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A Randomized Trial of Standard vs. Hypofractionated Accelerated Radiotherapy for Progression in Limited-Stage Small Cell Lung Cancer (SHARP SCLC)

2. November 2026 aktualisiert von: Melody Qu, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

A Randomized Trial of Standard vs. Hypofractionated Accelerated Radiotherapy for Progression in Limited-Stage Small Cell Lung Cancer (SHARP-SCLC)

This study aims to determine whether an abbreviated course of thoracic radiotherapy, delivered in five fractions over one week between chemotherapy cycles, improves progression-free survival compared with standard radiotherapy delivered concurrently with chemotherapy in patients with newly diagnosed limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a multicentre, randomized clinical trial comparing two thoracic radiation therapy (RT) approaches for patients with newly diagnosed limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC).

Standard treatment for LS-SCLC involves chemotherapy combined with thoracic radiation therapy. Conventional radiation schedules require daily or twice-daily treatments over several weeks. This study will investigate whether a shorter, accelerated course of radiotherapy can improve progression-free survival while reducing treatment burden.

The primary outcome is progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death. Secondary outcomes include overall survival, treatment-related toxicity, patient-reported quality of life, and treatment burden.

The study also includes exploratory translational research involving blood samples and radiation dosimetric analyses to better understand the biological effects of different radiation schedules.

Participants will be followed for up to five years after randomization to assess short- and long-term outcomes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melody Qu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • New diagnosis of Limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC), eligible for curative intent concurrent chemoradiotherapy

    -- Planned for immunotherapy and prophylactic cranial irradiation is allowed and encouraged

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2

  • Age 18 years or older

  • Life expectancy > 3 months

  • Willingness and ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior thoracic radiation therapy (RT) which, in the opinion of the treating radiation oncologist, precludes the delivery of further thoracic RT

    • If there has been prior thoracic RT, a composite of all RT plans must be created, and the dose constraints herein must still be met
    • An allowance for 10% repair is permitted if at least 12 months have passed between the prior RT and the trial protocol specified RT

  • Serious medical comorbidities which, in the opinion of the treating radiation oncologist, preclude the delivery of RT

    -- This includes interstitial lung disease

  • Patients who have started systemic treatment for LS-SCLC but are unable to start radiation with cycle 3 or earlier (delaying scheduled chemotherapy without clinical indication) is not permitted

  • Pregnant or lactating women

  • Inability to attend the full course of RT or planed follow-up visits

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard Thoracic Radiotherapy
Strahlung: Radiation Therapy

Standard RT using VMAT or IMRT. Accepted standard-of-care fractionation schedules include:

  • 60-66 Gy in 30-33 daily fractions
  • 40-45 Gy in 15 daily fractions
  • 45 Gy in 30 twice-daily fractions Radiotherapy will begin as early as feasible, preferably during chemotherapy cycle 1 or 2, and no later than cycle 3.
Arzneimittel: Chemotherapy

4-6 cycles of intravenous (IV) cisplatin (75 mg/m2) or carboplatin (area under the curve of 5-6 mg/mL × min) given on day 1 or day 1-3 and etoposide (100 mg/m2) on days 1 to 3 every 3 weeks. Oral etoposide (200 mg/m²) is permitted in urgent situations and/or when IV etoposide is not feasible, at the treating clinician's discretion.
Experimental: Hypofractionated Accelerated Thoracic Radiotherapy
Arzneimittel: Chemotherapy

4-6 cycles of intravenous (IV) cisplatin (75 mg/m2) or carboplatin (area under the curve of 5-6 mg/mL × min) given on day 1 or day 1-3 and etoposide (100 mg/m2) on days 1 to 3 every 3 weeks. Oral etoposide (200 mg/m²) is permitted in urgent situations and/or when IV etoposide is not feasible, at the treating clinician's discretion.

Strahlung: Hypofractionated Radiation Therapy

Hypofractionated radiotherapy using VMAT or IMRT, prescribed to a total dose of 35 Gy in 5 fractions, with a SIB to 40 Gy for GTV where feasible. Radiotherapy will begin as early as feasible, preferably during chemotherapy cycle 1 or 2, and no later than cycle 3. Radiation will be delivered between chemotherapy cycles, ideally on days 15-20 of the respective cycle to avoid the anticipated chemotherapy nadir, and will not be administered on chemotherapy treatment days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival
Zeitfenster: From randomization to disease progression or death, assessed for up to 60 months.

Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Disease progression will be assessed using RECIST version 1.1 criteria. Participants without documented progression or death will be censored at the date of their last adequate disease assessment.
From randomization to disease progression or death, assessed for up to 60 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Quality of Life Measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy: Lung (FACT-L), and EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaires
Zeitfenster: From randomization to 60 months post-randomization

Changes in quality of life as reported by the participant on the Functional Assessment of Cancer Therapy: Lung (FACT-L) and EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaires
From randomization to 60 months post-randomization
Acute and Chronic Physician-Reported Toxicity Using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: From randomization to 60 months post-randomization

Severity and grade of side effects of treatment as reported by the physician as grade 2 or greater, using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From randomization to 60 months post-randomization
Overall Survival
Zeitfenster: From randomization to 60 months post-randomization

Overall survival defined as time from randomization to death from any cause, or last follow-up, whichever occurs first
From randomization to 60 months post-randomization
Freedom From Intrathoracic Progression
Zeitfenster: From randomization to 60 months post-enrollment

Freedom From Intrathoracic Progression defined as time from randomization to disease progression with the thorax, or last follow-up, whichever occurs first.
From randomization to 60 months post-enrollment
Freedom From Intracranial Progression
Zeitfenster: From randomization to 60 months post-randomization

Freedom From Intracranial Progression defined as time from randomization to disease progression intracranially, or last follow-up, whichever occurs first.
From randomization to 60 months post-randomization
Cost-Effectiveness Analysis
Zeitfenster: From randomization to 60 months post-randomization

Patient-level data on survival, disease progression, treatment-related toxicity, healthcare utilization, and health-related quality of life (EQ-5D-5L) will inform a cost-effectiveness analysis, based on modelled costs and quality-adjusted life years.
From randomization to 60 months post-randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ReDA 17092

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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