Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidural Hydroxyethyl Starch for Post-Dural Puncture Headache in Parturients

4 november 2026 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effect of Epidural Hydroxyethyl Starch Administration for Prevention of Post-Dural Puncture Headache in Parturients: A Multi-center Prospective Cohort Study

The incidence of accidental dural puncture (ADP) among parturients receiving neuraxial labor analgesia has been reported to range from 1% to 1.5%. Post-dural puncture headache (PDPH) is a headache caused by low cerebrospinal fluid pressure resulting from substantial cerebrospinal fluid leakage after dural and arachnoid puncture. Epidural filling with hydroxyethyl starch (HES) via an epidural catheter has been used to prevent PDPH in patients with ADP. This multicenter prospective cohort study aimed to evaluate the effect of epidural HES filling in preventing PDPH in parturients who experienced ADP during epidural labor analgesia or neuraxial anesthesia for cesarean delivery.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Accidental dural puncture (ADP) is a common complication of epidural puncture. Studies have reported that the incidence of ADP among parturients receiving neuraxial labor analgesia ranges from 1% to 1.5%. Post-dural puncture headache (PDPH) is a headache caused by low cerebrospinal fluid (CSF) pressure resulting from substantial CSF leakage after dural and arachnoid puncture. It typically occurs when the dura is accidentally punctured by a relatively large 16- or 18-gauge epidural needle during epidural labor analgesia or anesthesia, and occasionally after spinal anesthesia or combined spinal-epidural anesthesia performed with a 25-gauge fine needle. The literature reports that the incidence of PDPH among parturients undergoing neuraxial puncture is 0.4% to 1.5%, and that the incidence of PDPH after ADP is 50% to 80%, which is far higher than that in non-obstetric patients.

Current guideline-recommended treatments for PDPH include: (1) nonpharmacological conservative treatment, including oral fluids or intravenous hydration to maintain or increase CSF production, bed rest, and use of an abdominal binder. Although commonly used, their efficacy remains uncertain. (2) Pharmacological treatment: multimodal analgesia with acetaminophen and nonsteroidal anti-inflammatory drugs is recommended, and short-term opioid use may also be considered. Although these can relieve some symptoms, the potential transfer of drugs into breast milk and effects on the neonate should be considered at high doses. (3) Epidural blood patch (EBP) is the recommended standard treatment. It involves slow, fractionated injection of 15-20 mL of autologous blood into the epidural space, which increases epidural pressure, redistributes CSF, and forms a local blood clot that seals the dural tear, thereby reducing CSF leakage and gradually relieving the headache. However, not all patients with ADP develop PDPH; a strategy of routine prophylactic EBP would expose some patients to unnecessary potential risks.

Epidural filling with crystalloids or colloids is another alternative treatment option, which involves injecting normal saline, dextran, or hydroxyethyl starch (HES) through an epidural catheter to increase CSF pressure. Bel et al. reported a case in which epidural dextran filling successfully treated spontaneous intracranial hypotension in a pregnant woman. Aldrete et al. reported 13 patients with PDPH refractory to EBP whose headaches completely resolved after epidural dextran filling. Reynvoet et al. reported a patient with PDPH accompanied by hearing loss in whom two EBPs failed to relieve symptoms; at 8 weeks, epidural dextran filling was performed, and the symptoms completely resolved. Case reports from China and other countries have also described the preventive and therapeutic effects of epidural HES filling for the prevention and treatment of PDPH, with no adverse events reported during long-term follow-up.

This multicenter prospective cohort study aimed to evaluate the effect of epidural HES filling in preventing PDPH in parturients who experienced ADP during epidural labor analgesia or neuraxial anesthesia for cesarean delivery.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
410

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100080
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750001
        • Nog niet aan het werven
        • Ningxia Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population comprised parturients aged ≥18 years who experienced accidental dural puncture (ADP) during epidural labor analgesia or neuraxial anesthesia for cesarean delivery at the participating centers during the enrollment period.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Have experienced accidental dural puncture (ADP) during epidural labor analgesia or neuraxial anesthesia for cesarean delivery.

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years.
  2. ASA physical status ≥IV.
  3. Cesarean delivery under general anesthesia.
  4. Preoperative inability to communicate due to intellectual or language impairment.
  5. Pre-existing cerebrovascular disease, migraine, or chronic headache.
  6. Long-term use of oral analgesics.
  7. Preoperative coagulation dysfunction.
  8. Platelet count <80×10⁹/L.
  9. Refusal to participate.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Epidural hydroxyethyl starch group

For parturients with accidental dural puncture during labor epidural analgesia, after successful reinsertion of the epidural catheter at a different interspace, 15 mL of hydroxyethyl starch (HES) will be administered into the epidural space at two time points: the first at 30 minutes after the initial epidural dose administered through the reinserted catheter, and the second before catheter removal 24 hours after delivery.

For parturients with accidental dural puncture during cesarean delivery, 15 mL of HES will be administered into the epidural space at two time points: after delivery of the fetus and before catheter removal at the end of the 48-hour analgesia period.
Geneesmiddel: Epidural hydroxyethyl starch

For parturients with accidental dural puncture during labor epidural analgesia, after successful reinsertion of the epidural catheter at a different interspace, 15 mL of hydroxyethyl starch (HES) will be administered into the epidural space at two time points: the first at 30 minutes after the initial epidural dose administered through the reinserted catheter, and the second before catheter removal 24 hours after delivery.

For parturients with accidental dural puncture during cesarean delivery, 15 mL of HES will be administered into the epidural space at two time points: after delivery of the fetus and before catheter removal at the end of the 48-hour analgesia period.

Andere namen:
  • Epidural filling with hydroxyethyl starch
Non epidural hydroxyethyl starch group

For parturients with accidental dural puncture during labor epidural analgesia, after successful reinsertion of the epidural catheter at a different interspace, no HES will be administered into the epidural space in the control group. The corresponding time points in the intervention group are 30 minutes after the initial epidural dose administered through the reinserted catheter and before catheter removal 24 hours after delivery.

For parturients with accidental dural puncture during cesarean delivery, no HES will be administered into the epidural space in the control group. The corresponding time points in the intervention group are after delivery of the fetus and before catheter removal at the end of the 48-hour analgesia period.
Geneesmiddel: No epidural hydroxyethyl starch

For parturients with accidental dural puncture during labor epidural analgesia, after successful reinsertion of the epidural catheter at a different interspace, no HES will be administered into the epidural space in the control group. The corresponding time points in the intervention group are 30 minutes after the initial epidural dose administered through the reinserted catheter and before catheter removal 24 hours after delivery.

For parturients with accidental dural puncture during cesarean delivery, no HES will be administered into the epidural space in the control group. The corresponding time points in the intervention group are after delivery of the fetus and before catheter removal at the end of the 48-hour analgesia period.

Andere namen:
  • No epidural filling with hydroxyethyl starch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of post-dural puncture headache (PDPH) within 7 days.
Tijdsspanne: Up to 7 days after accidental dural puncture.

According to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) diagnostic criteria for post-dural puncture headache (PDPH), PDPH is defined as: a history of dural puncture; headache occurring within 5 days after dural puncture; headache consistent with low cerebrospinal fluid pressure headache; and not better accounted for by another ICHD-3 diagnosis.
Up to 7 days after accidental dural puncture.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of post-dural puncture headache (PDPH)
Tijdsspanne: Up to 2 weeks after accidental dural puncture.

Duration of PDPH is defined as the time from the onset of PDPH to complete resolution of headache, recorded in days. Patients without resolution by the end of follow-up will be censored at the last follow-up visit.
Up to 2 weeks after accidental dural puncture.
Severity of post-dural puncture headache (PDPH)
Tijdsspanne: Up to 2 weeks after accidental dural puncture.

PDPH severity was graded on a 0-10 numeric rating scale (NRS) as mild (1-3), moderate (4-6), or severe (7-10).
Up to 2 weeks after accidental dural puncture.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University First Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Taiyuan central hospital
Ningxia Maternal and Child Health Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2026R0413-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen