Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Addressing Food Insecurity in Pregnancy

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Women and Infants Hospital of Rhode Island

The goal of this observational study is to learn if providing meal kits during pregnancy is helpful for people experiencing food insecurity. The study will also learn about participants' experiences with receiving meal kits during pregnancy and after giving birth. The main questions it aims to answer are:

  • Does receiving meal kits affect pregnancy and health outcomes?
  • How do participants experience and use the meal kits?
  • What benefits or challenges do participants report when receiving the meal kits?

Participants who screen positive for food insecurity during routine prenatal care will be offered weekly meal kits through Meals on Wheels Rhode Island (MoWRI). Participants who accept the meal program will receive meal kits throughout pregnancy and through two weeks after giving birth. Participants who do not enroll in the meal program will continue to receive their usual prenatal care and referrals to food and nutrition resources.

Participants will:

  • Complete surveys about their health, food access, and experiences with the meal program.
  • Continue their regular prenatal care.
  • Some participants will be invited to complete an interview about their experiences.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Food insecurity during pregnancy is associated with adverse maternal and perinatal outcomes and may be an important modifiable social determinant of health. This mixed-methods observational study will evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary outcomes associated with providing meal support to pregnant persons experiencing food insecurity who receive prenatal care at the Women & Infants Hospital of Rhode Island Obstetrics and Gynecology Care Center (OGCC).

All pregnant persons receiving prenatal care at the OGCC are routinely screened for food insecurity as part of social determinants of health screening. Screening may be conducted using the clinic's standard screening language or the Hunger Vital Sign, a validated two-question screening tool derived from the U.S. Household Food Security Survey Module.

  1. "Within the past 12 months we worried whether our food would run out before we got money to buy more."
  2. "Within the past 12 months the food we bought just didn't last and we didn't have money to get more."

A response of "sometimes true" or "often true" to either or both questions is considered a positive screen for food insecurity.

Individuals who screen positive for food insecurity during a routine prenatal visit, including prenatal intake, new obstetric visits, new high-risk appointments, or other obstetric follow-up visits, will be offered enrollment in Meals on Wheels Rhode Island (MoWRI). Participants who agree to participate in the meal delivery program will comprise the intervention group. Their contact information will be provided to MoWRI, which will confirm individual and/or household meal needs and arrange delivery of weekly meal kits throughout pregnancy through two weeks postpartum.

Participants who decline or do not enroll in the MoWRI meal program for any reason will comprise the usual-care group. These participants will continue to receive standard prenatal care, including routine nutrition counseling and referrals to community resources such as the Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC), Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), and other resources available through the OGCC.

Assignment to the intervention or usual-care group will not be randomized. Group assignment will be determined by the participant's decision to accept or decline enrollment in the MoWRI meal program. Participants in both groups will otherwise receive the same routine prenatal medical care, with medical problems documented and managed according to standard clinical practice.

A mixed-methods approach will be used to evaluate participant outcomes and experiences. Quantitative data will be collected through participant surveys and abstraction of relevant information from the medical record. Qualitative data will be collected through participant interviews exploring experiences with food insecurity, the meal program, prenatal care, and perceived benefits or challenges associated with the intervention. Quantitative and qualitative findings will be analyzed in parallel and integrated to provide a comprehensive assessment of the intervention and participant experiences.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

All pregnant persons receiving prenatal care at the OGCC are screened for food insecurity using either the clinic's standard verbiage during the routine social determinants of health screening or the "Hunger Vital Sign" during their routine prenatal visits (including their prenatal intake visit, new OB visit, new High-Risk appointments, or other OB follow up visits). Those who screen positive during one of these visits will be offered enrollment into MoWRI's supplemental nutrition program and this study. Patient who choose to receive meals through MoWRI can opt out of participation in the study. Patients who elect not to receive meals through MoWRI are still eligible to participate in the study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant persons aged 18-50 years.
  • Receiving prenatal care at the Women & Infants Hospital of Rhode Island (WIH) Obstetrics & Gynecology Care Center (OGCC).
  • Screen positive for food insecurity.
  • Able to give informed consent (interpreter services will be offered for non-English speakers).
  • Planning to continue care and deliver at WIH.

