Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Auricular Vagus Nerve Stimulation for Anxiety and Sleep Quality in Patients With Generalized Anxiety Disorder

5 ноября 2026 г. обновлено: Soha saebipour, Birjand University of Medical Sciences

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) Effect on Anxiety Severity and Sleep Quality in Patients With Generalized Anxiety Disorder (GAD) in Birjand, Iran in 2026 - Randomized, Double-blind, Sham-controlled Feasibility Trial

The goal of this feasibility clinical trial is to learn whether a small device that stimulates a nerve in the outer ear can be safely and practically used at home by adults with generalized anxiety disorder (GAD). The study will also explore whether this treatment may help lower anxiety and improve sleep quality. Participants will be adults aged 18 to 65 years in Birjand, Iran.

The main questions it aims to answer are:

  • Is ear stimulation safe and practical for participants to use at home for four weeks?
  • Do participants who receive active stimulation have lower anxiety levels than those who receive sham stimulation?
  • Does the treatment help improve sleep quality and other anxiety-related symptoms?
  • Can participants follow the treatment schedule and use the monitoring devices as instructed?

Researchers will compare active stimulation with sham stimulation. Sham stimulation is a comparison procedure designed to resemble the active treatment but does not deliver the same active stimulation. This comparison will help researchers explore possible treatment effects and assess whether a larger study is practical.

Participants will:

  • Complete screening assessments and questionnaires about anxiety, sleep, and other symptoms.
  • Be randomly assigned to receive active ear stimulation or sham stimulation.
  • Use their assigned device at home for four weeks, following the study instructions.
  • Wear a wristband to help record treatment use and selected body measurements.
  • Complete assessments during weeks 2 and 4, followed by check-ups during weeks 6 and 8.
  • Report any side effects and provide information about their experience using the device.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years.
  • Confirmed diagnosis of Generalized Anxiety Disorder (GAD) according to DSM-5-TR and ICD-11 criteria (6B00), established through a structured clinical interview conducted by a trained clinician.
  • GAD must be the primary psychiatric diagnosis.
  • Persistent and excessive worry occurring on most days for at least six months, accompanied by associated symptoms consistent with GAD diagnostic criteria.
  • Baseline Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score of at least 7.
  • Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) score between 5 and 14.
  • Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) score of 15 or higher.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score of 14 or lower.
  • PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) score below 33.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score below 15.
  • Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score between 0 and 28.
  • Participants must be either treatment-free or receiving stable pharmacological treatment for at least six weeks before enrollment.
  • Participants receiving pharmacological treatment must agree to maintain their current medication regimen throughout the intervention period.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of post-traumatic stress disorder (PTSD), complex PTSD, social anxiety disorder, panic disorder, or specific phobia as a primary diagnosis.
  • Moderate-to-severe depressive symptoms, defined as a PHQ-9 score of 15 or higher.
  • Diagnosis of bipolar disorder or psychotic disorders.
  • Active suicidal ideation requiring immediate clinical intervention.
  • Substance use disorder within the six months preceding enrollment.
  • Current use of other neuromodulation therapies.
  • Presence of implanted electronic medical devices.
  • Serious or uncontrolled cardiovascular or neurological conditions.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Participation in another interventional clinical study within 30 days before enrollment.
  • Initiation of a new medication or any change in medication dosage within six weeks before enrollment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активный
Устройство: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)

Participants assigned to the active intervention group will use a transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) device at home for four weeks. Stimulation will be administered daily according to the study protocol. Participants will receive instructions on device use and will wear a monitoring wristband to help track adherence and selected physiological measures. Safety, tolerability, usability, and adherence will be assessed during the study. Assessments will take place at weeks 2 and 4, with follow-up at weeks 6 and 8
Фальшивый компаратор: притворство
Устройство: Sham Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (sham-taVNS)

Participants assigned to the sham control group will use the taVNS device at home for four weeks, following the study protocol. Stimulation will be delivered at the same site as in the active intervention group, but at a current intensity below 0.1 mA, as specified in the protocol. This sham procedure is intended to provide a comparison condition while helping maintain participant blinding. Participants will receive instructions on device use, and adherence, safety, and tolerability will be assessed during the study. Assessments will take place at weeks 2 and 4, with follow-up at weeks 6 and 8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Anxiety Severity Measured by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Временное ограничение: Baseline to Week 8

Anxiety severity will be assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), a 14-item clinician-administered scale designed to evaluate the severity of anxiety symptoms. Each item is scored from 0 (not present) to 4 (very severe), yielding a total score ranging from 0 to 56, with higher scores indicating greater anxiety severity. The change in total HAM-A score from baseline to Week 8 will be calculated and compared between the active taVNS and sham stimulation groups. A greater reduction in score indicates a greater improvement in anxiety severity.
Baseline to Week 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Sleep Quality Measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: Baseline to Week 8

Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a validated self-reported questionnaire consisting of 19 items that evaluate sleep quality and disturbances over the previous month. The questionnaire generates seven component scores, which are summed to produce a global score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality. The change in the global PSQI score from baseline to Week 8 will be calculated and compared between the active taVNS and sham stimulation groups. A greater reduction in score indicates an improvement in sleep quality.
Baseline to Week 8
Incidence of Adverse Events During the Intervention Period
Временное ограничение: Baseline through Week 8

The safety and tolerability of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) will be evaluated by monitoring adverse events throughout the intervention period. The number and proportion of participants experiencing at least one adverse event will be recorded in each study group. All reported adverse events will be documented, including their type, severity, duration, and potential relationship to the assigned stimulation intervention.
Baseline through Week 8
Adherence to the Assigned Stimulation Protocol
Временное ограничение: 4 weeks

Adherence to the assigned stimulation protocol will be assessed based on the proportion of prescribed stimulation sessions successfully completed by each participant during the 4-week intervention period. The number of completed sessions will be recorded and compared with the total number of prescribed sessions. Adherence will be expressed as a percentage, calculated as the number of completed sessions divided by the total number of prescribed sessions, multiplied by 100. Higher percentages indicate better adherence to the intervention protocol.
4 weeks
Success of participant blinding to treatment allocation in the active and sham stimulation groups
Временное ограничение: at week 4 (end of intervention)

The success of participant blinding will be evaluated at the end of the intervention period. Participants will be asked to indicate whether they believe they received active taVNS or sham stimulation. The proportion of participants in each group who correctly and incorrectly identify their assigned intervention will be calculated to assess the effectiveness of participant blinding.
at week 4 (end of intervention)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Birjand University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 458167

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками