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Epidural Hydroxyethyl Starch for Post-Dural Puncture Headache in Parturients

29. Oktober 2026 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effect of Epidural Hydroxyethyl Starch Administration for Prevention of Post-Dural Puncture Headache in Parturients: A Multi-center Prospective Cohort Study

The incidence of accidental dural puncture (ADP) among parturients receiving neuraxial labor analgesia has been reported to range from 1% to 1.5%. Post-dural puncture headache (PDPH) is a headache caused by low cerebrospinal fluid pressure resulting from substantial cerebrospinal fluid leakage after dural and arachnoid puncture. Epidural filling with hydroxyethyl starch (HES) via an epidural catheter has been used to prevent PDPH in patients with ADP. This multicenter prospective cohort study aimed to evaluate the effect of epidural HES filling in preventing PDPH in parturients who experienced ADP during epidural labor analgesia or neuraxial anesthesia for cesarean delivery.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Accidental dural puncture (ADP) is a common complication of epidural puncture. Studies have reported that the incidence of ADP among parturients receiving neuraxial labor analgesia ranges from 1% to 1.5%. Post-dural puncture headache (PDPH) is a headache caused by low cerebrospinal fluid (CSF) pressure resulting from substantial CSF leakage after dural and arachnoid puncture. It typically occurs when the dura is accidentally punctured by a relatively large 16- or 18-gauge epidural needle during epidural labor analgesia or anesthesia, and occasionally after spinal anesthesia or combined spinal-epidural anesthesia performed with a 25-gauge fine needle. The literature reports that the incidence of PDPH among parturients undergoing neuraxial puncture is 0.4% to 1.5%, and that the incidence of PDPH after ADP is 50% to 80%, which is far higher than that in non-obstetric patients.

Current guideline-recommended treatments for PDPH include: (1) nonpharmacological conservative treatment, including oral fluids or intravenous hydration to maintain or increase CSF production, bed rest, and use of an abdominal binder. Although commonly used, their efficacy remains uncertain. (2) Pharmacological treatment: multimodal analgesia with acetaminophen and nonsteroidal anti-inflammatory drugs is recommended, and short-term opioid use may also be considered. Although these can relieve some symptoms, the potential transfer of drugs into breast milk and effects on the neonate should be considered at high doses. (3) Epidural blood patch (EBP) is the recommended standard treatment. It involves slow, fractionated injection of 15-20 mL of autologous blood into the epidural space, which increases epidural pressure, redistributes CSF, and forms a local blood clot that seals the dural tear, thereby reducing CSF leakage and gradually relieving the headache. However, not all patients with ADP develop PDPH; a strategy of routine prophylactic EBP would expose some patients to unnecessary potential risks.

Epidural filling with crystalloids or colloids is another alternative treatment option, which involves injecting normal saline, dextran, or hydroxyethyl starch (HES) through an epidural catheter to increase CSF pressure. Bel et al. reported a case in which epidural dextran filling successfully treated spontaneous intracranial hypotension in a pregnant woman. Aldrete et al. reported 13 patients with PDPH refractory to EBP whose headaches completely resolved after epidural dextran filling. Reynvoet et al. reported a patient with PDPH accompanied by hearing loss in whom two EBPs failed to relieve symptoms; at 8 weeks, epidural dextran filling was performed, and the symptoms completely resolved. Case reports from China and other countries have also described the preventive and therapeutic effects of epidural HES filling for the prevention and treatment of PDPH, with no adverse events reported during long-term follow-up.

This multicenter prospective cohort study aimed to evaluate the effect of epidural HES filling in preventing PDPH in parturients who experienced ADP during epidural labor analgesia or neuraxial anesthesia for cesarean delivery.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100080
        • Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750001
        • Ningxia Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population comprised parturients aged ≥18 years who experienced accidental dural puncture (ADP) during epidural labor analgesia or neuraxial anesthesia for cesarean delivery at the participating centers during the enrollment period.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Have experienced accidental dural puncture (ADP) during epidural labor analgesia or neuraxial anesthesia for cesarean delivery.

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years.
  2. ASA physical status ≥IV.
  3. Cesarean delivery under general anesthesia.
  4. Preoperative inability to communicate due to intellectual or language impairment.
  5. Pre-existing cerebrovascular disease, migraine, or chronic headache.
  6. Long-term use of oral analgesics.
  7. Preoperative coagulation dysfunction.
  8. Platelet count <80×10⁹/L.
  9. Refusal to participate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Epidural hydroxyethyl starch group

For parturients with accidental dural puncture during labor epidural analgesia, after successful reinsertion of the epidural catheter at a different interspace, 15 mL of hydroxyethyl starch (HES) will be administered into the epidural space at two time points: the first at 30 minutes after the initial epidural dose administered through the reinserted catheter, and the second before catheter removal 24 hours after delivery.

For parturients with accidental dural puncture during cesarean delivery, 15 mL of HES will be administered into the epidural space at two time points: after delivery of the fetus and before catheter removal at the end of the 48-hour analgesia period.
Arzneimittel: Epidural hydroxyethyl starch

For parturients with accidental dural puncture during labor epidural analgesia, after successful reinsertion of the epidural catheter at a different interspace, 15 mL of hydroxyethyl starch (HES) will be administered into the epidural space at two time points: the first at 30 minutes after the initial epidural dose administered through the reinserted catheter, and the second before catheter removal 24 hours after delivery.

For parturients with accidental dural puncture during cesarean delivery, 15 mL of HES will be administered into the epidural space at two time points: after delivery of the fetus and before catheter removal at the end of the 48-hour analgesia period.

Andere Namen:
  • Epidural filling with hydroxyethyl starch
Non epidural hydroxyethyl starch group

For parturients with accidental dural puncture during labor epidural analgesia, after successful reinsertion of the epidural catheter at a different interspace, no HES will be administered into the epidural space in the control group. The corresponding time points in the intervention group are 30 minutes after the initial epidural dose administered through the reinserted catheter and before catheter removal 24 hours after delivery.

For parturients with accidental dural puncture during cesarean delivery, no HES will be administered into the epidural space in the control group. The corresponding time points in the intervention group are after delivery of the fetus and before catheter removal at the end of the 48-hour analgesia period.
Arzneimittel: No epidural hydroxyethyl starch

For parturients with accidental dural puncture during labor epidural analgesia, after successful reinsertion of the epidural catheter at a different interspace, no HES will be administered into the epidural space in the control group. The corresponding time points in the intervention group are 30 minutes after the initial epidural dose administered through the reinserted catheter and before catheter removal 24 hours after delivery.

For parturients with accidental dural puncture during cesarean delivery, no HES will be administered into the epidural space in the control group. The corresponding time points in the intervention group are after delivery of the fetus and before catheter removal at the end of the 48-hour analgesia period.

Andere Namen:
  • No epidural filling with hydroxyethyl starch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of post-dural puncture headache (PDPH) within 7 days.
Zeitfenster: Up to 7 days after accidental dural puncture.

According to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) diagnostic criteria for post-dural puncture headache (PDPH), PDPH is defined as: a history of dural puncture; headache occurring within 5 days after dural puncture; headache consistent with low cerebrospinal fluid pressure headache; and not better accounted for by another ICHD-3 diagnosis.
Up to 7 days after accidental dural puncture.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of post-dural puncture headache (PDPH)
Zeitfenster: Up to 2 weeks after accidental dural puncture.

Duration of PDPH is defined as the time from the onset of PDPH to complete resolution of headache, recorded in days. Patients without resolution by the end of follow-up will be censored at the last follow-up visit.
Up to 2 weeks after accidental dural puncture.
Severity of post-dural puncture headache (PDPH)
Zeitfenster: Up to 2 weeks after accidental dural puncture.

PDPH severity was graded on a 0-10 numeric rating scale (NRS) as mild (1-3), moderate (4-6), or severe (7-10).
Up to 2 weeks after accidental dural puncture.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Taiyuan central hospital
Ningxia Maternal and Child Health Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026R0413-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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