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Preoperative Gastric Ultrasound and Anaesthetic Management in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting

5. November 2026 aktualisiert von: Gozde Altun, Istanbul University - Cerrahpasa

Preoperative Gastric Ultrasound Assessment and Anaesthetic Management in Adults Undergoing Elective Isolated Coronary Artery Bypass Grafting: A Multicentre Prospective Observational Study

Fasting before surgery does not always ensure that the stomach is empty. Residual gastric contents may be relevant to the risk of stomach contents entering the lungs during anaesthesia.

This multicentre prospective observational study will enrol 240 adults scheduled for elective isolated coronary artery bypass grafting at two hospitals in Türkiye. Gastric ultrasound will be performed before any sedative or anaesthetic medication is administered. The study will determine the proportion of patients with high-risk gastric contents despite routine preoperative fasting.

High-risk gastric contents will be defined as any solid or thick contents, or an estimated clear fluid volume greater than 1.5 mL/kg. Associations with patient characteristics, medical conditions, medication use and fasting duration will also be examined.

The anaesthetist's management plan will be recorded before the ultrasound findings are known. After the findings are communicated, any changes in surgical timing, anaesthetic induction, airway management or aspiration precautions will be documented. Fasting practices will not be modified for research purposes, and all clinical decisions will remain with the attending anaesthetist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

An additional secondary objective is to identify preoperative factors associated with high-risk gastric contents detected by gastric ultrasound. High-risk gastric contents will be defined as any solid or thick gastric contents or an estimated clear fluid volume greater than 1.5 mL/kg, consistent with the primary outcome definition. Candidate variables will include age, sex, body mass index, diabetes mellitus and its duration, insulin use, chronic kidney disease, gastro-oesophageal reflux disease, hypothyroidism, preoperative laboratory values and medication use specified in the study protocol, and actual solid food and clear fluid fasting durations. These data will be obtained from participant interviews and preoperative medical records. Associations will be evaluated using logistic regression and reported as odds ratios with 95% confidence intervals, where estimable. Multivariable analysis will be performed if the number of participants with high-risk gastric contents permits, with the number of included variables restricted to reduce the risk of model overfitting.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults aged 18 years or older scheduled for elective isolated coronary artery bypass grafting at Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology and Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital, Türkiye. Patients prepared according to routine institutional preoperative fasting practices will be assessed consecutively during the recruitment period. Eligible patients who provide written informed consent will be enrolled.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Scheduled for elective isolated coronary artery bypass grafting.
  • Prepared according to routine institutional preoperative fasting practices.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Scheduled for emergency or urgent coronary artery bypass grafting.
  • Planned concomitant cardiac surgical procedure.
  • Body mass index of 40 kg/m² or greater.
  • Previous gastric or oesophageal surgery resulting in substantially altered gastric anatomy.
  • Gastric outlet obstruction or known mechanical gastrointestinal obstruction.
  • Inability to perform gastric ultrasound or obtain reliable measurements because of technically inadequate imaging.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patients Scheduled for Elective Isolated CABG

Adults aged 18 years or older scheduled for elective isolated coronary artery bypass grafting at two participating centres, prepared according to routine institutional fasting practices. Participants will undergo preoperative gastric ultrasound before receiving any sedative or anaesthetic medication. Gastric contents and the anaesthetic management plans before and after disclosure of ultrasound findings will be recorded prospectively. All clinical decisions will remain at the discretion of the attending anaesthetist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With High-Risk Gastric Contents on Preoperative Gastric Ultrasound
Zeitfenster: During the preoperative gastric ultrasound examination, before administration of any sedative or anaesthetic medication.

Percentage of participants with high-risk gastric contents, defined as any solid or thick gastric contents or an estimated clear fluid volume greater than 1.5 mL/kg. Clear fluid volume will be estimated using the Perlas model based on the mean of three gastric antral cross-sectional area measurements obtained in the right lateral decubitus position. An empty stomach or clear fluid volume of 1.5 mL/kg or less without solid or thick contents will be classified as low risk. Perlas grade 2 alone will not define high-risk gastric contents.
During the preoperative gastric ultrasound examination, before administration of any sedative or anaesthetic medication.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With a Change in Planned Anaesthetic Management or Surgical Timing After Disclosure of Gastric Ultrasound Findings
Zeitfenster: On the day of planned surgery, from the assessment before gastric ultrasound to immediately after disclosure of the ultrasound findings.

Percentage of participants with a change in surgical timing, planned anaesthetic induction technique, planned intubation approach or device, or planned aspiration precautions. The management plan recorded before gastric ultrasound will be compared with the decision and revised plan recorded immediately after the findings are disclosed to the attending anaesthetist.
On the day of planned surgery, from the assessment before gastric ultrasound to immediately after disclosure of the ultrasound findings.
Proportion of Participants With a Management Change Directly Attributed to Gastric Ultrasound Findings
Zeitfenster: Immediately after disclosure of gastric ultrasound findings, on the day of planned surgery.

Percentage of all evaluated participants whose attending anaesthetist identifies the gastric ultrasound findings as the direct reason for a change in planned anaesthetic management or surgical timing. The type of change and the clinician-reported reason will be recorded.
Immediately after disclosure of gastric ultrasound findings, on the day of planned surgery.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

There is currently no plan to share individual participant data.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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