Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasound-Calibrated Pulse Contour Cardiac Output Monitoring: Value and Accuracy in Hemodynamic Care

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Accuracy and Decision-Making Value of Ultrasound-Calibrated Pulse Contour Cardiac Output Monitoring for Hemodynamic Management in Critically Ill Patients Compared With PiCCO

This is a single-center prospective clinical study in the intensive care unit (ICU). Thirty adult patients with sepsis requiring hemodynamic monitoring and fluid resuscitation will be enrolled. All participants will undergo two hemodynamic monitoring modalities simultaneously: pulse indicator continuous cardiac output (PiCCO) (reference standard) and arterial pulse contour cardiac output (APCO, ultrasound-calibrated pulse-contour cardiac output). The study aims to evaluate the consistency of clinical decision-making for fluid resuscitation guided by APCO compared with PiCCO, and to verify the accuracy of cardiac output (CO) measured by APCO. No investigational drugs will be administered. A standardized fluid challenge will be performed based on clinical indications. Hemodynamic parameters, laboratory results, and adverse events will be collected throughout the ICU stay.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Accurate hemodynamic assessment and fluid management are critical for septic patients in ICU. PiCCO using transpulmonary thermodilution is widely regarded as reference standard for cardiac output measurement, but it has limitations including high cost and potential catheter-related complications. APCO combines transthoracic echocardiography calibration with radial-artery pulse contour analysis, which may provide continuous cardiac output monitoring with lower complication risks.

In this prospective self-controlled study, 30 eligible adult sepsis patients fulfilling Sepsis-3 criteria will be recruited at Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Each subject will undergo concurrent PiCCO and APCO measurements. Study visits include baseline screening (V1), dynamic monitoring when fluid infusion indication appears (V2), post-resuscitation assessment (V3), and follow-up until PiCCO catheter removal (V4). 500-mL crystalloid fluid challenge over 15 minutes will be conducted for patients with positive fluid responsiveness assessed by passive leg-raising test. Cardiac output (CO), stroke volume index (SVI) and other hemodynamic variables will be recorded synchronously after each fluid challenge. The primary endpoint is consistency of fluid-resuscitation clinical decisions between APCO and PiCCO, assessed by overall agreement rate and Kappa statistics. Secondary endpoints include bias, percentage error, Bland-Altman limits of agreement and correlation of CO values between two techniques. Safety outcomes include incidence of adverse events and device-related complications. Statistical analyses will be performed using SPSS and R software.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult critically ill patients with sepsis admitted to the intensive care unit, who require hemodynamic monitoring with PiCCO and APCO for fluid resuscitation and volume assessment.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years, admitted to the intensive care unit;
  2. Diagnosed with sepsis according to Sepsis-3 criteria: suspected or confirmed infection with an acute increase in SOFA score ≥2 points from baseline;
  3. Requiring hemodynamic monitoring for volume assessment and fluid resuscitation due to sepsis;
  4. Successfully inserted with central venous catheter and radial arterial catheter, meeting the technical requirements for PiCCO and APCO measurements;
  5. Informed consent signed by the patient or legal surrogate.

Exclusion Criteria:

  1. Severe arrhythmia (e.g., atrial fibrillation, ventricular tachycardia) precluding pulse contour analysis;
  2. Abnormal arterial access site (e.g., severe radial artery disease, arterial malformation) compromising the quality of invasive blood pressure measurement;
  3. Contraindications to ultrasound examination (e.g., severe thoracic deformity, massive pleural effusion, large intrathoracic space-occupying lesion) that prevents acquisition of clear ultrasound images;
  4. Contraindications for PiCCO monitoring (e.g., hemorrhagic disorders, aortic aneurysm, large-vessel vasculitis, pulmonary embolism, during extracorporeal circulation);
  5. Expected ICU stay ≤ 48 hours;
  6. Any other conditions judged unsuitable for enrollment by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agreement in fluid resuscitation decision-making between PiCCO and APCO
Ramy czasowe: Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.

This outcome assesses the overall agreement rate and Kappa value for consistency of clinical fluid resuscitation decision-making guided by PiCCO and APCO measurements.
Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage error of cardiac output (CO) between PiCCO and APCO
Ramy czasowe: Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.

This outcome assesses the percentage error of paired cardiac output measurements obtained by PiCCO transpulmonary thermodilution and APCO monitoring.
Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.
Consistency of cardiac output trend changes after hemodynamic intervention
Ramy czasowe: Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.

This outcome assesses the consistency of cardiac output trend changes detected by PiCCO transpulmonary thermodilution and APCO monitoring after hemodynamic intervention.
Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.
Agreement of cardiac output evaluated by Bland-Altman analysis
Ramy czasowe: Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.

Bland-Altman analysis is used to evaluate the agreement of cardiac output measured by PiCCO and APCO.
Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.
Pearson correlation of CO between PiCCO and APCO
Ramy czasowe: Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.

This outcome assesses the Pearson correlation coefficient of paired cardiac output measurements obtained by PiCCO transpulmonary thermodilution and APCO monitoring.
Baseline (enrollment); dynamic monitoring (fluid responsiveness assessment); fluid resuscitation phase (end of early resuscitation); and ≥3 times daily in follow-up until PiCCO catheter removal (expected average 7 days), whichever come first.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuan Yu, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICU2026016
  • UHCT-IEC-SOP-016-03-01 (Inny identyfikator: Medical Ethics Committee, Un)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared publicly due to patient privacy protection and local institutional data regulations. De-identified aggregate study results may be available upon reasonable request to the principal investigator.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami