Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Randomized Trial of Standard vs. Hypofractionated Accelerated Radiotherapy for Progression in Limited-Stage Small Cell Lung Cancer (SHARP SCLC)

2 november 2026 uppdaterad av: Melody Qu, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

A Randomized Trial of Standard vs. Hypofractionated Accelerated Radiotherapy for Progression in Limited-Stage Small Cell Lung Cancer (SHARP-SCLC)

This study aims to determine whether an abbreviated course of thoracic radiotherapy, delivered in five fractions over one week between chemotherapy cycles, improves progression-free survival compared with standard radiotherapy delivered concurrently with chemotherapy in patients with newly diagnosed limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

This is a multicentre, randomized clinical trial comparing two thoracic radiation therapy (RT) approaches for patients with newly diagnosed limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC).

Standard treatment for LS-SCLC involves chemotherapy combined with thoracic radiation therapy. Conventional radiation schedules require daily or twice-daily treatments over several weeks. This study will investigate whether a shorter, accelerated course of radiotherapy can improve progression-free survival while reducing treatment burden.

The primary outcome is progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death. Secondary outcomes include overall survival, treatment-related toxicity, patient-reported quality of life, and treatment burden.

The study also includes exploratory translational research involving blood samples and radiation dosimetric analyses to better understand the biological effects of different radiation schedules.

Participants will be followed for up to five years after randomization to assess short- and long-term outcomes.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melody Qu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • New diagnosis of Limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC), eligible for curative intent concurrent chemoradiotherapy

    -- Planned for immunotherapy and prophylactic cranial irradiation is allowed and encouraged

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2

  • Age 18 years or older

  • Life expectancy > 3 months

  • Willingness and ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior thoracic radiation therapy (RT) which, in the opinion of the treating radiation oncologist, precludes the delivery of further thoracic RT

    • If there has been prior thoracic RT, a composite of all RT plans must be created, and the dose constraints herein must still be met
    • An allowance for 10% repair is permitted if at least 12 months have passed between the prior RT and the trial protocol specified RT

  • Serious medical comorbidities which, in the opinion of the treating radiation oncologist, preclude the delivery of RT

    -- This includes interstitial lung disease

  • Patients who have started systemic treatment for LS-SCLC but are unable to start radiation with cycle 3 or earlier (delaying scheduled chemotherapy without clinical indication) is not permitted

  • Pregnant or lactating women

  • Inability to attend the full course of RT or planed follow-up visits

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Standard Thoracic Radiotherapy
Strålning: Radiation Therapy

Standard RT using VMAT or IMRT. Accepted standard-of-care fractionation schedules include:

  • 60-66 Gy in 30-33 daily fractions
  • 40-45 Gy in 15 daily fractions
  • 45 Gy in 30 twice-daily fractions Radiotherapy will begin as early as feasible, preferably during chemotherapy cycle 1 or 2, and no later than cycle 3.
Läkemedel: Chemotherapy

4-6 cycles of intravenous (IV) cisplatin (75 mg/m2) or carboplatin (area under the curve of 5-6 mg/mL × min) given on day 1 or day 1-3 and etoposide (100 mg/m2) on days 1 to 3 every 3 weeks. Oral etoposide (200 mg/m²) is permitted in urgent situations and/or when IV etoposide is not feasible, at the treating clinician's discretion.
Experimentell: Hypofractionated Accelerated Thoracic Radiotherapy
Läkemedel: Chemotherapy

4-6 cycles of intravenous (IV) cisplatin (75 mg/m2) or carboplatin (area under the curve of 5-6 mg/mL × min) given on day 1 or day 1-3 and etoposide (100 mg/m2) on days 1 to 3 every 3 weeks. Oral etoposide (200 mg/m²) is permitted in urgent situations and/or when IV etoposide is not feasible, at the treating clinician's discretion.

Strålning: Hypofractionated Radiation Therapy

Hypofractionated radiotherapy using VMAT or IMRT, prescribed to a total dose of 35 Gy in 5 fractions, with a SIB to 40 Gy for GTV where feasible. Radiotherapy will begin as early as feasible, preferably during chemotherapy cycle 1 or 2, and no later than cycle 3. Radiation will be delivered between chemotherapy cycles, ideally on days 15-20 of the respective cycle to avoid the anticipated chemotherapy nadir, and will not be administered on chemotherapy treatment days.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free survival
Tidsram: From randomization to disease progression or death, assessed for up to 60 months.

Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Disease progression will be assessed using RECIST version 1.1 criteria. Participants without documented progression or death will be censored at the date of their last adequate disease assessment.
From randomization to disease progression or death, assessed for up to 60 months.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in Quality of Life Measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy: Lung (FACT-L), and EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaires
Tidsram: From randomization to 60 months post-randomization

Changes in quality of life as reported by the participant on the Functional Assessment of Cancer Therapy: Lung (FACT-L) and EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaires
From randomization to 60 months post-randomization
Acute and Chronic Physician-Reported Toxicity Using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Tidsram: From randomization to 60 months post-randomization

Severity and grade of side effects of treatment as reported by the physician as grade 2 or greater, using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From randomization to 60 months post-randomization
Overall Survival
Tidsram: From randomization to 60 months post-randomization

Overall survival defined as time from randomization to death from any cause, or last follow-up, whichever occurs first
From randomization to 60 months post-randomization
Freedom From Intrathoracic Progression
Tidsram: From randomization to 60 months post-enrollment

Freedom From Intrathoracic Progression defined as time from randomization to disease progression with the thorax, or last follow-up, whichever occurs first.
From randomization to 60 months post-enrollment
Freedom From Intracranial Progression
Tidsram: From randomization to 60 months post-randomization

Freedom From Intracranial Progression defined as time from randomization to disease progression intracranially, or last follow-up, whichever occurs first.
From randomization to 60 months post-randomization
Cost-Effectiveness Analysis
Tidsram: From randomization to 60 months post-randomization

Patient-level data on survival, disease progression, treatment-related toxicity, healthcare utilization, and health-related quality of life (EQ-5D-5L) will inform a cost-effectiveness analysis, based on modelled costs and quality-adjusted life years.
From randomization to 60 months post-randomization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2036

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 oktober 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ReDA 17092

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar