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Evaluation of the Efficacy and Safety of Fractional CO₂ Laser With and Without Intradermal Botulinum Toxin A in the Treatment of Inflammatory Facial Acne Vulgaris.

1. November 2026 aktualisiert von: Riham Mohyeeldeen Mohamed, Cairo University

Evaluation of the Efficacy and Safety of Fractional CO₂ Laser With and Without Intradermal Botulinum Toxin A in the Treatment of Inflammatory Facial Acne Vulgaris: A Split-face Randomized Controlled Trial.

The goal of this clinical trial is to learn if fractional CO₂ laser (FCO₂) with and without intradermal Botulinum Toxin A can treat inflammatory facial acne vulgaris in adult patients of both genders. It will also learn about the safety and tolerability of fractional CO₂ laser (FCO₂) with and without intradermal Botulinum Toxin A in patients with inflammatory facial acne vulgaris.

The main questions it aims to answer is:

  • Does fractional CO₂ laser (FCO₂) work effectively in inflammatory facial acne vulgaris?
  • is fractional CO₂ laser (FCO₂) well tolerated in inflammatory facial acne vulgaris?
  • Is fractional CO₂ laser (FCO₂) monotherapy comparable to fractional CO₂ laser (FCO₂) combined with intradermal Botulinum Toxin A in terms of efficacy and safety in inflammatory facial acne vulgaris?

Researchers will compare fractional CO₂ laser (FCO₂) monotherapy to fractional CO₂ laser (FCO₂) combined with intradermal Botulinum Toxin A to see if crisaborole works as effective and is as well-tolerated in inflammatory facial acne vulgaris.

Participants will:

  • Visit the Dermatology clinic to undergo a single session of intradermal Botulinum Toxin A injection to one randomized hemi-face.

    • Then 2 weeks later, they will visit the Dermatology LASER clinic to start fractional CO₂ laser (FCO₂) sessions every 4 weeks, also for checkups and photography.
    • They will receive a total of 3 FCO₂ LASER sessions (4 weeks apart).
    • Then 12 weeks after the last session, they will visit the clinic for follow up, photography and documentation.

  • Keep a diary of their symptoms

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The proposed study is a single-center prospective split-face open-label, assessor-blinded randomized controlled clinical trial that will enroll adult patients with inflammatory facial acne vulgaris who will be recruited at the Dermatology outpatient clinic at Kasr Alainy University Hospitals.

The study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of fractional CO₂ laser (FCO₂) with and without intradermal Botulinum Toxin A in the treatment of inflammatory facial acne. The study will involve 24 patients with inflammatory facial acne. The purpose and nature of the study will be explained to all patients. Written informed consent for participation, treatment, and photography will be obtained from each patient prior to enrollment in the study.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with inflammatory facial acne with Global Evaluation Acne (GEA) scale (2-4).
  • Both genders.
  • Aged 18 - 45 years.
  • Willingness and ability to comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Patients with exclusively non-inflammatory acne, very severe nodulocystic acne (GEA > 4), or non-facial acne.
  • Patients who were using or have discontinued systemic treatment for acne within 12 weeks prior to enrollment in the study. For oral isotretinoin, a washout period of 24 weeks was strictly applied.
  • Patients who were using or had discontinued topical acne treatments within 4 weeks prior to baseline of the study.
  • Patients who underwent, planned, or had discontinued facial procedures (e.g., chemical peels, laser, depilation) within 4 weeks prior to baseline in the treatment area.
  • Patients with active skin infections, such as herpes simplex virus (HSV), impetigo, or other bacterial, viral, or fungal skin infections.
  • Patients with neuromuscular disorders, e.g., myasthenia gravis.
  • Patients with known hypersensitivity or contraindications to botulinum toxin or FCO₂ laser therapy.
  • Patients with other facial rashes that might have interfered with accurate assessment.
  • Pregnancy or lactation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fractional CO₂ Laser
  • Each participant will undergo a total of 3 FCO₂ laser sessions, scheduled at four-week intervals. Laser sessions will be initiated 2 weeks after intradermal microbotox injections on the designated side.
  • Laser safety goggles will be used for all patients throughout the procedure.
  • A fractional CO₂ laser system (10,600 nm; DEKA SmartXide DOT, Italy) will be used in all sessions. The treatment protocol comprises 2 overlapping passes over acne lesions, while perilesional and uninvolved skin will receive a single pass. Laser settings will be standardized at 15 W power, 550 μm dot spacing, 400 μs dwell time, using SmartTrack scanning mode with single stack emission. A square pattern with a 10/10 ratio and 100% spot size will be applied.
  • The same laser settings will be used on both sides in each patient. If adjustment for phototype is required, it will be applied symmetrically to both sides and documented.
Gerät: Fractional co2 laser

The treatment protocol comprises two overlapping passes over acne lesions, while perilesional and uninvolved skin receives a single pass. Laser settings were standardized at 15 W power, 550 μm dot spacing, 400 μs dwell time, using SmartTrack scanning mode with single stack emission. A square pattern with a 10/10 ratio and 100% spot size will be applied.

Andere Namen:
  • FCO2
  • 10,600 nm; DEKA SmartXide DOT, Italy
Experimental: Fractional CO₂ laser combined with intradermal microbotox injection.
  • A single session of intradermal microbotox injections will be performed 2 weeks prior to FCO₂ laser sessions on the allocated side.
  • Topical anesthetic cream (lidocaine 2.5%/prilocaine 2.5%) will be applied to the treatment area for approximately 30 minutes prior to injection to minimize patient discomfort. Following adequate anesthesia, the anesthetic cream will be completely removed, and the skin will be disinfected with 70% isopropyl alcohol before injection.
  • Botox® (onabotulinumtoxinA) will be used. Each vial containing 100 units will be reconstituted with 5 mL of sterile normal saline (0.9% NaCl), yielding a concentration of 20 units/mL.
  • The diluted toxin will be administered intradermally using an insulin syringe fitted with a 30-gauge needle. Injections will be delivered at an angle of approximately 5-15° relative to the skin surface to ensure proper intradermal placement. • The total injected dose will be standardized at 20 units per hemi-face.
Gerät: Fractional co2 laser

The treatment protocol comprises two overlapping passes over acne lesions, while perilesional and uninvolved skin receives a single pass. Laser settings were standardized at 15 W power, 550 μm dot spacing, 400 μs dwell time, using SmartTrack scanning mode with single stack emission. A square pattern with a 10/10 ratio and 100% spot size will be applied.

Andere Namen:
  • FCO2
  • 10,600 nm; DEKA SmartXide DOT, Italy
Arzneimittel: Botulinium Toxin-A

Intradermal botulinum toxin injection will be performed to one randomized hemi-face in each patient 2 weeks prior to starting FCO2 LASER sessions.

  • Botox® (onabotulinumtoxinA), manufactured by Allergan (Irvine, California, USA), will be used. Each vial containing 100 units will be reconstituted with 5 mL of sterile normal saline (0.9% NaCl), yielding a concentration of 20 units/mL.
  • The diluted toxin will be administered intradermally using an insulin syringe fitted with a 30-gauge needle. Injections will be delivered at an angle of approximately 5-15° relative to the skin surface to ensure proper intradermal placement, evidenced by the formation of small visible wheals at the injection sites. Microinjections will be spaced approximately 1 cm apart over the designated side of the face.
  • The total injected dose will be standardized at 20 units per hemi-face.
  • Care will be taken to avoid deep intramuscular injection to minimize the risk of unintended muscle weakness.
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage change in lesion count
Zeitfenster: Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks

lesion count will be performed to each hemi-face respectively upon enrollment and at the end of treatment period and at the follow up visit (3 months past cessation of treatment).
Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks
Global Acne Grading System (GAGS)
Zeitfenster: Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks

With separate right and left cheek scoring in concordance with the split-face design. In 1997, Doshi et al. introduced the Global Acne Grading System (GAGS), which divides the face, chest, and back into six areas. Each area is graded from 0 to 4 based on the severity of the worst lesion. These individual scores are summed to produce a total score. Patients are classified as follows: 1-18 indicates mild acne, 19-30 indicates moderate acne, 31-38 indicates severe acne, and over 39 indicates very severe acne (Doshi, Zaheer and Stiller, 1997).
Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The investigator Global Assessment Scale (IGA)
Zeitfenster: Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks

is a clinician-rated scale used to evaluate overall acne severity and treatment response based on a global assessment of lesion appearance. It grades acne from clear (0) to severe (4)
Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks
Cardiff Acne Disability Index (CADI)
Zeitfenster: Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks

Acne-related quality of life will be assessed using the CADI, a validated acne-specific quality of life questionnaire developed by Motley and Finlay in 1992 to assess the psychological and social impact of acne vulgaris. It consists of five items scored on a four-point scale, with higher scores indicating greater impairment. It remains widely used in clinical research due to its simplicity and reliability (Motley and Finlay, 1992)
Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks
Patient satisfaction score
Zeitfenster: At 24 weeks

Patient satisfaction will be assessed using a 5-point Likert scale to evaluate patients' subjective perception of treatment outcomes. On the Likert scale, patients will rate their overall satisfaction as 1 = very dissatisfied, 2 = dissatisfied, 3 = neutral, 4 = satisfied, and 5 = very satisfied.
At 24 weeks
The Post-Acne Hyperpigmentation Index (PAHPI)
Zeitfenster: Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks

is a validated scoring system developed to assess the severity of PIH based on lesion number, size, intensity, and distribution, with weighted scores assigned to each domain. The total PAHPI score ranges from 6 to 22, with higher scores indicating greater severity of post-acne hyperpigmentation. The index has demonstrated good reliability and validity in evaluating post-inflammatory hyperpigmentation associated with acne vulgaris (Khee et al., 2021).
Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks
Post-inflammatory erythema grading system
Zeitfenster: Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks

is a clinician-based assessment tool used to evaluate the severity and extent of post-acne erythema following inflammatory acne lesions. It provides a standardized clinical evaluation of erythematous post-acne changes (Shucheng et al., 2024).
Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS-379-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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