Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integrated Medicine for Sepsis: An RCT With Phenotyping (IMSEP-RCT)

2. November 2026 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Efficacy of Integrated Chinese and Western Medicine for Sepsis With Phenotypic Profiling: A Randomized Controlled Trial

This study aims to evaluate the clinical efficacy and safety of integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of sepsis, explore its potential value in improving clinical outcomes, and provide high-quality clinical evidence for the integrated management of sepsis.In addition, blood samples will be collected for phenotyping and subsequent transcriptomic, proteomic, and metabolomic analyses.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of integrated traditional Chinese and Western medicine in patients with sepsis. By comparing primary and secondary clinical outcomes between the intervention and control groups, the study aims to assess the effects of integrated treatment on disease improvement and clinical outcomes in patients with sepsis and to provide high-quality evidence for its clinical application.Biospecimen Collection. Fasting venous blood samples will be collected at predefined time points for subsequent transcriptomic, proteomic, and metabolomic analyses.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhenzhen Feng, Doctor
  • Telefonnummer: 15890658268
  • E-Mail: huxifzz@163.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and <80 years.
  2. Meeting the Sepsis-3.0 definition and diagnostic criteria for sepsis, with a Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score of 2-13.
  3. Patients with pulmonary infection or bloodstream infection.
  4. Meeting the diagnostic criteria for one of the following traditional Chinese medicine syndrome patterns: phlegm-heat obstructing the lung syndrome, exuberant heat-toxin syndrome, Yangming bowel excess syndrome, or stasis-toxin obstructing the collaterals syndrome.
  5. Written informed consent provided by the patient or the patient's legally authorized representative/family member.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with trauma, including fractures, burns, hepatic rupture, splenic rupture, or other major traumatic injuries.
  2. Pregnant or breastfeeding women.
  3. Patients with severe underlying diseases, including unresectable malignancies, hematologic diseases, or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  4. Use of immunosuppressive therapy or receipt of organ transplantation within the previous 3 months.
  5. Severe hepatic or renal dysfunction, defined as a score ≥3 in the hepatic or renal component of the SOFA score.
  6. Participation in another interventional drug clinical trial within 1 month prior to enrollment.
  7. Known allergy or hypersensitivity to any of the study medications.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standard Western Medicine Plus Syndrome-Differentiated Chinese Herbal Medicine

Participants will receive standard Western medical treatment for sepsis in combination with syndrome-differentiated Chinese herbal medicine according to the study protocol.
Arzneimittel: Syndrome-Differentiated Chinese Herbal Medicine

Participants will receive standard Western medical treatment for sepsis plus syndrome-differentiated Chinese herbal medicine. The herbal formula will be prescribed according to the participant's traditional Chinese medicine syndrome pattern: Qinghua Formula for phlegm-heat obstructing the lung syndrome (including Scutellaria baicalensis, Fritillaria thunbergii, Gardenia jasminoides, and other herbs); Qingjie Formula for exuberant heat-toxin syndrome (including Lonicera japonica, Gardenia jasminoides, Forsythia suspensa, and other herbs); Tonghe Formula for Yangming bowel excess syndrome (including Rheum palmatum, Magnolia officinalis, processed Citrus aurantium, and other herbs); and Jiehua Formula for stasis-toxin obstructing the collaterals syndrome (including Bubalus bubalis Cornu, Lonicera japonica, Forsythia suspensa, and other herbs).
Placebo-Komparator: Standard Western Medicine Plus Matching Placebo

Participants will receive standard Western medical treatment for sepsis in combination with a matching placebo of the syndrome-differentiated Chinese herbal medicine according to the study protocol.
Arzneimittel: Matching Placebo for Syndrome-Differentiated Chinese Herbal Medicine

Participants will receive standard Western medical treatment for sepsis plus a matching placebo corresponding to the syndrome-differentiated Chinese herbal medicine. The placebo is prepared using 5% of the corresponding herbal formulation and is designed to match the Chinese herbal granules in appearance, weight, color, and odor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Day All-Cause Mortality
Zeitfenster: Day 28 after enrollment

The proportion of participants who die from any cause within 28 days after enrollment.
Day 28 after enrollment
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Day 7, Day 14, and Day 28 after enrollment

The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score will be used to assess dysfunction in six organ systems: respiratory, coagulation, hepatic, cardiovascular, central nervous system, and renal function. The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating more severe organ dysfunction.
Baseline (Day 0), Day 7, Day 14, and Day 28 after enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) Score
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Day 7, Day 14, and Day 28 after enrollment

Disease severity will be assessed using the Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score. The total score ranges from 0 to 71, with higher scores indicating greater disease severity.
Baseline (Day 0), Day 7, Day 14, and Day 28 after enrollment
Length of ICU Stay
Zeitfenster: From ICU admission through hospital discharge or Day 28, whichever occurs first

The duration of ICU stay will be calculated in days from ICU admission to the first discharge from the ICU. For participants who are readmitted to the ICU, ICU readmission and the cumulative duration of ICU stay will also be recorded.
From ICU admission through hospital discharge or Day 28, whichever occurs first
Ventilator-Free Days Within 28 Days
Zeitfenster: From enrollment through Day 28

The number of days during the first 28 days after enrollment that a participant is alive and free from invasive mechanical ventilation will be calculated.
From enrollment through Day 28
ICU-Free Days Within 28 Days
Zeitfenster: From enrollment through Day 28

The number of days through Day 28 during which a participant is alive and remains outside the ICU after the first ICU discharge will be calculated.
From enrollment through Day 28
Time to Sustained Resolution of Fever
Zeitfenster: From enrollment through Day 28

The time from enrollment to normalization of body temperature sustained for more than 72 hours will be recorded. A transient reduction in body temperature following administration of antipyretic medication will not be considered sustained resolution of fever.
From enrollment through Day 28
Duration of Antimicrobial Therapy
Zeitfenster: From enrollment through hospital discharge or Day 28, whichever occurs first.

The cumulative duration of intravenous and/or oral antimicrobial therapy during hospitalization will be recorded in days.
From enrollment through hospital discharge or Day 28, whichever occurs first.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jiansheng Li, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-Sepsis-RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten