice, including transcatheter aortic valve implantation, medical therapy, routine advice on physical activity and diet, and standard follow-up. No structured study-driven exercise or nutritional supplementation program will be provided in the control group.

All participants will be followed for 12 months after randomization. Clinical outcomes will be adjudicated by an independent committee blinded to treatment allocation. The primary clinical outcome is the one-year occurrence of death from any cause, stroke, or hospital readmission for cardiovascular causes. Secondary assessments include mortality, cardiovascular events, hospital readmission, physical performance, nutritional status, sarcopenia-related measures, and health-related quality of life.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Veronica Lodolini
  • Telefonnummer: +39 0532236450
  • E-Mail: ldlvnc@unife.it

Studienorte

  • Italien
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥75 years
  • Symptomatic aortic stenosis
  • Indication to transcatheter aortic valve implantation (TAVI) confirmed by the Heart Team
  • Reduced physical performance defined as Short Physical Performance Battery (SPPB) score <10 and/or poor nutritional status defined as Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) score <12
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Non-cardiovascular co-morbidity reducing life expectancy to <1 year
  • Any factor precluding 1-year follow-up
  • Extra-cardiovascular condition precluding participation in the exercise training sessions
  • Refusal or inability to provide written informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multidomain intervention

Participants will receive standard care plus a personalized multidomain program including supervised exercise sessions before and after transcatheter aortic valve implantation, a structured home-based exercise program, individualized nutritional counseling, and daily oral protein and iron supplementation. The intervention starts before the procedure and continues for three months after transcatheter aortic valve implantation.
Verhalten: Personalized Multidomain Exercise Program

Participants assigned to the multidomain intervention will receive a personalized exercise training program beginning before transcatheter aortic valve implantation and continuing for three months after the procedure. The program includes five supervised exercise sessions, two before and three after the procedure, together with a structured home-based exercise program. Exercise includes walking, mobility exercises, sit-to-stand exercises, balance training, and progressive functional strengthening. Exercise intensity and progression will be individualized according to symptoms, physical performance, clinical condition, and exercise tolerance.

Nahrungsergänzungsmittel: Oral Protein and Iron Nutritional Supplementation

Participants assigned to the multidomain intervention will receive individualized nutritional counseling and daily oral nutritional supplementation containing protein and iron. Supplementation will start after randomization, before transcatheter aortic valve implantation, and will continue for three months after the procedure. The nutritional intervention will be adapted according to baseline nutritional status, body weight, appetite, renal function, clinical condition, and tolerance. Adherence and tolerability will be monitored throughout the intervention period.
Sonstiges: Standard of care

Participants will receive standard care according to current clinical practice, including transcatheter aortic valve implantation, guideline-directed medical management, routine follow-up, and general advice regarding physical activity and a balanced diet. No structured study-driven exercise program or protocol-mandated nutritional supplementation will be provided.
Sonstiges: Usual Care

Participants assigned to the control group will receive standard care according to current clinical practice, including transcatheter aortic valve implantation, guideline-directed medical management, routine follow-up, and general advice regarding physical activity and a balanced diet. No structured study-driven exercise program or protocol-mandated nutritional supplementation will be provided.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to First All-Cause Death, Stroke, or Hospital Readmission for Cardiovascular Causes
Zeitfenster: From randomization through 12 months

Composite clinical outcome defined as the time from randomization to the first occurrence of all-cause death, stroke, or hospital readmission for cardiovascular causes. Clinical events will be independently adjudicated by a blinded Clinical Event Committee according to Valve Academic Research Consortium-3 definitions whenever applicable.
From randomization through 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-cause death
Zeitfenster: From randomization through 12 months

Clinical outcome defined as the time from randomization to the first occurrence of all-cause death.
From randomization through 12 months
Cardiovascular death
Zeitfenster: From randomization through 12 months

Clinical outcome defined as the time from randomization to the first occurrence of cardiovascular death.
From randomization through 12 months
Stroke
Zeitfenster: From randomization through 12 months

Clinical outcome defined as the time from randomization to the first occurrence of stroke.
From randomization through 12 months
Myocardial infarction
Zeitfenster: From randomization through 12 months

Clinical outcome defined as the time from randomization to the first occurrence of myocardial infarction.
From randomization through 12 months
Hospital readmission for heart failure
Zeitfenster: From randomization through 12 months

Clinical outcome defined as the time from randomization to the first occurrence of hospital readmission for heart failure
From randomization through 12 months
Hospital readmission for cardiovascular cause
Zeitfenster: From randomization through 12 months

Clinical outcome defined as the time from randomization to the first occurrence of hospital readmission for cardiovascular cause
From randomization through 12 months
Hospital readmission for any cause
Zeitfenster: From randomization through 12 months

Clinical outcome defined as the time from randomization to the first occurrence of hospital readmission for any cause
From randomization through 12 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary safety endpoint
Zeitfenster: From randomization through 12 months

The primary safety endpoint is the cumulative occurrence of adverse events related to exercise training or dietary supplementation. These include, but are not limited to, angina resurgence, heart failure worsening, bleeding, falls or traumatism related to exercise training, and worsening renal function or other clinically relevant adverse effects related to dietary supplementation.
From randomization through 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Ferrara

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elisabetta Tonet, MD, University Hospital of Ferrara
  • Studienstuhl: Gianluca CAMPO, MD, University Hospital of Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 341/2026/Sper/AOUFe
  • GR-2024-12377447 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Health Minister - Ricerca Finalizzata 2024)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data sharing is not currently planned. However, reasonable requests for access to de-identified study data may be considered after publication of the main study results. Any such request will be evaluated by the Steering Committee on a case-by-case basis, taking into account the scientific rationale, proposed analyses, data protection requirements, participant confidentiality, and applicable regulatory and institutional policies.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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