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Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) Prevents Low Anterior Resection Syndrome in Rectal Cancer Patients With Hyperhomocysteinemia

4. November 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) Supplementation for the Prevention of Low Anterior Resection Syndrome After Sphincter-Preserving Surgery in Rectal Cancer Patients With Hyperhomocysteinemia: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to investigate if taking Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) can help prevent low anterior resection syndrome (LARS) in rectal cancer patients with hyperhomocysteinemia after sphincter-preserving surgery for rectal cancer. LARS is a group of bowel problems that can occur after rectal cancer surgery, including frequent bowel movements, an urgent need to have a bowel movement, constipation, and loss of bowel control.

Our previous research suggests that hyperhomocysteinemia increased the occurrence of LARS. Folic acid, vitamin B6 and vitamin B12 are a safe, widely used way to treat hyperhomocysteinemia.

The main questions this study aims to answer are:

  • Does taking Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) lower the rate of LARS 6 months after surgery?
  • How does this treatment affect internal anal sphincter (IAS) function?

Researchers will compare Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) with a placebo (a look-alike tablet that contains no vitamins) to see if Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) can help prevent LARS.

Participants will:

  • Take B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) every day for 6 months
  • Visit the clinic twice ( 3 months and 6 months after surgery) for checkups and tests
  • Complete the LARS score questionnaire 6 months after surgery

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Low anterior resection syndrome (LARS) is a cluster of bowel dysfunction symptoms after sphincter-preserving surgery for rectal cancer, including incontinence, urgency, and frequent bowel movements. The Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of LARS (2025 edition) reports an incidence of 69.8% at 3 months and 62.3% at 6-9 months after low anterior resection. LARS may persist for years and substantially impair quality of life. LARS is multifactorial, involving reduced rectal capacity and compliance, internal anal sphincter dysfunction and nerve injury. No drug or treatment is currently available to prevent LARS.

Hyperhomocysteinemia (HHcy) is defined as a serum homocysteine (Hcy) level above 15 μmol/L. The pooled prevalence of hyperhomocysteinemia (Hcy >15 μmol/L) in China was 25.9%. The prevalence of hyperhomocysteinemia is higher in cancer patients. Hyperhomocysteinemia increases the risk of various cardiovascular and cerebrovascular diseases, including coronary heart disease and stroke.

Our preliminary data showed that, in a single-center cohort of 530 patients who underwent low anterior resection for rectal cancer at Qilu Hospital of Shandong University between December 2023 and December 2025, hyperhomocysteinemia was present in 105 of 205 patients with LARS (51.2%) and in 95 of 325 patients without LARS (29.2%). This suggests hyperhomocysteinemia may be a risk factor of LARS.

In a Sprague-Dawley rat model of low anterior resection, hyperhomocysteinemia shortened colonic transit time and increased fecal water content. Postoperative supplementation with folic acid, vitamin B6 and vitamin B12 lowered serum Hcy and reversed these changes.

In our prospective single-arm pilot study, 80 patients who met the same eligibility criteria received Oral B-Complex Vitamin treatment. No adverse events were observed. After 6 months, majority of patients' Hcy levels returned to normal. LARS occurrence was much lower than 62.3%.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
277

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hao Wu, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86 18560086947

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 75 years
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 28 kg/m2
  • Low anterior resection performed for rectal cancer
  • Serum homocysteine level between 15 and 50 μmol/L both before and after surgery
  • No evidence of tumor recurrence or distant metastasis
  • No short-term postoperative complications at the time of enrollment
  • Able to resume oral intake after surgery
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of, or planned, neoadjuvant or adjuvant radiotherapy or chemotherapy
  • Other severe chronic diseases, such as cardiovascular or cerebrovascular disease, diabetes mellitus or chronic respiratory disease
  • Renal insufficiency, epilepsy, or other gastrointestinal diseases
  • Hyperhomocysteinemia caused by inherited defects, such as cystathionine beta-synthase deficiency, methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR) deficiency or hereditary folate malabsorption, screened by detailed medical and family history; highly suspected cases will be referred for specialist diagnosis and excluded
  • Participation in any other clinical study within the past 3 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12)

Participants will take Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) tablets, one tablet orally twice daily, starting after resumption of oral intake following surgery. Serum homocysteine (Hcy) will be measured at 3 months after surgery: if Hcy remains above 15 μmol/L, the full dose will continue for another 3 months; if Hcy has returned to normal, the dose will be reduced to one tablet once daily.Treatment will continue until the 6-month postoperative visit.
Nahrungsergänzungsmittel: Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12)

Film-coated oral tablet (0.3 g) registered as a health food in China (filing No. G201937000905), manufactured by Dongying Guangyuan Biotechnology Co., Ltd. Each tablet contains vitamin B6 (pyridoxine hydrochloride) 1.38 mg, folic acid (vitamin B9) 286 μg and vitamin B12 (cyanocobalamin) 3.05 μg. Excipients include corn starch, maltodextrin, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, magnesium stearate, calcium carbonate and a film-coating premix.
Placebo-Komparator: Placebo

Participants will take placebo tablets identical in appearance, color, odor and packaging to the Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) tablets, one tablet orally twice daily, starting after resumption of oral intake following surgery. The same homocysteine-based dose-adjustment rules as in the experimental arm will apply, and treatment will continue until the 6-month postoperative visit.
Sonstiges: Placebo

Oral placebo tablet (0.3 g) containing corn starch and maltodextrin, with no active vitamins, manufactured by Dongying Guangyuan Biotechnology Co., Ltd. under good manufacturing practice. The placebo tablets are identical in appearance, color, odor and packaging to the Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) tablets.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Zeitfenster: 6 months after surgery (3 months after stoma closure for participants whose protective stoma has not been closed by 6 months after surgery)

Proportion of participants with LARS, defined as a total score of 21 or higher on the LARS score questionnaire. The LARS score is a validated 5-item questionnaire on bowel function (Emmertsen and Laurberg, 2012), with a total score ranging from 0 to 42; higher scores indicate worse bowel function (0-20: no LARS; 21-29: minor LARS; 30-42: major LARS).
6 months after surgery (3 months after stoma closure for participants whose protective stoma has not been closed by 6 months after surgery)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LARS Score
Zeitfenster: 6 months after surgery (3 months after stoma closure for participants whose protective stoma has not been closed by 6 months after surgery)

Total LARS score (range 0-42; higher scores indicate worse bowel function), compared between groups as a continuous variable.
6 months after surgery (3 months after stoma closure for participants whose protective stoma has not been closed by 6 months after surgery)
Serum Homocysteine Concentration
Zeitfenster: Baseline (preoperative), and 3 and 6 months after surgery

Serum homocysteine concentration (μmol/L).
Baseline (preoperative), and 3 and 6 months after surgery
Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: 3 and 6 months after surgery

Systolic blood pressure (mmHg) measured in the seated position.
3 and 6 months after surgery
Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: 3 and 6 months after surgery

Diastolic blood pressure (mmHg) measured in the seated position.
3 and 6 months after surgery
Anal Resting Pressure
Zeitfenster: 3 and 6 months after surgery

Anal resting pressure (mmHg) measured by anorectal manometry.
3 and 6 months after surgery
Maximum Anal Squeeze Pressure
Zeitfenster: 3 and 6 months after surgery

Maximum anal squeeze pressure (mmHg) measured by anorectal manometry.
3 and 6 months after surgery
Presence of Rectoanal Inhibitory Reflex
Zeitfenster: 3 and 6 months after surgery

Proportion of participants with a present rectoanal inhibitory reflex on anorectal manometry.
3 and 6 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei Guo, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KYLL-2026-04-037-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data are subject to China's Regulations on the Management of Human Genetic Resources and will not be shared publicly. De-identified data supporting the published results may be made available upon reasonable request to the principal investigator, subject to approval by Qilu Hospital of Shandong University and compliance with applicable Chinese regulations.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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