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ALT-100 Monoclonal Antibody (mAb) in Bone-Predominant Metastatic Androgen Pathway Modulation Resistant (APMR) Prostate Cancer -- The ALTAR-100 Trial

3. November 2026 aktualisiert von: University of Florida

Aqualung Therapeutics Corporation has developed ALT-100, a humanized murine monoclonal antibody (mAb) that specifically targets and neutralizes extracellular nicotinamide phosphoribosyltransferase (eNAMPT) and prevents activation of a dysregulated proinflammatory signaling cascade.

Pre-clinical and clinical information from acute respiratory distress syndrome and prostate cancer studies show a novel treatment option for the patients with androgen pathway modulator-resistant (APMR) prostate cancer and bone metastases. Secreted eNAMPT drives prostate cancer progression, and a humanized eNAMPT-neutralizing antibody prevented aggressive disease in preclinical models by Sun et al. The anti-fibrotic activity of the eNAMPT-neutralizing antibody acts on type I collagen turnover-the same biology as osteoblastic bone metastasis.

Bone-predominant androgen pathway modulator-resistant (APMR) prostate cancer is a common clinical problem. Treatment options are often limited after progression on ADT and androgen receptor pathway inhibitors. The bone microenvironment itself is still largely untargeted. No eNAMPT-directed therapy has been tested in any oncology population, and no trial has asked whether eNAMPT/toll-like receptor 4 (TLR4) blockade can modify the osseous tumor microenvironment in humans. This trial would test a first-in-class agent aimed at the bone microenvironment rather than at the tumor alone, in a setting where most available therapies offer short-lived benefit.

This study will evaluate the safety, tolerability and efficacy of the use of ALT-100 for treatment of bone-predominant metastatic androgen pathway modulation resistant prostate cancer. The recommended phase 2 dose of ALT-100 for treatment of bone-predominant metastatic androgen pathway modulation resistant prostate cancer will also be determined in the phase 1 portion of this study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male, age ≥ 18 years

  • Prostate cancer, histologically confirmed or presumed on the basis of clinical, biochemical, and/or radiographic findings.

  • Metastatic disease confined to bone and lymph nodes, with bone metastases predominant, documented on conventional imaging (CT/MRI and bone scan). Measurable soft tissue disease is not required.

  • Androgen pathway modulation-resistant (APMR) disease per Prostate Cancer Working Group 4 (PCWG4) with progression on at least one prior androgen receptor pathway inhibitor documented as any of the following:

    1. Serum PSA progression defined as 2 consecutive increases in PSA over a previous reference value measured at least 1 week prior. The minimal start value is 2.0 ng/mL,
    2. Soft tissue progression defined as an increase ≥20% in the sum of the diameter (SOD) (short axis for nodal lesions and long axis for non-nodal lesions) of all target lesions based on the smallest SOD since treatment started or the appearance of one or more new lesions or unequivocal progression of existing non-target lesions,
    3. For PSMA-PET: Two new PSMA-avid lesions, or
    4. Progression of bone disease defined by the appearance of ≥2 new bone lesions on bone scan per PCWG4 criteria

  • Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with a Gonadotropin-releasing hormone analogue, or prior bilateral orchiectomy, with serum testosterone <50 ng/dL

  • ECOG performance status 0-2

  • Life expectancy ≥6 months

  • Adequate organ and marrow function defined as:

    1. ANC ≥1,500/µL
    2. Platelets ≥100,00/µL
    3. Hemoglobin ≥9.0 g/dL without transfusion within 14 days
    4. Total bilirubin ≤1.5 x ULN (≤ 3 x ULN for Gilbert's)
    5. AST and ALT ≤3 x ULN
    6. Creatinine clearance ≥30 mL/min

  • Concurrent bone-modifying agent (including, but not limited to denosumab or bisphosphonates such as zoledronic acid or pamidronate), permitted but not required. If receiving one, it must have been at a stable dose and scheduled for ≥8 weeks before C1D1.

  • Written informed consent obtained from the subject and the subject agrees to comply with all the study-related procedures.