Exclusion Criteria:

  • Plans to relocate or transfer prenatal care outside OGCC before delivery.
  • Medical contraindications that would severely alter dietary intake (as assessed by clinician).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Usual Care

Participants identified as food insecure and referred to Social Work for standard assistance.
Intervention with Meal Supplementation

Participants identified as food insecure and referred to meal supplementation program, based on program availability.
Suplement diety: Supplemental meal delivery

Weekly deliveries of supplemental meals to pregnant persons and their households from enrollment until two weeks postpartum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Qualitative perceptions of nutritional support and dietary quality among program participants
Ramy czasowe: Within 12 months following completion of the nutritional intervention

Assessment of pregnant patients' experiences, program satisfaction, barriers to food access, and perceived changes in dietary quality resulting from the Meals on Wheels Rhode Island program. Data will be collected via semi-structured qualitative interviews or focus groups with the intervention group. Eligible participants include those who completed the nutritional intervention prior to the interview date. Text data will be transcribed and analyzed using thematic analysis.
Within 12 months following completion of the nutritional intervention
Proportion of participants experiencing any maternal medical complication
Ramy czasowe: From enrollment through delivery (up to 42 weeks of gestation)

A composite clinical endpoint evaluating overall maternal health complications. A participant will be counted once if they develop at least one of the following clinically diagnosed conditions: gestational diabetes, anemia, chronic hypertension, pulmonary hypertension, gestational hypertension, preeclampsia, or eclampsia. Rates will be compared between the intervention group (receiving meal delivery) and the control group (not receiving meals).
From enrollment through delivery (up to 42 weeks of gestation)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants experiencing delivery-related complications
Ramy czasowe: At delivery (up to 42 weeks of gestation)

The percentage of participants who experience at least one of the following binary (yes/no) labor and delivery events: mode of delivery categorized as cesarean section (vs. vaginal delivery), placental complications (e.g., abruption or previa), clinically documented maternal infections during labor, precipitous labor and delivery (expulsion of the fetus within 3 hours of regular contractions), or an umbilical cord complication.
At delivery (up to 42 weeks of gestation)
Gestational age at delivery
Ramy czasowe: At delivery (up to 42 weeks of gestation)

Gestational age at delivery, measured in completed days.
At delivery (up to 42 weeks of gestation)
Proportion of neonates with breech or fetal malpresentation
Ramy czasowe: At delivery (up to 42 weeks of gestation)

The percentage of neonates presenting in a breech position or other non-vertex fetal malpresentation (yes/no) documented by the clinical team at the time of delivery.
At delivery (up to 42 weeks of gestation)
Change from baseline in maternal depression symptoms
Ramy czasowe: Baseline (Prenatal Intake or New OB visit, whichever comes first) to approximately 6 weeks postpartum

This outcome tracks maternal mental health metrics over time, comparing the intervention group to the control group. It measures depression symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score (range 0-27, higher scores indicate worse symptoms).
Baseline (Prenatal Intake or New OB visit, whichever comes first) to approximately 6 weeks postpartum
Neonate birth weight
Ramy czasowe: At birth (up to 42 weeks of gestation)

Neonate birth weight, measured continuously in grams.
At birth (up to 42 weeks of gestation)
Apgar scores
Ramy czasowe: 1, 5, and 10 minutes after birth

Apgar scores assessed at 1, 5, and 10 minutes after birth. Each score is measured on a standardized scale from 0 to 10, with higher scores indicating better clinical transition.
1, 5, and 10 minutes after birth
Change in maternal weight from baseline
Ramy czasowe: Baseline (Prenatal Intake or New OB visit, whichever comes first) to approximately 6 weeks postpartum

This outcome tracks maternal gestational weight gain (measured in kilograms) over time, comparing the intervention group to the control group.
Baseline (Prenatal Intake or New OB visit, whichever comes first) to approximately 6 weeks postpartum
Proportion of participants with a preterm delivery
Ramy czasowe: At delivery (up to 42 weeks of gestation)

The percentage of participants who experience a live birth prior to 37 completed weeks of gestation (less than 259 days). Gestational age will be determined based on the first day of the last menstrual period and confirmed by early ultrasound dating. Rates will be compared between the intervention group (receiving MoWRI meal delivery) and the concurrent control group (not receiving meals).
At delivery (up to 42 weeks of gestation)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harvard Pilgrim Health Care
Meals on Wheels of Rhode Island
Point32Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janet Lefkowitz, DO, Women & Infants Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WIH-1921808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared with researchers outside of the study team. Study data will include information obtained from medical records, participant-completed surveys, and qualitative interviews, including demographic, clinical, pregnancy, delivery, neonatal, and survey data. Interview transcripts will contain participants' open-ended responses to semi-structured interview questions. Data will be stored securely and access will be limited to authorized members of the research team. Because the study collects sensitive health and personal information, IPD will not be made available for sharing outside the institution. Any future data sharing or transfer outside the institution would require appropriate institutional and IRB approval and applicable data-sharing agreements and privacy protections.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami