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Ultrasound-Calibrated Pulse Contour Cardiac Output Monitoring: Value and Accuracy in Hemodynamic Care

3. November 2026 aktualisiert von: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Accuracy and Decision-Making Value of Ultrasound-Calibrated Pulse Contour Cardiac Output Monitoring for Hemodynamic Management in Critically Ill Patients Compared With PiCCO

This is a single-center prospective clinical study in the intensive care unit (ICU). Thirty adult patients with sepsis requiring hemodynamic monitoring and fluid resuscitation will be enrolled. All participants will undergo two hemodynamic monitoring modalities simultaneously: pulse indicator continuous cardiac output (PiCCO) (reference standard) and arterial pulse contour cardiac output (APCO, ultrasound-calibrated pulse-contour cardiac output). The study aims to evaluate the consistency of clinical decision-making for fluid resuscitation guided by APCO compared with PiCCO, and to verify the accuracy of cardiac output (CO) measured by APCO. No investigational drugs will be administered. A standardized fluid challenge will be performed based on clinical indications. Hemodynamic parameters, laboratory results, and adverse events will be collected throughout the ICU stay.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Accurate hemodynamic assessment and fluid management are critical for septic patients in ICU. PiCCO using transpulmonary thermodilution is widely regarded as reference standard for cardiac output measurement, but it has limitations including high cost and potential catheter-related complications. APCO combines transthoracic echocardiography calibration with radial-artery pulse contour analysis, which may provide continuous cardiac output monitoring with lower complication risks.

In this prospective self-controlled study, 30 eligible adult sepsis patients fulfilling Sepsis-3 criteria will be recruited at Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Each subject will undergo concurrent PiCCO and APCO measurements. Study visits include baseline screening (V1), dynamic monitoring when fluid infusion indication appears (V2), post-resuscitation assessment (V3), and follow-up until PiCCO catheter removal (V4). 500-mL crystalloid fluid challenge over 15 minutes will be conducted for patients with positive fluid responsiveness assessed by passive leg-raising test. Cardiac output (CO), stroke volume index (SVI) and other hemodynamic variables will be recorded synchronously after each fluid challenge. The primary endpoint is consistency of fluid-resuscitation clinical decisions between APCO and PiCCO, assessed by overall agreement rate and Kappa statistics. Secondary endpoints include bias, percentage error, Bland-Altman limits of agreement and correlation of CO values between two techniques. Safety outcomes include incidence of adverse events and device-related complications. Statistical analyses will be performed using SPSS and R software.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult critically ill patients with sepsis admitted to the intensive care unit, who require hemodynamic monitoring with PiCCO and APCO for fluid resuscitation and volume assessment.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years, admitted to the intensive care unit;
  2. Diagnosed with sepsis according to Sepsis-3 criteria: suspected or confirmed infection with an acute increase in SOFA score ≥2 points from baseline;
  3. Requiring hemodynamic monitoring for volume assessment and fluid resuscitation due to sepsis;
  4. Successfully inserted with central venous catheter and radial arterial catheter, meeting the technical requirements for PiCCO and APCO measurements;
  5. Informed consent signed by the patient or legal surrogate.

Exclusion Criteria:

  1. Severe arrhythmia (e.g., atrial fibrillation, ventricular tachycardia) precluding pulse contour analysis;
  2. Abnormal arterial access site (e.g., severe radial artery disease, arterial malformation) compromising the quality of invasive blood pressure measurement;
  3. Contraindications to ultrasound examination (e.g., severe thoracic deformity, massive pleural effusion, large intrathoracic space-occupying lesion) that prevents acquisition of clear ultrasound images;
  4. Contraindications for PiCCO monitoring (e.g., hemorrhagic disorders, aortic aneurysm, large-vessel vasculitis, pulmonary embolism, during extracorporeal circulation);
  5. Expected ICU stay ≤ 48 hours;
  6. Any other conditions judged unsuitable for enrollment by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agreement in fluid resuscitation decision-making between PiCCO and APCO
Zeitfenster: Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.

This outcome assesses the overall agreement rate and Kappa value for consistency of clinical fluid resuscitation decision-making guided by PiCCO and APCO measurements.
Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage error of cardiac output (CO) between PiCCO and APCO
Zeitfenster: Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.

This outcome assesses the percentage error of paired cardiac output measurements obtained by PiCCO transpulmonary thermodilution and APCO monitoring.
Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.
Consistency of cardiac output trend changes after hemodynamic intervention
Zeitfenster: Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.

This outcome assesses the consistency of cardiac output trend changes detected by PiCCO transpulmonary thermodilution and APCO monitoring after hemodynamic intervention.
Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.
Agreement of cardiac output evaluated by Bland-Altman analysis
Zeitfenster: Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.

Bland-Altman analysis is used to evaluate the agreement of cardiac output measured by PiCCO and APCO.
Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.
Pearson correlation of CO between PiCCO and APCO
Zeitfenster: Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.

This outcome assesses the Pearson correlation coefficient of paired cardiac output measurements obtained by PiCCO transpulmonary thermodilution and APCO monitoring.
Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuan Yu, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICU2026016
  • UHCT-IEC-SOP-016-03-01 (Andere Kennung: Medical Ethics Committee, Un)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared publicly due to patient privacy protection and local institutional data regulations. De-identified aggregate study results may be available upon reasonable request to the principal investigator.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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