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Exercise and Diet Supplements for Older Patients Undergoing TAVI: the IRON-TAVI Trial (IRON-TAVI)

4 de novembro de 2026 atualizado por: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

he IRON-TAVI trial is a prospective, randomized, multicenter study evaluating whether a multidomain rehabilitation program can improve outcomes in older patients undergoing transcatheter aortic valve implantation for severe symptomatic aortic stenosis.

The study will enroll approximately 450 patients aged 75 years or older who have reduced physical performance and/or impaired nutritional status. Participants will be randomly assigned in a one-to-one ratio to either standard care or a multidomain intervention in addition to standard care.

The multidomain intervention includes a personalized exercise program, combining supervised sessions before and after transcatheter aortic valve implantation with home-based exercises, together with individualized nutritional counseling and oral supplementation containing protein and iron. The intervention starts before the valve procedure and continues during the first three months after the procedure.

The study will assess whether this strategy improves clinical outcomes, physical performance, nutritional status, and quality of life compared with standard care alone. The main outcome will be the occurrence within one year of death from any cause, stroke, or hospital readmission for cardiovascular causes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Severe symptomatic aortic stenosis mainly affects older adults and is frequently associated with reduced physical performance, frailty, sarcopenia, and impaired nutritional status. Although transcatheter aortic valve implantation effectively treats the valvular obstruction, a substantial proportion of older patients experience incomplete functional recovery, persistent disability, reduced quality of life, or hospital readmission after an otherwise successful procedure.

Reduced physical performance and impaired nutritional status are clinically relevant because they are common, strongly associated with adverse outcomes, and potentially modifiable. The IRON-TAVI trial has therefore been designed to test whether a structured multidomain intervention targeting these two domains can improve outcomes in older patients undergoing transcatheter aortic valve implantation.

The study is a prospective, randomized, multicenter, open-label superiority trial with blinded adjudication of clinical events. Approximately 450 patients aged 75 years or older with severe symptomatic aortic stenosis and a Heart Team indication to transcatheter aortic valve implantation will be enrolled. Eligible patients must also have reduced physical performance, defined by a Short Physical Performance Battery score below 10, and/or impaired nutritional status, defined by a Mini Nutritional Assessment Short Form score below 12.

After confirmation of eligibility and written informed consent, participants will be randomly assigned in a one-to-one ratio to either standard care or the multidomain intervention in addition to standard care. Randomization will be centralized and stratified by participating center, sex, baseline physical performance, and baseline nutritional status.

Patients assigned to the multidomain intervention will receive a personalized exercise and nutritional program beginning before transcatheter aortic valve implantation and continuing for three months after the procedure. The exercise component includes five supervised sessions, two before and three after the valve procedure, together with an individualized home-based exercise program. Exercise activities include walking, mobility exercises, sit-to-stand exercises, balance training, and progressive functional strengthening. Exercise intensity and progression are adapted to the patient's clinical condition, symptoms, physical performance, and tolerance.

The nutritional component includes individualized dietary counseling and daily oral supplementation containing protein and iron. The intervention is intended to support adequate nutritional intake, preserve or improve muscle function, and promote functional recovery before and after transcatheter aortic valve implantation. Adherence, tolerance, and safety of both the exercise and nutritional components will be monitored throughout the intervention period.

Patients assigned to the control group will receive standard care according to current clinical practice, including transcatheter aortic valve implantation, medical therapy, routine advice on physical activity and diet, and standard follow-up. No structured study-driven exercise or nutritional supplementation program will be provided in the control group.

All participants will be followed for 12 months after randomization. Clinical outcomes will be adjudicated by an independent committee blinded to treatment allocation. The primary clinical outcome is the one-year occurrence of death from any cause, stroke, or hospital readmission for cardiovascular causes. Secondary assessments include mortality, cardiovascular events, hospital readmission, physical performance, nutritional status, sarcopenia-related measures, and health-related quality of life.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Veronica Lodolini
  • Número de telefone: +39 0532236450
  • E-mail: ldlvnc@unife.it

Locais de estudo

  • Itália
    • FE
      • Ferrara, FE, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥75 years
  • Symptomatic aortic stenosis
  • Indication to transcatheter aortic valve implantation (TAVI) confirmed by the Heart Team
  • Reduced physical performance defined as Short Physical Performance Battery (SPPB) score <10 and/or poor nutritional status defined as Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) score <12
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Non-cardiovascular co-morbidity reducing life expectancy to <1 year
  • Any factor precluding 1-year follow-up
  • Extra-cardiovascular condition precluding participation in the exercise training sessions
  • Refusal or inability to provide written informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Multidomain intervention

Participants will receive standard care plus a personalized multidomain program including supervised exercise sessions before and after transcatheter aortic valve implantation, a structured home-based exercise program, individualized nutritional counseling, and daily oral protein and iron supplementation. The intervention starts before the procedure and continues for three months after transcatheter aortic valve implantation.
Comportamental: Personalized Multidomain Exercise Program

Participants assigned to the multidomain intervention will receive a personalized exercise training program beginning before transcatheter aortic valve implantation and continuing for three months after the procedure. The program includes five supervised exercise sessions, two before and three after the procedure, together with a structured home-based exercise program. Exercise includes walking, mobility exercises, sit-to-stand exercises, balance training, and progressive functional strengthening. Exercise intensity and progression will be individualized according to symptoms, physical performance, clinical condition, and exercise tolerance.

Suplemento dietético: Oral Protein and Iron Nutritional Supplementation

Participants assigned to the multidomain intervention will receive individualized nutritional counseling and daily oral nutritional supplementation containing protein and iron. Supplementation will start after randomization, before transcatheter aortic valve implantation, and will continue for three months after the procedure. The nutritional intervention will be adapted according to baseline nutritional status, body weight, appetite, renal function, clinical condition, and tolerance. Adherence and tolerability will be monitored throughout the intervention period.
Outro: Standard of care

Participants will receive standard care according to current clinical practice, including transcatheter aortic valve implantation, guideline-directed medical management, routine follow-up, and general advice regarding physical activity and a balanced diet. No structured study-driven exercise program or protocol-mandated nutritional supplementation will be provided.
Outro: Usual Care

Participants assigned to the control group will receive standard care according to current clinical practice, including transcatheter aortic valve implantation, guideline-directed medical management, routine follow-up, and general advice regarding physical activity and a balanced diet. No structured study-driven exercise program or protocol-mandated nutritional supplementation will be provided.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to First All-Cause Death, Stroke, or Hospital Readmission for Cardiovascular Causes
Prazo: From randomization through 12 months

Composite clinical outcome defined as the time from randomization to the first occurrence of all-cause death, stroke, or hospital readmission for cardiovascular causes. Clinical events will be independently adjudicated by a blinded Clinical Event Committee according to Valve Academic Research Consortium-3 definitions whenever applicable.
From randomization through 12 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
All-cause death
Prazo: From randomization through 12 months

Clinical outcome defined as the time from randomization to the first occurrence of all-cause death.
From randomization through 12 months
Cardiovascular death
Prazo: From randomization through 12 months

Clinical outcome defined as the time from randomization to the first occurrence of cardiovascular death.
From randomization through 12 months
Stroke
Prazo: From randomization through 12 months

Clinical outcome defined as the time from randomization to the first occurrence of stroke.
From randomization through 12 months
Myocardial infarction
Prazo: From randomization through 12 months

Clinical outcome defined as the time from randomization to the first occurrence of myocardial infarction.
From randomization through 12 months
Hospital readmission for heart failure
Prazo: From randomization through 12 months

Clinical outcome defined as the time from randomization to the first occurrence of hospital readmission for heart failure
From randomization through 12 months
Hospital readmission for cardiovascular cause
Prazo: From randomization through 12 months

Clinical outcome defined as the time from randomization to the first occurrence of hospital readmission for cardiovascular cause
From randomization through 12 months
Hospital readmission for any cause
Prazo: From randomization through 12 months

Clinical outcome defined as the time from randomization to the first occurrence of hospital readmission for any cause
From randomization through 12 months

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary safety endpoint
Prazo: From randomization through 12 months

The primary safety endpoint is the cumulative occurrence of adverse events related to exercise training or dietary supplementation. These include, but are not limited to, angina resurgence, heart failure worsening, bleeding, falls or traumatism related to exercise training, and worsening renal function or other clinically relevant adverse effects related to dietary supplementation.
From randomization through 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital of Ferrara

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elisabetta Tonet, MD, University Hospital of Ferrara
  • Cadeira de estudo: Gianluca CAMPO, MD, University Hospital of Ferrara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 341/2026/Sper/AOUFe
  • GR-2024-12377447 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Health Minister - Ricerca Finalizzata 2024)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Individual participant data sharing is not currently planned. However, reasonable requests for access to de-identified study data may be considered after publication of the main study results. Any such request will be evaluated by the Steering Committee on a case-by-case basis, taking into account the scientific rationale, proposed analyses, data protection requirements, participant confidentiality, and applicable regulatory and institutional policies.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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