Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telacebec in Adults With Multibacillary Leprosy (TEBULA Leprosy Trial) (TEBULA LEPROSY)

30. Oktober 2026 aktualisiert von: Fondation Raoul Follereau

A Multicentre, Phase 2, Open-label, Randomised, Standard of Care-controlled and Dose-ranging Clinical Trial, Evaluating Safety and Efficacy of Telacebec in Adults With Multibacillary Leprosy (TEBULA Leprosy Trial)

The goal of this clinical trail is to evaluate whether short-course telacebec-based regimens can induce rapid and measurable reductions in M. leprae viability, potentially establishing the foundation for future shorter, safer, and simplified therapeutic strategies for MB leprosy.

Participants will be randomised into one of the four study arms (A, B, C and D). The arm A is non interventional. For arms B, C, and D, the three-month study drug treatment will be followed by 9 months of MDT, bringing the total treatment time to 12 months. This provision of MDT ensures that the participant has received the recommended standard treatment for leprosy and is primarily for ethics considerations.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label, randomised, controlled, multicentre phase II clinical trial conducted in Benin, Côte d'Ivoire and Ethiopia to evaluate the bactericidal efficacy of telacebec-based regimens in the treatment of multibacillary (MB) leprosy, with safety and tolerability as secondary objectives.

Participants who meet entry criteria and give consent will be randomised into four parallel groups: one control group (Group A) receiving standard WHO multidrug therapy (MDT); two investigational groups (Groups B and C) receiving telacebec monotherapy at two different dose levels; and one investigational group (Group D) receiving telacebec in combination with rifampicin. Upon completion of the assigned telacebec-based regimen, participants in Groups B, C, and D will subsequently receive standard WHO MDT.

Follow-up will be at least 12 months for all study arms; however, with the support of national programmes, patients may be followed for up to five years where possible.

Every fortnightly visit during the first three months (during which participants are taking study drugs) needs to be performed on the appointment day (±2 days). During post-IP treatment, once participants are on regular WHO MB-MDT, they are followed up on a monthly basis (-3/+2 days window). During the post-MDT period, they are followed up on a 3-monthly basis (±14 days window). The monthly dose of study medication must be taken as directly observed treatment (DOT) on the day of the visit. The Day 1 of the monthly WHO MB-MDT must also be taken as DOT.

The TEP is composed of clinicians experienced in the clinical management of leprosy, independent of the trial sites, and will provide assistance in reviewing the clinical response of participants included in the clinical trial. During the clinical follow-up, pictures of the lesions are taken systematically at every scheduled visit to document clinical evolution, identified with a code guaranteeing patient and treatment anonymity. After Day 84, pictures will be sent separately to each member of the TEP blinded to treatment allocation. The Technical Expert Panel (TEP) will give an independent assessment classifying each participant as showing clear improvement, moderate improvement, or no improvement.

At least three assessments from the TEP need to be collected for the decision. The decision will be taken by simple majority. If 4 out of 5 members provide an assessment and the decision is divided, a reserve list TEP member will be contacted.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Benin
    • Pobé
      • Pobé, Pobé, Benin
        • Centre de Dépistage et de Traitement de la Lèpre et de l'Ulcère de Buruli (Raoul et Madeline Follereau) de Pobè
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akimath Olagnidé Pélagie HABIB, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Be an individual aged 18-60 years.
  • Has been diagnosed with MB leprosy with a Bacillary Index (BI) of at least 2+ on a slit skin smear (SSS).
  • Have no prior leprosy treatment (WHO MDT and/or dapsone monotherapy).
  • Be able to give voluntary informed consent.
  • Be able to complete the full study period and follow-up (with no planned migration and an accurate, known and accessible address).
  • Be able to accept hospitalisation for at least three months (site-specific requirement).
  • "Body weight < 85 kg at screening." (participants with weight >= 85 kg have an increased risk of severe transaminitis under telacebec)

Exclusion Criteria:

  • Unable to give voluntary informed consent.
  • Is a pregnant or breastfeeding woman.
  • Presenting with reinfection or relapse after WHO MDT/dapsone monotherapy, or has received anti-mycobacterial drugs in the last 30 days.
  • Presenting a leprosy reaction at diagnosis.
  • Being currently involved or having been involved within the last 30 days in a clinical trial.
  • Has any of the following medical conditions: a baseline QTcF of >450 ms or a clinically significant ECG abnormality or significant heart disease; HIV co-infection; HBV co-infection; history of or current pancreatitis; known or suspected cirrhosis of the liver; active clinical tuberculosis; any condition which, in the opinion of the investigator, may cause harm to the patient; known alcohol or drug addiction; known uncontrolled chronic disease such as diabetes (HbA1c >10%) or renal failure (GFR <50 ml/min); anaemia requiring transfusion.
  • Known glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency, due to risk of dapsone-induced haemolytic anaemia (G6PD testing required at screening).
  • Abnormal screening laboratory values, including: WBC <2.5 × 10⁹/L; Neutrophils <1.0 × 10⁹/L; Platelets <100 × 10⁹/L; AST or ALT >2 times the upper limit of the reference range; Albumin <30 mg/dL; Bilirubin >2 mg/dL (34 μmol/L); Calculated creatinine clearance (Cockcroft-Gault) <50 ml/min; Lipase ≥1.6 times the upper limit of the reference range.

Other eligibility consideration - Contraception

All women of reproductive potential must be tested for pregnancy at screening, and again before dosing at baseline (Day 0) and on Days 28, 42, 56, and 84 of the experimental treatment phase. Women with a positive pregnancy test after enrolment will have their treatment shifted to MDT if randomised to a telacebec-containing arm.

All women of reproductive potential must use two reliable and effective methods of contraception simultaneously while taking the study medication and up to two months after the last dose of telacebec. One highly effective form of contraception must be used (hormonal, IUD, prior tubal ligation, or partner's prior vasectomy) plus one additional effective method (male latex or synthetic condom, diaphragm or cervical cap). Male participants whose female partners are of reproductive age must also use contraception for up to 90 days after the last telacebec dose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: (Group A) receiving standard WHO multidrug therapy (MDT)

The World Health Organization recommends Multidrug Therapy (MDT) to cure leprosy. This standard treatment combines three medicines: (Rifampicin 300mg x 2) + (Clofazimin 100 mg x 3) + (Dapsone 50 mg) x 12 months
Experimental: Group B (Low dose)

(Telacebec 100 mg x 3 once monthly x 3 months) followed by (Rifampicin 300mg x 2) + (Clofazimin 100 mg x 3) + (Dapsone 50 mg) x 12 months
Arzneimittel: Telacebec 300 mg

Telacebec 300 mg once monthly × 3 months
Experimental: Group C (Hight dose)

(Telacebec 100 mg x 6 once monthly x 3 months) followed by (Rifampicin 300mg x 2) + (Clofazimin 100 mg x 3) + (Dapsone 50 mg) x 12 months
Arzneimittel: Telacebec 600 mg

Telacebec 600 mg once monthly × 3 months
Experimental: Group D (Combinaison)

(Telacebec 100 mg x 3 + Rifampicin 300 mg x 2 once monthly x 3 months) followed by (Rifampicin 300mg x 2) + (Clofazimin 100 mg x 3) + (Dapsone 50 mg) x 12 months
Arzneimittel: Telacebec + Rifampicine

(Telacebec 300 mg + Rifampicine 600 mg) once monthly x 3 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in viable Mycobacterium leprae load in participants' skin lesions
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 84

Treatment response of leprosy infection in each participant, measured in skin biopsies taken from the same lesion at baseline and Day 84 using the Molecular Viability Assay (MVA): quantitative RT-PCR of esxA and hsp18 transcripts, standardised to 3,000 bacilli. Reported as change in log10 viability; a larger decrease indicates a greater bactericidal effect of treatment in the participant. Arms B, C and D are compared with standard WHO MB-MDT (Arm A)
Baseline (Day 0) and Day 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: From first dose through Day 84 (end of study drug period)

Clinical and laboratory adverse events, graded for severity and assessed for relationship to study drug, in participants receiving telacebec 300 mg, telacebec 600 mg, telacebec 300 mg + rifampicin 600 mg, or WHO MB-MDT
From first dose through Day 84 (end of study drug period)
Proportion of participants with clinical improvement of leprosy skin lesions
Zeitfenster: Day 84 and Month 12 (end of treatment)

Assessed with standardised lesion-response criteria based on clinical examination and standardised photographs, classified as clear, moderate or no improvement. Classification validated by an independent external expert panel.
Day 84 and Month 12 (end of treatment)
Incidence and severity of leprosy reactions
Zeitfenster: Baseline through Month 24 (end of follow-up)

Number of participants with Type 1 (reversal) reactions, defined by WHO criteria, and Type 2 reactions (erythema nodosum leprosum). ENL severity scored with the ENLIST ENL Severity Scale (EESS).
Baseline through Month 24 (end of follow-up)
Change in peripheral nerve sensory function
Zeitfenster: Baseline, Day 84, Month 12, Month 24

Semmes-Weinstein monofilament thresholds at standardised sites of the hands and feet.
Baseline, Day 84, Month 12, Month 24
Change in peripheral nerve motor function
Zeitfenster: Baseline, Day 84, Month 12, Month 24

Voluntary Muscle Testing (VMT) scores.
Baseline, Day 84, Month 12, Month 24
Number of participants with new nerve function impairment
Zeitfenster: Baseline through Month 24
Baseline through Month 24
Change in health-related quality of life (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, Day 84, Month 12
Baseline, Day 84, Month 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participant-reported global impression of change (PGI-C)
Zeitfenster: Day 84, Month 12
Day 84, Month 12
Proportion of participants with viable M. leprae in skin lesions
Zeitfenster: Baseline and Day 84

Skin biopsy material from a subset of participants (5 to 6 per group) are tested: Data reported per participant (presence of viable bacilli on day 84 compared to that participant's baseline sample).
Baseline and Day 84
Change from baseline in M. leprae rRNA synthesis (RS) ratio in participants' skin lesions
Zeitfenster: Baseline and Day 84

Marker of ongoing bacterial replication in each participant's lesion
Baseline and Day 84
Number of participants who discontinue or interrupt study treatment because of adverse events
Zeitfenster: Throught Day 84
Throught Day 84
Number of participants with treatment-emergent laboratory abnormalities
Zeitfenster: Throught Day 84

Haematology, biochemistry and liver function tests
Throught Day 84
Plasma concentration of telacebec in participants
Zeitfenster: Day 0 through Day 84

Sparse pharmacokinetic sampling
Day 0 through Day 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondation Raoul Follereau

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Global Alliance for TB Drug Development
Liverpool School of Tropical Medicine
Instituto de Salud Carlos III
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Centre Pasteur du Cameroun
Ministère de la Santé - Bénin
Ministère de la Santé, de l'Hygiène Publique et de la Couverture Maladie Universelle, Côte d'Ivoire
Instituut voor Tropische Geneeskunde, Belgium
Université de Sorbonne, Paris, France
Board of Governors of the Colorado State University System (CSU)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roch Christian JOHNSON, Medical Doctor, PhD, HDR, Centre Interfacultaire de Formation et de Recherche en Environnement pour le Développement Durable (CIFRED), University of Abomey-Calavi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TEB-LEP2025-01
  • 101190742 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The plan is not yet developed

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten