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Multicenter Study for External Validation of the TB-NET Score (TB-NET)

10. November 2026 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Multicentric Study for External Validation of the TB-NET Score

This is a retrospective, observational, multicenter study aiming to externally validate the TB-NET Score in an independent cohort of patients with advanced well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) or lung carcinoids. The primary objective is to validate the prognostic value of the TB-NET Score for progression-free survival (PFS). Secondary objectives include the evaluation of overall survival (OS), objective response rate (ORR), grade 3-4 adverse events, biochemical and functional imaging correlates, and the potential additional prognostic value of tumor growth rate (TGR).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

This is a retrospective, observational, multicenter study designed to externally validate the TB-NET Score in an independent cohort of patients with advanced well-differentiated neuroendocrine tumors.

Eligible patients will include adults with histologically confirmed advanced well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) or typical or atypical lung carcinoids who have received systemic therapy. GEP-NETs may be grade 1, 2, or 3, provided that well-differentiated morphology is confirmed. Patients with poorly differentiated neuroendocrine carcinomas will be excluded.

The primary objective is to externally validate the prognostic value of the TB-NET Score for progression-free survival (PFS). Secondary objectives include the assessment of overall survival (OS), objective response rate (ORR), grade 3-4 adverse events, biochemical and functional imaging correlates, and evaluation of whether tumor growth rate (TGR) provides additional prognostic information for PFS.

A minimum of 200 patients is planned, with no predefined maximum sample size. Clinical, pathological, radiological, treatment, and outcome data will be retrospectively collected by participating centers and entered into a centrally coordinated electronic data capture system. Statistical analyses will be performed centrally by the Gastrointestinal Tumors Unit at Fundación Jiménez Díaz.

Only pseudonymized data will be shared for the purposes of the study. Data transfers between participating centers and the Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz (IIS-FJD) will be governed by appropriate data transfer agreements when required. The study has received approval from the Research Ethics Committee of Fundación Jiménez Díaz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekrutierung
        • Hospital Sírio-Libanês
        • Kontakt:
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • University Hospital in Kraków
        • Kontakt:
          • Marta Opalinska, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 12 400 10 00
          • E-Mail: mkal@vp.pl
  • Schweden
    • Skåne County
      • Malmö, Skåne County, Schweden, 214 28
  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06080
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with histologically confirmed well differentiated advanced GEP-NETs or Lung Carcinoids starting any line of systemic therapy.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with histologically confirmed well differentiated advanced GEP-NETs or Lung Carcinoids starting any line of systemic therapy.
  • Grade 1, 2 or 3 if well-differentiated morphology for GEP-NETs. Typical or Atypical Lung Carcinoids.
  • At least one target lesion.

Exclusion Criteria:

  • Patients with Neuroendocrine Carcinomas.
  • Patients with no target lesions (according to RECIST 1.1 criteria).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: RETROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patients With Advanced Well-Differentiated NETs

Adult patients with histologically confirmed well differentiated advanced GEP-NETs or Lung Carcinoids starting any line of systemic therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From treatment initiation until the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 120 months.

Progression-free survival, defined as the time from treatment initiation to documented disease progression. Patients without documented progression at the end of follow-up will be censored at the date of the last follow-up without progression.
From treatment initiation until the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 120 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From treatment initiation until disease progression or the last tumor response assessment, assessed up to 120 months.

Response rate defined by RECIST 1.1
From treatment initiation until disease progression or the last tumor response assessment, assessed up to 120 months.
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From treatment initiation until death from any cause or last follow-up, assessed up to 120 months.

The time from treatment initiation to death; patients alive at the end of follow up will be censored at the time of last follow up.
From treatment initiation until death from any cause or last follow-up, assessed up to 120 months.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Grade 3-4 Adverse Events According to CTCAE
Zeitfenster: From treatment initiation until treatment discontinuation or the last available safety assessment, assessed up to 120 months.

The proportion of patients experiencing at least one Grade 3 or 4 adverse event during treatment, assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Grade 3 adverse events are defined as severe, and Grade 4 adverse events as life-threatening.
From treatment initiation until treatment discontinuation or the last available safety assessment, assessed up to 120 months.
Correlation of Chromogranin A, 5-HIAA, and Neuron-Specific Enolase Levels With TB-NET Score
Zeitfenster: At baseline, prior to treatment initiation.

The association between baseline biochemical marker levels, including chromogranin A (CgA), 5-hydroxyindoleacetic acid (5-HIAA), and neuron-specific enolase (NSE), and tumor burden assessed using the TB-NET Score will be evaluated. Correlations will be analyzed separately for each biomarker using appropriate statistical methods.
At baseline, prior to treatment initiation.
Percentage of Patients With Positive Baseline 18F-FDG PET/CT According to TB-NET Score Risk Group
Zeitfenster: At baseline, prior to treatment initiation.

The percentage of patients with positive baseline fluorine-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography (18F-FDG PET/CT) will be calculated separately for the low-risk (TB-NET Score 1-2) and high-risk (TB-NET Score ≥3) groups. Imaging positivity will be assessed as a binary variable (positive versus negative) based on the imaging report. Only patients with available baseline 18F-FDG PET/CT results will be included. Unit of Measure: Percentage of patients.
At baseline, prior to treatment initiation.
Incremental Prognostic Value of Tumor Growth Rate at 3 and 6 Months for Progression-Free Survival
Zeitfenster: TGR assessed at 3 and 6 months after treatment initiation; subsequent PFS assessed from each landmark until disease progression or death from any cause, whichever occurs first, up to 120 months after treatment initiation.

The incremental prognostic value of tumor growth rate (TGR), assessed at 3 and 6 months after treatment initiation, will be evaluated for progression-free survival (PFS). TGR will be calculated using serial radiological tumor measurements and expressed as percentage tumor growth per month. Separate landmark analyses at 3 and 6 months will assess the association between TGR and subsequent PFS using Cox proportional hazards regression models, comparing the TB-NET Score alone with the TB-NET Score plus TGR.
TGR assessed at 3 and 6 months after treatment initiation; subsequent PFS assessed from each landmark until disease progression or death from any cause, whichever occurs first, up to 120 months after treatment initiation.
Percentage of Patients With Positive Baseline 68Ga-SSTR PET/CT According to TB-NET Score Risk Group
Zeitfenster: At baseline, prior to treatment initiation.

The percentage of patients with positive baseline gallium-68-labeled somatostatin receptor positron emission tomography/computed tomography (68Ga-SSTR PET/CT) will be calculated separately for the low-risk (TB-NET Score 1-2) and high-risk (TB-NET Score ≥3) groups. Imaging positivity will be assessed as a binary variable (positive versus negative) based on the imaging report. Only patients with available baseline 68Ga-SSTR PET/CT results will be included. Unit of Measure: Percentage of patients.
At baseline, prior to treatment initiation.
Percentage of Patients With Positive Baseline Somatostatin Receptor Scintigraphy According to TB-NET Score Risk Group
Zeitfenster: At baseline, prior to treatment initiation.

The percentage of patients with positive baseline somatostatin receptor scintigraphy (OctreoScan) will be calculated separately for the low-risk (TB-NET Score 1-2) and high-risk (TB-NET Score ≥3) groups. Imaging positivity will be assessed as a binary variable (positive versus negative) based on the imaging report. Only patients with available baseline OctreoScan results will be included. Unit of Measure: Percentage of patients.
At baseline, prior to treatment initiation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Washington University School of Medicine
Hacettepe University
Dana-Farber Cancer Institute
UMC Utrecht
Beaujon Hospital
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
University of Lausanne Hospitals
Ospedale San Raffaele
Skane University Hospital
Hospital Sirio-Libanes
Uppsala University Hospital
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Royal North Shore Hospital
University Hospital in Krakow
Dermatologische Klinik MIT Poliklinik-Universitaetsklinikum Erlangen
Instituto Alexander Fleming

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela Lamarca, MD, PhD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EO016-26_FJD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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