Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) Prevents Low Anterior Resection Syndrome in Rectal Cancer Patients With Hyperhomocysteinemia

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) Supplementation for the Prevention of Low Anterior Resection Syndrome After Sphincter-Preserving Surgery in Rectal Cancer Patients With Hyperhomocysteinemia: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to investigate if taking Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) can help prevent low anterior resection syndrome (LARS) in rectal cancer patients with hyperhomocysteinemia after sphincter-preserving surgery for rectal cancer. LARS is a group of bowel problems that can occur after rectal cancer surgery, including frequent bowel movements, an urgent need to have a bowel movement, constipation, and loss of bowel control.

Our previous research suggests that hyperhomocysteinemia increased the occurrence of LARS. Folic acid, vitamin B6 and vitamin B12 are a safe, widely used way to treat hyperhomocysteinemia.

The main questions this study aims to answer are:

  • Does taking Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) lower the rate of LARS 6 months after surgery?
  • How does this treatment affect internal anal sphincter (IAS) function?

Researchers will compare Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) with a placebo (a look-alike tablet that contains no vitamins) to see if Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) can help prevent LARS.

Participants will:

  • Take B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) every day for 6 months
  • Visit the clinic twice ( 3 months and 6 months after surgery) for checkups and tests
  • Complete the LARS score questionnaire 6 months after surgery

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Low anterior resection syndrome (LARS) is a cluster of bowel dysfunction symptoms after sphincter-preserving surgery for rectal cancer, including incontinence, urgency, and frequent bowel movements. The Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of LARS (2025 edition) reports an incidence of 69.8% at 3 months and 62.3% at 6-9 months after low anterior resection. LARS may persist for years and substantially impair quality of life. LARS is multifactorial, involving reduced rectal capacity and compliance, internal anal sphincter dysfunction and nerve injury. No drug or treatment is currently available to prevent LARS.

Hyperhomocysteinemia (HHcy) is defined as a serum homocysteine (Hcy) level above 15 μmol/L. The pooled prevalence of hyperhomocysteinemia (Hcy >15 μmol/L) in China was 25.9%. The prevalence of hyperhomocysteinemia is higher in cancer patients. Hyperhomocysteinemia increases the risk of various cardiovascular and cerebrovascular diseases, including coronary heart disease and stroke.

Our preliminary data showed that, in a single-center cohort of 530 patients who underwent low anterior resection for rectal cancer at Qilu Hospital of Shandong University between December 2023 and December 2025, hyperhomocysteinemia was present in 105 of 205 patients with LARS (51.2%) and in 95 of 325 patients without LARS (29.2%). This suggests hyperhomocysteinemia may be a risk factor of LARS.

In a Sprague-Dawley rat model of low anterior resection, hyperhomocysteinemia shortened colonic transit time and increased fecal water content. Postoperative supplementation with folic acid, vitamin B6 and vitamin B12 lowered serum Hcy and reversed these changes.

In our prospective single-arm pilot study, 80 patients who met the same eligibility criteria received Oral B-Complex Vitamin treatment. No adverse events were observed. After 6 months, majority of patients' Hcy levels returned to normal. LARS occurrence was much lower than 62.3%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
277

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hao Wu, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86 18560086947

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 75 years
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 28 kg/m2
  • Low anterior resection performed for rectal cancer
  • Serum homocysteine level between 15 and 50 μmol/L both before and after surgery
  • No evidence of tumor recurrence or distant metastasis
  • No short-term postoperative complications at the time of enrollment
  • Able to resume oral intake after surgery
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of, or planned, neoadjuvant or adjuvant radiotherapy or chemotherapy
  • Other severe chronic diseases, such as cardiovascular or cerebrovascular disease, diabetes mellitus or chronic respiratory disease
  • Renal insufficiency, epilepsy, or other gastrointestinal diseases
  • Hyperhomocysteinemia caused by inherited defects, such as cystathionine beta-synthase deficiency, methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR) deficiency or hereditary folate malabsorption, screened by detailed medical and family history; highly suspected cases will be referred for specialist diagnosis and excluded
  • Participation in any other clinical study within the past 3 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12)

Participants will take Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) tablets, one tablet orally twice daily, starting after resumption of oral intake following surgery. Serum homocysteine (Hcy) will be measured at 3 months after surgery: if Hcy remains above 15 μmol/L, the full dose will continue for another 3 months; if Hcy has returned to normal, the dose will be reduced to one tablet once daily.Treatment will continue until the 6-month postoperative visit.
Suplement diety: Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12)

Film-coated oral tablet (0.3 g) registered as a health food in China (filing No. G201937000905), manufactured by Dongying Guangyuan Biotechnology Co., Ltd. Each tablet contains vitamin B6 (pyridoxine hydrochloride) 1.38 mg, folic acid (vitamin B9) 286 μg and vitamin B12 (cyanocobalamin) 3.05 μg. Excipients include corn starch, maltodextrin, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, magnesium stearate, calcium carbonate and a film-coating premix.
Komparator placebo: Placebo

Participants will take placebo tablets identical in appearance, color, odor and packaging to the Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) tablets, one tablet orally twice daily, starting after resumption of oral intake following surgery. The same homocysteine-based dose-adjustment rules as in the experimental arm will apply, and treatment will continue until the 6-month postoperative visit.
Inny: Placebo

Oral placebo tablet (0.3 g) containing corn starch and maltodextrin, with no active vitamins, manufactured by Dongying Guangyuan Biotechnology Co., Ltd. under good manufacturing practice. The placebo tablets are identical in appearance, color, odor and packaging to the Oral B-Complex Vitamin (B6, B9 and B12) tablets.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Ramy czasowe: 6 months after surgery (3 months after stoma closure for participants whose protective stoma has not been closed by 6 months after surgery)

Proportion of participants with LARS, defined as a total score of 21 or higher on the LARS score questionnaire. The LARS score is a validated 5-item questionnaire on bowel function (Emmertsen and Laurberg, 2012), with a total score ranging from 0 to 42; higher scores indicate worse bowel function (0-20: no LARS; 21-29: minor LARS; 30-42: major LARS).
6 months after surgery (3 months after stoma closure for participants whose protective stoma has not been closed by 6 months after surgery)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LARS Score
Ramy czasowe: 6 months after surgery (3 months after stoma closure for participants whose protective stoma has not been closed by 6 months after surgery)

Total LARS score (range 0-42; higher scores indicate worse bowel function), compared between groups as a continuous variable.
6 months after surgery (3 months after stoma closure for participants whose protective stoma has not been closed by 6 months after surgery)
Serum Homocysteine Concentration
Ramy czasowe: Baseline (preoperative), and 3 and 6 months after surgery

Serum homocysteine concentration (μmol/L).
Baseline (preoperative), and 3 and 6 months after surgery
Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 3 and 6 months after surgery

Systolic blood pressure (mmHg) measured in the seated position.
3 and 6 months after surgery
Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 3 and 6 months after surgery

Diastolic blood pressure (mmHg) measured in the seated position.
3 and 6 months after surgery
Anal Resting Pressure
Ramy czasowe: 3 and 6 months after surgery

Anal resting pressure (mmHg) measured by anorectal manometry.
3 and 6 months after surgery
Maximum Anal Squeeze Pressure
Ramy czasowe: 3 and 6 months after surgery

Maximum anal squeeze pressure (mmHg) measured by anorectal manometry.
3 and 6 months after surgery
Presence of Rectoanal Inhibitory Reflex
Ramy czasowe: 3 and 6 months after surgery

Proportion of participants with a present rectoanal inhibitory reflex on anorectal manometry.
3 and 6 months after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Guo, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYLL-2026-04-037-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data are subject to China's Regulations on the Management of Human Genetic Resources and will not be shared publicly. De-identified data supporting the published results may be made available upon reasonable request to the principal investigator, subject to approval by Qilu Hospital of Shandong University and compliance with applicable Chinese regulations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami