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Evaluation of the Efficacy and Safety of Fractional CO₂ Laser With and Without Intradermal Botulinum Toxin A in the Treatment of Inflammatory Facial Acne Vulgaris.

1 novembre 2026 aggiornato da: Riham Mohyeeldeen Mohamed, Cairo University

Evaluation of the Efficacy and Safety of Fractional CO₂ Laser With and Without Intradermal Botulinum Toxin A in the Treatment of Inflammatory Facial Acne Vulgaris: A Split-face Randomized Controlled Trial.

The goal of this clinical trial is to learn if fractional CO₂ laser (FCO₂) with and without intradermal Botulinum Toxin A can treat inflammatory facial acne vulgaris in adult patients of both genders. It will also learn about the safety and tolerability of fractional CO₂ laser (FCO₂) with and without intradermal Botulinum Toxin A in patients with inflammatory facial acne vulgaris.

The main questions it aims to answer is:

  • Does fractional CO₂ laser (FCO₂) work effectively in inflammatory facial acne vulgaris?
  • is fractional CO₂ laser (FCO₂) well tolerated in inflammatory facial acne vulgaris?
  • Is fractional CO₂ laser (FCO₂) monotherapy comparable to fractional CO₂ laser (FCO₂) combined with intradermal Botulinum Toxin A in terms of efficacy and safety in inflammatory facial acne vulgaris?

Researchers will compare fractional CO₂ laser (FCO₂) monotherapy to fractional CO₂ laser (FCO₂) combined with intradermal Botulinum Toxin A to see if crisaborole works as effective and is as well-tolerated in inflammatory facial acne vulgaris.

Participants will:

  • Visit the Dermatology clinic to undergo a single session of intradermal Botulinum Toxin A injection to one randomized hemi-face.

    • Then 2 weeks later, they will visit the Dermatology LASER clinic to start fractional CO₂ laser (FCO₂) sessions every 4 weeks, also for checkups and photography.
    • They will receive a total of 3 FCO₂ LASER sessions (4 weeks apart).
    • Then 12 weeks after the last session, they will visit the clinic for follow up, photography and documentation.

  • Keep a diary of their symptoms

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The proposed study is a single-center prospective split-face open-label, assessor-blinded randomized controlled clinical trial that will enroll adult patients with inflammatory facial acne vulgaris who will be recruited at the Dermatology outpatient clinic at Kasr Alainy University Hospitals.

The study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of fractional CO₂ laser (FCO₂) with and without intradermal Botulinum Toxin A in the treatment of inflammatory facial acne. The study will involve 24 patients with inflammatory facial acne. The purpose and nature of the study will be explained to all patients. Written informed consent for participation, treatment, and photography will be obtained from each patient prior to enrollment in the study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with inflammatory facial acne with Global Evaluation Acne (GEA) scale (2-4).
  • Both genders.
  • Aged 18 - 45 years.
  • Willingness and ability to comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Patients with exclusively non-inflammatory acne, very severe nodulocystic acne (GEA > 4), or non-facial acne.
  • Patients who were using or have discontinued systemic treatment for acne within 12 weeks prior to enrollment in the study. For oral isotretinoin, a washout period of 24 weeks was strictly applied.
  • Patients who were using or had discontinued topical acne treatments within 4 weeks prior to baseline of the study.
  • Patients who underwent, planned, or had discontinued facial procedures (e.g., chemical peels, laser, depilation) within 4 weeks prior to baseline in the treatment area.
  • Patients with active skin infections, such as herpes simplex virus (HSV), impetigo, or other bacterial, viral, or fungal skin infections.
  • Patients with neuromuscular disorders, e.g., myasthenia gravis.
  • Patients with known hypersensitivity or contraindications to botulinum toxin or FCO₂ laser therapy.
  • Patients with other facial rashes that might have interfered with accurate assessment.
  • Pregnancy or lactation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fractional CO₂ Laser
  • Each participant will undergo a total of 3 FCO₂ laser sessions, scheduled at four-week intervals. Laser sessions will be initiated 2 weeks after intradermal microbotox injections on the designated side.
  • Laser safety goggles will be used for all patients throughout the procedure.
  • A fractional CO₂ laser system (10,600 nm; DEKA SmartXide DOT, Italy) will be used in all sessions. The treatment protocol comprises 2 overlapping passes over acne lesions, while perilesional and uninvolved skin will receive a single pass. Laser settings will be standardized at 15 W power, 550 μm dot spacing, 400 μs dwell time, using SmartTrack scanning mode with single stack emission. A square pattern with a 10/10 ratio and 100% spot size will be applied.
  • The same laser settings will be used on both sides in each patient. If adjustment for phototype is required, it will be applied symmetrically to both sides and documented.
Dispositivo: Fractional co2 laser

The treatment protocol comprises two overlapping passes over acne lesions, while perilesional and uninvolved skin receives a single pass. Laser settings were standardized at 15 W power, 550 μm dot spacing, 400 μs dwell time, using SmartTrack scanning mode with single stack emission. A square pattern with a 10/10 ratio and 100% spot size will be applied.

Altri nomi:
  • FCO2
  • 10,600 nm; DEKA SmartXide DOT, Italy
Sperimentale: Fractional CO₂ laser combined with intradermal microbotox injection.
  • A single session of intradermal microbotox injections will be performed 2 weeks prior to FCO₂ laser sessions on the allocated side.
  • Topical anesthetic cream (lidocaine 2.5%/prilocaine 2.5%) will be applied to the treatment area for approximately 30 minutes prior to injection to minimize patient discomfort. Following adequate anesthesia, the anesthetic cream will be completely removed, and the skin will be disinfected with 70% isopropyl alcohol before injection.
  • Botox® (onabotulinumtoxinA) will be used. Each vial containing 100 units will be reconstituted with 5 mL of sterile normal saline (0.9% NaCl), yielding a concentration of 20 units/mL.
  • The diluted toxin will be administered intradermally using an insulin syringe fitted with a 30-gauge needle. Injections will be delivered at an angle of approximately 5-15° relative to the skin surface to ensure proper intradermal placement. • The total injected dose will be standardized at 20 units per hemi-face.
Dispositivo: Fractional co2 laser

The treatment protocol comprises two overlapping passes over acne lesions, while perilesional and uninvolved skin receives a single pass. Laser settings were standardized at 15 W power, 550 μm dot spacing, 400 μs dwell time, using SmartTrack scanning mode with single stack emission. A square pattern with a 10/10 ratio and 100% spot size will be applied.

Altri nomi:
  • FCO2
  • 10,600 nm; DEKA SmartXide DOT, Italy
Droga: Botulinium Toxin-A

Intradermal botulinum toxin injection will be performed to one randomized hemi-face in each patient 2 weeks prior to starting FCO2 LASER sessions.

  • Botox® (onabotulinumtoxinA), manufactured by Allergan (Irvine, California, USA), will be used. Each vial containing 100 units will be reconstituted with 5 mL of sterile normal saline (0.9% NaCl), yielding a concentration of 20 units/mL.
  • The diluted toxin will be administered intradermally using an insulin syringe fitted with a 30-gauge needle. Injections will be delivered at an angle of approximately 5-15° relative to the skin surface to ensure proper intradermal placement, evidenced by the formation of small visible wheals at the injection sites. Microinjections will be spaced approximately 1 cm apart over the designated side of the face.
  • The total injected dose will be standardized at 20 units per hemi-face.
  • Care will be taken to avoid deep intramuscular injection to minimize the risk of unintended muscle weakness.
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage change in lesion count
Lasso di tempo: Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks

lesion count will be performed to each hemi-face respectively upon enrollment and at the end of treatment period and at the follow up visit (3 months past cessation of treatment).
Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks
Global Acne Grading System (GAGS)
Lasso di tempo: Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks

With separate right and left cheek scoring in concordance with the split-face design. In 1997, Doshi et al. introduced the Global Acne Grading System (GAGS), which divides the face, chest, and back into six areas. Each area is graded from 0 to 4 based on the severity of the worst lesion. These individual scores are summed to produce a total score. Patients are classified as follows: 1-18 indicates mild acne, 19-30 indicates moderate acne, 31-38 indicates severe acne, and over 39 indicates very severe acne (Doshi, Zaheer and Stiller, 1997).
Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The investigator Global Assessment Scale (IGA)
Lasso di tempo: Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks

is a clinician-rated scale used to evaluate overall acne severity and treatment response based on a global assessment of lesion appearance. It grades acne from clear (0) to severe (4)
Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks
Cardiff Acne Disability Index (CADI)
Lasso di tempo: Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks

Acne-related quality of life will be assessed using the CADI, a validated acne-specific quality of life questionnaire developed by Motley and Finlay in 1992 to assess the psychological and social impact of acne vulgaris. It consists of five items scored on a four-point scale, with higher scores indicating greater impairment. It remains widely used in clinical research due to its simplicity and reliability (Motley and Finlay, 1992)
Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks
Patient satisfaction score
Lasso di tempo: At 24 weeks

Patient satisfaction will be assessed using a 5-point Likert scale to evaluate patients' subjective perception of treatment outcomes. On the Likert scale, patients will rate their overall satisfaction as 1 = very dissatisfied, 2 = dissatisfied, 3 = neutral, 4 = satisfied, and 5 = very satisfied.
At 24 weeks
The Post-Acne Hyperpigmentation Index (PAHPI)
Lasso di tempo: Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks

is a validated scoring system developed to assess the severity of PIH based on lesion number, size, intensity, and distribution, with weighted scores assigned to each domain. The total PAHPI score ranges from 6 to 22, with higher scores indicating greater severity of post-acne hyperpigmentation. The index has demonstrated good reliability and validity in evaluating post-inflammatory hyperpigmentation associated with acne vulgaris (Khee et al., 2021).
Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks
Post-inflammatory erythema grading system
Lasso di tempo: Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks

is a clinician-based assessment tool used to evaluate the severity and extent of post-acne erythema following inflammatory acne lesions. It provides a standardized clinical evaluation of erythematous post-acne changes (Shucheng et al., 2024).
Upon enrollment, at 12 weeks and at 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS-379-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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