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Bictegravir Efficacy With 1st INSTI Generation Failure History (BEING)

5. November 2026 aktualisiert von: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Bictegravir Efficacy With 1st INSTI Generation Failure History - BEING Study-IMEA 075

Retrospective observational study using Data that was Previously Collected This is a retrospective cohort study based on the secondary analysis of data from the Nadis database. The study population will consist of all Virologically Suppressed (VS), or Virologically Unsuppressed (VU) Experienced patients at the time of switching to B/F/TAF, who had previously experienced treatment failure with first-generation InSTI before switching to B/F/TAF, who started B/F/TAF between January 1, 2019 and December 31, 2022, who had previously signed a consent for the use of their data in the Nadis database, and who had completed at least one follow-up visit after the initiation of B/F/TAF. Data will be collected until December 31, 2024, to cover a minimum of 24 months of follow-up for each participant. The baseline visit will be the time of ART initiation for B/F/TAF.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
635

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will consist of all Virologically Suppressed (VS), or Virologically Unsuppressed (VU) Experienced patients at the time of switching to B/F/TAF, who had previously experienced treatment failure with first-generation InSTI before switching to B/F/TAF, who started B/F/TAF between January 1, 2019 and December 31, 2022, who had previously signed a consent for the use of their data in the Nadis database, and who had completed at least one follow-up visit after the initiation of B/F/TAF. Data will be collected until December 31, 2024, to cover a minimum of 24 months of follow-up for each participant. The baseline visit will be the time of ART initiation for B/F/TAF.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed consent for the use of their data in the Nadis database
  • Having at least one follow-up visit after switching to B/F/TAF (baseline visit).
  • HIV-1 infected patients > 18 years at the time of B/F/TAF initiation, who had Virologically Suppressed (VS), or Virologically Unsuppressed (VU) at the time of switching to B/F/TAF, and who had previously experienced virological failure with RAL- and/or EVG-based regimens before switching to B/F/TAF.
  • Initiation of B/F/TAF between January 1, 2019 and December 31, 2022

Exclusion Criteria:

  • Heavy Treatment Experienced participants (i.e. participants with history of 1 prior VF AND who received 1 of the following ARVs: ibalizumab [IBA], enfuvirtide [T20], fostemsavir [FTR], lenacapavir [LEN], maraviroc [MVC], dolutegravir [DTG] twice daily [BID].
  • Patients who objected to the use of their data.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: OTHER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL in Patient living with HIV(PLWH) with virologic failure (VF) and virologically unsuppressed (VU). Analyzed to the FDA snapshot
Zeitfenster: Week 48

Group#1: PLWH with a prior VF on RAL- or EVG-based regimens and virologically suppressed (VS) (defined as HIV plasma RNA <50 copies/mL) at the time of switching to B/F/TAF Group#2: PLWH with a prior VF on RAL- or EVG-based regimens and virologically unsuppressed (VU) (defined as a HIV plasma RNA ≥50 copies/mL) at the time of switching to B/F/TAF.
Week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL analyzed to the FDA snapshot in Patient living with HIV with virologic failure (VF) (group 1)and virologically unsuppressed (VU) (group 2). Analyzed to the FDA snapshot
Zeitfenster: week 96
week 96
Time to B/F/TAF discontinuation and reason for discontinuation in group 1 and 2
Zeitfenster: week 96

Time (in weeks) from B/F/TAF initiation to treatment discontinuation, evaluated through 96 weeks of follow-up, along with the distribution of reasons for discontinuation.
week 96
Number of participants initiating subsequent regimens after B/F/TAF discontinuation
Zeitfenster: week 96

Count of participants who initiated a subsequent antiretroviral regimen following B/F/TAF discontinuation, categorized by regimen type, evaluated through week 96.
week 96
Number of participants with B/F/TAF emerging resistance at confirmed virologic failure
Zeitfenster: week 48

Count of participants experiencing confirmed virologic failure who developed emerging resistance-associated mutations to B/F/TAF through week 48.
week 48
Changes from baseline in CD4 and CD8 cell
Zeitfenster: week 48
week 48
Changes from baseline in CD4/CD8 ratio,
Zeitfenster: week 48
week 48
Changes from baseline in Body Mass index
Zeitfenster: week 48
week 48
Changes from baseline in body weight
Zeitfenster: week 48
week 48
Number of participants with documented InSTI resistance-associated mutations at baseline
Zeitfenster: Baseline

Count of participants in groups 1 and 2 with documented InSTI resistance-associated mutations (RAMs) at baseline.
Baseline
Number of participants with documented NRTI and their impact on B/F/TAF virologic outcomes.
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Number of participants with documented NNRTI and their impact on B/F/TAF virologic outcomes.
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Number of participants with documented PI and their impact on B/F/TAF virologic outcomes.
Zeitfenster: Baseline
Baseline
number of participant with Resistance to impact on B/F/TAF virologic outcomes in group 1 and 2
Zeitfenster: Baseline
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roland LANDMAN, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMEA 075
  • IDRCB 2026-A01580-51 (Andere Kennung: National Agency for Medicines and Health Products Safety.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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