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Addressing Food Insecurity in Pregnancy

3. November 2026 aktualisiert von: Women and Infants Hospital of Rhode Island

The goal of this observational study is to learn if providing meal kits during pregnancy is helpful for people experiencing food insecurity. The study will also learn about participants' experiences with receiving meal kits during pregnancy and after giving birth. The main questions it aims to answer are:

  • Does receiving meal kits affect pregnancy and health outcomes?
  • How do participants experience and use the meal kits?
  • What benefits or challenges do participants report when receiving the meal kits?

Participants who screen positive for food insecurity during routine prenatal care will be offered weekly meal kits through Meals on Wheels Rhode Island (MoWRI). Participants who accept the meal program will receive meal kits throughout pregnancy and through two weeks after giving birth. Participants who do not enroll in the meal program will continue to receive their usual prenatal care and referrals to food and nutrition resources.

Participants will:

  • Complete surveys about their health, food access, and experiences with the meal program.
  • Continue their regular prenatal care.
  • Some participants will be invited to complete an interview about their experiences.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Food insecurity during pregnancy is associated with adverse maternal and perinatal outcomes and may be an important modifiable social determinant of health. This mixed-methods observational study will evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary outcomes associated with providing meal support to pregnant persons experiencing food insecurity who receive prenatal care at the Women & Infants Hospital of Rhode Island Obstetrics and Gynecology Care Center (OGCC).

All pregnant persons receiving prenatal care at the OGCC are routinely screened for food insecurity as part of social determinants of health screening. Screening may be conducted using the clinic's standard screening language or the Hunger Vital Sign, a validated two-question screening tool derived from the U.S. Household Food Security Survey Module.

  1. "Within the past 12 months we worried whether our food would run out before we got money to buy more."
  2. "Within the past 12 months the food we bought just didn't last and we didn't have money to get more."

A response of "sometimes true" or "often true" to either or both questions is considered a positive screen for food insecurity.

Individuals who screen positive for food insecurity during a routine prenatal visit, including prenatal intake, new obstetric visits, new high-risk appointments, or other obstetric follow-up visits, will be offered enrollment in Meals on Wheels Rhode Island (MoWRI). Participants who agree to participate in the meal delivery program will comprise the intervention group. Their contact information will be provided to MoWRI, which will confirm individual and/or household meal needs and arrange delivery of weekly meal kits throughout pregnancy through two weeks postpartum.

Participants who decline or do not enroll in the MoWRI meal program for any reason will comprise the usual-care group. These participants will continue to receive standard prenatal care, including routine nutrition counseling and referrals to community resources such as the Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC), Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), and other resources available through the OGCC.

Assignment to the intervention or usual-care group will not be randomized. Group assignment will be determined by the participant's decision to accept or decline enrollment in the MoWRI meal program. Participants in both groups will otherwise receive the same routine prenatal medical care, with medical problems documented and managed according to standard clinical practice.

A mixed-methods approach will be used to evaluate participant outcomes and experiences. Quantitative data will be collected through participant surveys and abstraction of relevant information from the medical record. Qualitative data will be collected through participant interviews exploring experiences with food insecurity, the meal program, prenatal care, and perceived benefits or challenges associated with the intervention. Quantitative and qualitative findings will be analyzed in parallel and integrated to provide a comprehensive assessment of the intervention and participant experiences.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All pregnant persons receiving prenatal care at the OGCC are screened for food insecurity using either the clinic's standard verbiage during the routine social determinants of health screening or the "Hunger Vital Sign" during their routine prenatal visits (including their prenatal intake visit, new OB visit, new High-Risk appointments, or other OB follow up visits). Those who screen positive during one of these visits will be offered enrollment into MoWRI's supplemental nutrition program and this study. Patient who choose to receive meals through MoWRI can opt out of participation in the study. Patients who elect not to receive meals through MoWRI are still eligible to participate in the study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pregnant persons aged 18-50 years.
  • Receiving prenatal care at the Women & Infants Hospital of Rhode Island (WIH) Obstetrics & Gynecology Care Center (OGCC).
  • Screen positive for food insecurity.
  • Able to give informed consent (interpreter services will be offered for non-English speakers).
  • Planning to continue care and deliver at WIH.

Exclusion Criteria:

  • Plans to relocate or transfer prenatal care outside OGCC before delivery.
  • Medical contraindications that would severely alter dietary intake (as assessed by clinician).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Usual Care

Participants identified as food insecure and referred to Social Work for standard assistance.
Intervention with Meal Supplementation

Participants identified as food insecure and referred to meal supplementation program, based on program availability.
Nahrungsergänzungsmittel: Supplemental meal delivery

Weekly deliveries of supplemental meals to pregnant persons and their households from enrollment until two weeks postpartum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative perceptions of nutritional support and dietary quality among program participants
Zeitfenster: Within 12 months following completion of the nutritional intervention

Assessment of pregnant patients' experiences, program satisfaction, barriers to food access, and perceived changes in dietary quality resulting from the Meals on Wheels Rhode Island program. Data will be collected via semi-structured qualitative interviews or focus groups with the intervention group. Eligible participants include those who completed the nutritional intervention prior to the interview date. Text data will be transcribed and analyzed using thematic analysis.
Within 12 months following completion of the nutritional intervention
Proportion of participants experiencing any maternal medical complication
Zeitfenster: From enrollment through delivery (up to 42 weeks of gestation)

A composite clinical endpoint evaluating overall maternal health complications. A participant will be counted once if they develop at least one of the following clinically diagnosed conditions: gestational diabetes, anemia, chronic hypertension, pulmonary hypertension, gestational hypertension, preeclampsia, or eclampsia. Rates will be compared between the intervention group (receiving meal delivery) and the control group (not receiving meals).
From enrollment through delivery (up to 42 weeks of gestation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants experiencing delivery-related complications
Zeitfenster: At delivery (up to 42 weeks of gestation)

The percentage of participants who experience at least one of the following binary (yes/no) labor and delivery events: mode of delivery categorized as cesarean section (vs. vaginal delivery), placental complications (e.g., abruption or previa), clinically documented maternal infections during labor, precipitous labor and delivery (expulsion of the fetus within 3 hours of regular contractions), or an umbilical cord complication.
At delivery (up to 42 weeks of gestation)
Gestational age at delivery
Zeitfenster: At delivery (up to 42 weeks of gestation)

Gestational age at delivery, measured in completed days.
At delivery (up to 42 weeks of gestation)
Proportion of neonates with breech or fetal malpresentation
Zeitfenster: At delivery (up to 42 weeks of gestation)

The percentage of neonates presenting in a breech position or other non-vertex fetal malpresentation (yes/no) documented by the clinical team at the time of delivery.
At delivery (up to 42 weeks of gestation)
Change from baseline in maternal depression symptoms
Zeitfenster: Baseline (Prenatal Intake or New OB visit, whichever comes first) to approximately 6 weeks postpartum

This outcome tracks maternal mental health metrics over time, comparing the intervention group to the control group. It measures depression symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score (range 0-27, higher scores indicate worse symptoms).
Baseline (Prenatal Intake or New OB visit, whichever comes first) to approximately 6 weeks postpartum
Neonate birth weight
Zeitfenster: At birth (up to 42 weeks of gestation)

Neonate birth weight, measured continuously in grams.
At birth (up to 42 weeks of gestation)
Apgar scores
Zeitfenster: 1, 5, and 10 minutes after birth

Apgar scores assessed at 1, 5, and 10 minutes after birth. Each score is measured on a standardized scale from 0 to 10, with higher scores indicating better clinical transition.
1, 5, and 10 minutes after birth
Change in maternal weight from baseline
Zeitfenster: Baseline (Prenatal Intake or New OB visit, whichever comes first) to approximately 6 weeks postpartum

This outcome tracks maternal gestational weight gain (measured in kilograms) over time, comparing the intervention group to the control group.
Baseline (Prenatal Intake or New OB visit, whichever comes first) to approximately 6 weeks postpartum
Proportion of participants with a preterm delivery
Zeitfenster: At delivery (up to 42 weeks of gestation)

The percentage of participants who experience a live birth prior to 37 completed weeks of gestation (less than 259 days). Gestational age will be determined based on the first day of the last menstrual period and confirmed by early ultrasound dating. Rates will be compared between the intervention group (receiving MoWRI meal delivery) and the concurrent control group (not receiving meals).
At delivery (up to 42 weeks of gestation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard Pilgrim Health Care
Meals on Wheels of Rhode Island
Point32Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janet Lefkowitz, DO, Women & Infants Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WIH-1921808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared with researchers outside of the study team. Study data will include information obtained from medical records, participant-completed surveys, and qualitative interviews, including demographic, clinical, pregnancy, delivery, neonatal, and survey data. Interview transcripts will contain participants' open-ended responses to semi-structured interview questions. Data will be stored securely and access will be limited to authorized members of the research team. Because the study collects sensitive health and personal information, IPD will not be made available for sharing outside the institution. Any future data sharing or transfer outside the institution would require appropriate institutional and IRB approval and applicable data-sharing agreements and privacy protections.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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