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Auricular Vagus Nerve Stimulation for Anxiety and Sleep Quality in Patients With Generalized Anxiety Disorder

5. November 2026 aktualisiert von: Soha saebipour, Birjand University of Medical Sciences

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) Effect on Anxiety Severity and Sleep Quality in Patients With Generalized Anxiety Disorder (GAD) in Birjand, Iran in 2026 - Randomized, Double-blind, Sham-controlled Feasibility Trial

The goal of this feasibility clinical trial is to learn whether a small device that stimulates a nerve in the outer ear can be safely and practically used at home by adults with generalized anxiety disorder (GAD). The study will also explore whether this treatment may help lower anxiety and improve sleep quality. Participants will be adults aged 18 to 65 years in Birjand, Iran.

The main questions it aims to answer are:

  • Is ear stimulation safe and practical for participants to use at home for four weeks?
  • Do participants who receive active stimulation have lower anxiety levels than those who receive sham stimulation?
  • Does the treatment help improve sleep quality and other anxiety-related symptoms?
  • Can participants follow the treatment schedule and use the monitoring devices as instructed?

Researchers will compare active stimulation with sham stimulation. Sham stimulation is a comparison procedure designed to resemble the active treatment but does not deliver the same active stimulation. This comparison will help researchers explore possible treatment effects and assess whether a larger study is practical.

Participants will:

  • Complete screening assessments and questionnaires about anxiety, sleep, and other symptoms.
  • Be randomly assigned to receive active ear stimulation or sham stimulation.
  • Use their assigned device at home for four weeks, following the study instructions.
  • Wear a wristband to help record treatment use and selected body measurements.
  • Complete assessments during weeks 2 and 4, followed by check-ups during weeks 6 and 8.
  • Report any side effects and provide information about their experience using the device.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years.
  • Confirmed diagnosis of Generalized Anxiety Disorder (GAD) according to DSM-5-TR and ICD-11 criteria (6B00), established through a structured clinical interview conducted by a trained clinician.
  • GAD must be the primary psychiatric diagnosis.
  • Persistent and excessive worry occurring on most days for at least six months, accompanied by associated symptoms consistent with GAD diagnostic criteria.
  • Baseline Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score of at least 7.
  • Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) score between 5 and 14.
  • Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) score of 15 or higher.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score of 14 or lower.
  • PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) score below 33.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score below 15.
  • Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score between 0 and 28.
  • Participants must be either treatment-free or receiving stable pharmacological treatment for at least six weeks before enrollment.
  • Participants receiving pharmacological treatment must agree to maintain their current medication regimen throughout the intervention period.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of post-traumatic stress disorder (PTSD), complex PTSD, social anxiety disorder, panic disorder, or specific phobia as a primary diagnosis.
  • Moderate-to-severe depressive symptoms, defined as a PHQ-9 score of 15 or higher.
  • Diagnosis of bipolar disorder or psychotic disorders.
  • Active suicidal ideation requiring immediate clinical intervention.
  • Substance use disorder within the six months preceding enrollment.
  • Current use of other neuromodulation therapies.
  • Presence of implanted electronic medical devices.
  • Serious or uncontrolled cardiovascular or neurological conditions.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Participation in another interventional clinical study within 30 days before enrollment.
  • Initiation of a new medication or any change in medication dosage within six weeks before enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiv
Gerät: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)

Participants assigned to the active intervention group will use a transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) device at home for four weeks. Stimulation will be administered daily according to the study protocol. Participants will receive instructions on device use and will wear a monitoring wristband to help track adherence and selected physiological measures. Safety, tolerability, usability, and adherence will be assessed during the study. Assessments will take place at weeks 2 and 4, with follow-up at weeks 6 and 8
Schein-Komparator: Schein
Gerät: Sham Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (sham-taVNS)

Participants assigned to the sham control group will use the taVNS device at home for four weeks, following the study protocol. Stimulation will be delivered at the same site as in the active intervention group, but at a current intensity below 0.1 mA, as specified in the protocol. This sham procedure is intended to provide a comparison condition while helping maintain participant blinding. Participants will receive instructions on device use, and adherence, safety, and tolerability will be assessed during the study. Assessments will take place at weeks 2 and 4, with follow-up at weeks 6 and 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Anxiety Severity Measured by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline to Week 8

Anxiety severity will be assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), a 14-item clinician-administered scale designed to evaluate the severity of anxiety symptoms. Each item is scored from 0 (not present) to 4 (very severe), yielding a total score ranging from 0 to 56, with higher scores indicating greater anxiety severity. The change in total HAM-A score from baseline to Week 8 will be calculated and compared between the active taVNS and sham stimulation groups. A greater reduction in score indicates a greater improvement in anxiety severity.
Baseline to Week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Sleep Quality Measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline to Week 8

Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a validated self-reported questionnaire consisting of 19 items that evaluate sleep quality and disturbances over the previous month. The questionnaire generates seven component scores, which are summed to produce a global score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality. The change in the global PSQI score from baseline to Week 8 will be calculated and compared between the active taVNS and sham stimulation groups. A greater reduction in score indicates an improvement in sleep quality.
Baseline to Week 8
Incidence of Adverse Events During the Intervention Period
Zeitfenster: Baseline through Week 8

The safety and tolerability of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) will be evaluated by monitoring adverse events throughout the intervention period. The number and proportion of participants experiencing at least one adverse event will be recorded in each study group. All reported adverse events will be documented, including their type, severity, duration, and potential relationship to the assigned stimulation intervention.
Baseline through Week 8
Adherence to the Assigned Stimulation Protocol
Zeitfenster: 4 weeks

Adherence to the assigned stimulation protocol will be assessed based on the proportion of prescribed stimulation sessions successfully completed by each participant during the 4-week intervention period. The number of completed sessions will be recorded and compared with the total number of prescribed sessions. Adherence will be expressed as a percentage, calculated as the number of completed sessions divided by the total number of prescribed sessions, multiplied by 100. Higher percentages indicate better adherence to the intervention protocol.
4 weeks
Success of participant blinding to treatment allocation in the active and sham stimulation groups
Zeitfenster: at week 4 (end of intervention)

The success of participant blinding will be evaluated at the end of the intervention period. Participants will be asked to indicate whether they believe they received active taVNS or sham stimulation. The proportion of participants in each group who correctly and incorrectly identify their assigned intervention will be calculated to assess the effectiveness of participant blinding.
at week 4 (end of intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Birjand University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 458167

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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