  • Subjects with partners of child-bearing potential must agree to use physician-approved contraceptive methods (e.g., abstinence, condoms, vasectomy) throughout the study and should avoid conceiving children for 6 months following the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Visceral metastases, including liver, lung, adrenal, brain or peritoneal disease. Lymph node involvement is permitted
  • Known pure small cell or neuroendocrine prostate carcinoma
  • Radium-223 within 6 months of C1D1
  • External beam radiotherapy to a bone lesion within 4 weeks of C1D1 or radiotherapy planned during the DLT window of 30 days after first dose of ALT-100.
  • Impending skeletal-related event requiring immediate radiotherapy or surgical intervention or untreated spinal cord compression
  • Chemotherapy, investigational therapy, or any systemic anticancer therapy other than ADT within 4 weeks or 5 half-lives of C1D1, whichever is shorter
  • Prior exposure to any extracellular nicotinamide phosphoribosyltransferase (eNAMPT)-directed or toll-like receptor 4 (TLR4)-directed therapeutic agent.
  • Known hypersensitivity to a monoclonal antibody, or prior grade ≥3 infusion-related reaction to a biologic
  • Active infection requiring systemic therapy at C1D1
  • Known HIV infection, or known active hepatitis B or hepatitis C, that is uncontrolled or requires a change in therapy. Testing is not required at screening
  • Cardiovascular or thromboembolic disease that, in the investigator's judgment, is uncontrolled or would place the patient at undue risk on study
  • Chronic systemic immunosuppressive therapy at doses that in the investigator's judgement would place the patient at undue infection risk
  • Active osteonecrosis of the jaw, or invasive dental procedure planned during the DLT window of 30 days after first dose of ALT-100
  • Another malignancy requiring active treatment, except non-melanoma skin cancer or adequately treated in situ disease
  • Any condition that in the investigator's judgement would compromise safety or protocol compliance
  • Administration of a vaccine containing live virus within 30 days prior to the first dose of trial treatment. Note: Most flu vaccines are killed viruses, with the exception of the intra-nasal vainer (Flu-Mist) which is an attenuated live virus and therefore prohibited for 30 days prior to first dose.
  • Prisoners or subjects who are involuntarily incarcerated, or subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical illness.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1 - Dose level 1 - 1.0 mg/kg ALT-100

This is the starting dose for the phase 1 portion of the study.
Biologisch: ALT-100

Participants will receive either 1.0 mg/kg or 4.0 mg/kg of ALT-100 intravenously once every 28 days for up to 6 treatment cycles while receiving standard of care androgen deprivation therapy. The assigned dose will determined by either a 3 + 3 design (for phase 1) or 1:1 randomization (for phase 2).
Experimental: Phase 1 - Dose Level 2 - 4.0 mg/kg of ALT-100

This is the second dose level that will be tested in the phase 1 portion of the study.
Biologisch: ALT-100

Participants will receive either 1.0 mg/kg or 4.0 mg/kg of ALT-100 intravenously once every 28 days for up to 6 treatment cycles while receiving standard of care androgen deprivation therapy. The assigned dose will determined by either a 3 + 3 design (for phase 1) or 1:1 randomization (for phase 2).
Experimental: Phase 2 - Recommended phase 2 dose of ALT-100

Participants randomized to this arm will receive the recommended phase 2 dose determined in the phase 1 portion of the study.
Biologisch: ALT-100

Participants will receive either 1.0 mg/kg or 4.0 mg/kg of ALT-100 intravenously once every 28 days for up to 6 treatment cycles while receiving standard of care androgen deprivation therapy. The assigned dose will determined by either a 3 + 3 design (for phase 1) or 1:1 randomization (for phase 2).
Aktiver Komparator: Phase 2 - Comparator dose of ALT-100

Participants randomized to this arm will receive a comparator dose of ALT-100 that is not the recommended phase 2 dose determined in phase 1.
Biologisch: ALT-100

Participants will receive either 1.0 mg/kg or 4.0 mg/kg of ALT-100 intravenously once every 28 days for up to 6 treatment cycles while receiving standard of care androgen deprivation therapy. The assigned dose will determined by either a 3 + 3 design (for phase 1) or 1:1 randomization (for phase 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of dose limiting toxicities
Zeitfenster: first 30 days of treatment with ALT-100

Determine the incidence of dose-limiting toxicities during the dose-limiting toxicity evaluation period for participants on the phase 1 portion.
first 30 days of treatment with ALT-100
Percentage of participants who achieve a PSA decrease of at least 30%
Zeitfenster: After up to 6 months of treatment with ALT-100

Compare the percentage of participants on each arm on the phase 2 portion who achieve a PSA decrease of at least 30%
After up to 6 months of treatment with ALT-100
Percentage of participants who achieve a PSA decrease of at least 50%
Zeitfenster: After up to 6 months of treatment with ALT-100

Compare the percentage of participants on each arm on the phase 2 portion who achieve a PSA decrease of at least 50%
After up to 6 months of treatment with ALT-100
Radiographic progression-free survival
Zeitfenster: After up to 6 months of treatment with ALT-100

Compare the radiographic progression-free survival (per Prostate Cancer Working Group 4) of participants on each arm on the phase 2 portion.
After up to 6 months of treatment with ALT-100

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum plasma concentration of ALT-100
Zeitfenster: At 4 hours after each dose of ALT-100

Determine the maximum plasma concentration of ALT-100 for participants on the Phase 2 portion.
At 4 hours after each dose of ALT-100
Time to reach maximum plasma concentration of ALT-100
Zeitfenster: At 4 hours after each dose of ALT-100

Determine the time to reach maximum plasma concentration of ALT-100 for participants on the Phase 2 portion.
At 4 hours after each dose of ALT-100
Area under the curve (AUC) up to the last measurable plasma concentration for ALT-100
Zeitfenster: At 4 hours after each dose of ALT-100

Determine the area under the curve (AUC) up to the last measurable plasma concentration for ALT-100 for participants on the Phase 2 portion.
At 4 hours after each dose of ALT-100
Area under the curve (AUC) over the dosing interval for ALT-100
Zeitfenster: Over the 4 weeks between doses of ALT-100

Determine the area under the curve (AUC) over the dosing interval for ALT-100 for participants on the Phase 2 portion.
Over the 4 weeks between doses of ALT-100
Half-life for ALT-100
Zeitfenster: At 4 hours after each dose of ALT-100

Determine the half-life for ALT-100 for participants on the Phase 2 portion.
At 4 hours after each dose of ALT-100
Trough plasma concentration for ALT-100
Zeitfenster: Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)

Determine the trough plasma concentration for ALT-100 for participants on the Phase 2 portion.
Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)
Average plasma concentration during a dosing interval for ALT-100
Zeitfenster: Over the 4 weeks between doses of ALT-100

Determine the average plasma concentration during a dosing interval for ALT-100 for participants on the Phase 2 portion.
Over the 4 weeks between doses of ALT-100
Plasma concentration of eNAMPT
Zeitfenster: Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)

Measure the plasma concentration of eNAMPT
Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)
Plasma concentration of IL-6
Zeitfenster: Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)

Measure the plasma concentration of IL-6
Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)
Plasma concentration of IL-8
Zeitfenster: Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)

Measure the plasma concentration of IL-8
Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)
Plasma concentration of TNF-a
Zeitfenster: Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)

Measure the plasma concentration of TNF-a
Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)
Plasma concentration of IL-1b
Zeitfenster: Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)

Measure the plasma concentration of IL-1b
Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)
Plasma concentration of IL-1RA
Zeitfenster: Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)

Measure the plasma concentration of IL-1RA
Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)
Plasma concentration of Ang2
Zeitfenster: Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)

Measure the plasma concentration of Ang2
Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)
Plasma concentration of VEGF
Zeitfenster: Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)

Measure the plasma concentration of VEGF
Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)
Plasma concentration of BMP-2
Zeitfenster: Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)

Measure the plasma concentration of BMP-2
Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)
Plasma concentration of PDGF-BB
Zeitfenster: Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)

Measure the plasma concentration of PDGF-BB
Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)
Plasma concentration of osteopontin
Zeitfenster: Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)

Measure the plasma concentration of osteopontin
Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)
Plasma concentration of osteocalcin
Zeitfenster: Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)

Measure the plasma concentration of osteocalcin
Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)
Plasma concentration of bALP
Zeitfenster: Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)

Measure the plasma concentration of bALP
Prior to dosing of ALT-100 on day 1 of each cycle (each cycle is 28 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Araujo, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UF-GU-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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